Klinisk forsøg til sammenligning af farmakokinetikken af ​​TAH-tablet i sammenligning med samtidig administration af telmisartan, amlodipin og hydrochlorthiazid hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige frivillige i alderen 19 til 55 år
2. kropsmasseindeks (BMI) på 17,5-30,5 kg/m2 og vejer mere end 55 kg
3. Forsøgspersonen har ikke medfødt eller kronisk sygdom og er uden patologiske symptomer eller fund ved lægeundersøgelse.
4. Forsøgspersonen blev fastslået kvalificeret i henhold til resultaterne af kliniske laboratorietests som serumtest, hæmatologisk test, blodkemitest, urintest osv. og vitale tegn, elektrokardiografi, fysisk undersøgelse osv. udført under screeningsundersøgelsen. 5) villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering)
2. Et forsøgsperson med en anamnese med gastrointestinal sygdom eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller reparation af brok), som kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
3. Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug (> 210 g/uge) inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
4. Forsøgspersoner, der tager medicinen involveret i andre kliniske forsøg eller bioækvivalenstest inden for tre måneder før den første dosis medicin karakterer.
5. Siddende systolisk blodtryk <100 mmHg eller ≥ 150 mmHg, eller diastolisk blodtryk på <600 mmHg eller ≥ 100 mmHg ved screeningsbesøget
6. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget
7. Forsøgspersoner, der blev behandlet med metaboliserende enzyminducere eller hæmmere såsom barbitaler inden for 30 dage før den første dosering.
8. Ryger, der ryger mere end 20 cigaretter om dagen
9. Forsøgspersoner, der tager etisk lægemiddel eller over-the-counter-medicin inden for 10 dage før den første forsøgsproduktadministration.
10. Blod Personer, der donerer fuldblod inden for to måneder eller komponentbloddonation inden for 1 måned før den første dosering.
11. Forsøgspersoner, der kan øge risikoen på grund af klinisk test og administration af lægemidler eller har alvorlig grad/kronisk medicinsk, mental tilstand eller unormale laboratorieresultater, der kan forstyrre analysen af ​​testresultater.
12. Person med kendt for overfølsomhedsreaktion over for TWYNSTA TAB eller dihydropyridinderivater
13. Person med kendt for overfølsomhedsreaktion over for thiaziddiuretika eller sulfonamider
14. Patienter med obstruktiv galdesygdom
15. Patienter, der får andre lægemidler, der påvirker RAAS, såsom angiotensinreceptorblokker (ARB), ACE-hæmmere eller aliskiren
16. Kombination med aliskiren hos patienter med diabetes eller moderat til svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2)
17. Patienter med svært nedsat leverfunktion
18. Patienter med svær aortastenose
19. Patienter med historie med shock
20. Patienter med anuri
21. Patienter med akut eller svær nyresvigt
22. Patienter med hyponatriæmi hypokaliæmi
23. Patienter med Addisons sygdom
24. Patienter med hypercalcæmi af malignitet
25. Hvem har galactoseintolerance, LAPP laktoseintolerans, glucose-galactose malabsorption eller genetiske lidelser
26. Testpersoner, der ikke er villige eller ude af stand til at overholde retningslinjerne beskrevet i denne protokol
27. En person, som ikke er fastslået uegnet til at deltage i denne test af forskerne