Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące farmakokinetykę tabletki TAH w porównaniu z jednoczesnym podawaniem telmisartanu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu zdrowym ochotnikom płci męskiej

24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z pojedynczą dawką i powtórzeniami w celu porównania farmakokinetyki tabletki TAH w porównaniu z jednoczesnym podawaniem telmisartanu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu zdrowym ochotnikom płci męskiej

randomizowane, otwarte badanie kliniczne z pojedynczą dawką i powtórzeniami w celu porównania farmakokinetyki tabletki TAH z jednoczesnym podawaniem telmisartanu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu zdrowym ochotnikom płci męskiej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Chonbuk, Republika Korei, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 19 do 55 lat
  2. wskaźnik masy ciała (BMI) 17,5-30,5kg/m2 i ważyć ponad 55 kg
  3. Podmiot nie ma wrodzonej ani przewlekłej choroby i nie ma objawów patologicznych ani zmian w badaniu lekarskim.
  4. Pacjent został uznany za kwalifikującego się na podstawie wyników klinicznych badań laboratoryjnych, takich jak badanie surowicy, badanie hematologiczne, badanie biochemiczne krwi, badanie moczu itp. oraz parametrów życiowych, elektrokardiografii, badania fizykalnego itp. przeprowadzonych podczas badania przesiewowego. 5) chcący i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania)
  2. Pacjent z chorobą żołądkowo-jelitową lub operacją w wywiadzie (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub naprawy przepukliny), które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
  3. Historia regularnego spożywania alkoholu (> 210 g/tydzień) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  4. Osoby, które przyjmują lek, biorą udział w innych badaniach klinicznych lub testach biorównoważności w ciągu trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku.
  5. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <100 mmHg lub ≥ 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <600 mmHg lub ≥ 100 mmHg podczas wizyty przesiewowej
  6. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  7. Osoby leczone induktorami lub inhibitorami enzymów metabolizujących, takimi jak barbitale, w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
  8. Palacz, który pali więcej niż 20 papierosów dziennie
  9. Pacjenci, którzy przyjmują lek etyczny lub lek przekraczający liczbę w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  10. Podmioty krwi, które oddają krew pełną w ciągu dwóch miesięcy lub krew składową w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dawkowaniem.
  11. Osoby, które mogą zwiększyć ryzyko w wyniku badania klinicznego i podawania leków lub mają ciężki stopień/przewlekły stan medyczny, psychiczny lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać analizę wyników testu.
  12. Osoba ze znaną reakcją nadwrażliwości na TWYNSTA TAB lub pochodne dihydropirydyny
  13. Pacjent ze znaną reakcją nadwrażliwości na tiazydowe leki moczopędne lub sulfonamidy
  14. Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych
  15. Pacjenci otrzymujący inne leki wpływające na RAAS, takie jak bloker receptora angiotensyny (ARB), inhibitory ACE lub aliskiren
  16. Skojarzenie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub pacjentów z niewydolnością nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min/1,73 m2)
  17. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  18. Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej
  19. Pacjenci ze wstrząsem w wywiadzie
  20. Pacjenci z anurią
  21. Pacjenci z ostrą lub ciężką niewydolnością nerek
  22. Pacjenci z hiponatremią hipokaliemią
  23. Pacjenci z chorobą Addisona
  24. Pacjenci z hiperkalcemią nowotworową
  25. Kto ma nietolerancję galaktozy, nietolerancję laktozy typu LAPP, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub zaburzenia genetyczne
  26. Osoby badane, które nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do wytycznych opisanych w tym protokole
  27. Osoba, która nie została uznana za nieodpowiednią do udziału w tym teście przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tabletka TAH
Telmisartan/amlodypiny besylan/hydrochlorotiazyd tabletka
Lek: Tabletka TAH (telmisartan/besylan amlodypiny/hydrochlorotiazyd)
Telmisartan 80,0 mg, besylan amlodypiny 13,87 mg (amlodypina 10 mg), hydrochlorotiazyd 25 mg lek złożony będzie podawany doustnie raz
Aktywny komparator: Telmisartan + besylan amlodypiny + hydrochlorotiazyd
jednoczesne podawanie telmisartanu, besylanu amlodypiny i hydrochlorotiazydu
Lek: TWYNSTA (telmisartan + besylan amlodypiny)
TWYNSTA 2 Tab. 40/5 mg (telmisartan 40 mg, besylan amlodypiny 6,935 mg (amlodypina 5 mg) podaje się doustnie raz
Lek: Hydrochlorotiazyd
Dichlozid 1 Tab. (Hydrochlorotiazyd 25,0 mg) należy podawać doustnie raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUClast
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem dawki), Godzina 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 (łącznie 18 punktów)
Godzina 0 (przed podaniem dawki), Godzina 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 (łącznie 18 punktów)
Cmax
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed dawką), Godzina 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 (łącznie 18 punktów)
Godzina 0 (przed dawką), Godzina 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 (łącznie 18 punktów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ID-TAH-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami