Klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von TAH-Tabletten im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Telmisartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden im Alter von 19 bis 55 Jahren
2. Body-Mass-Index (BMI) von 17,5-30,5 kg/m2 und mehr als 55 kg wiegen
3. Das Subjekt hat keine angeborene oder chronische Krankheit und ist ohne pathologische Symptome oder Befunde bei einer medizinischen Untersuchung.
4. Das Subjekt wurde gemäß den Ergebnissen klinischer Labortests wie Serumtest, hämatologischer Test, Blutchemietest, Urintest usw. und Vitalzeichen, Elektrokardiographie, körperlicher Untersuchung usw., die während der Screening-Untersuchung durchgeführt wurden, als geeignet bestimmt. 5) bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung)
2. Ein Proband mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder -Operationen (außer einfacher Appendektomie oder Reparatur von Hernien), die die Resorption des Studienmedikaments beeinflussen können
3. Anamnese regelmäßiger Alkoholkonsum (> 210 g/Woche) innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
4. Probanden, die das an anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenztests beteiligte Medikament innerhalb von drei Monaten vor der ersten Dosis des Medikaments einnehmen.
5. Systolischer Blutdruck im Sitzen < 100 mmHg oder ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck von < 600 mmHg oder ≥ 100 mmHg beim Screening-Besuch
6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch
7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung mit metabolisierenden Enzyminduktoren oder -inhibitoren wie Barbitalen behandelt wurden.
8. Raucher, die mehr als 20 Zigaretten pro Tag rauchen
9. Probanden, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats ethisch vertretbare oder überzählige Arzneimittel einnehmen.
10. Blut Probanden, die die Vollblutspende innerhalb von zwei Monaten oder eine Teilblutspende innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis durchführen.
11. Probanden, die das Risiko aufgrund klinischer Tests und der Verabreichung von Medikamenten erhöhen können oder einen schweren / chronischen medizinischen, psychischen Zustand oder anormale Laborergebnisse aufweisen, die die Analyse der Testergebnisse beeinträchtigen können.
12. Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf TWYNSTA TAB oder Dihydropyridin-Derivate
13. Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Thiaziddiuretika oder Sulfonamide
14. Patienten mit obstruktiver Gallenstörung
15. Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, die RAAS beeinflussen, wie z. B. Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB), ACE-Hemmer oder Aliskiren
16. Kombination mit Aliskiren bei Diabetikern oder Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2)
17. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
18. Patienten mit schwerer Aortenstenose
19. Patienten mit Schock in der Vorgeschichte
20. Patienten mit Anurie
21. Patienten mit akutem oder schwerem Nierenversagen
22. Patienten mit Hyponatriämie Hypokaliämie
23. Patienten mit Morbus Addison
24. Patienten mit maligner Hyperkalzämie
25. Wer hat Galactose-Intoleranz, LAPP-Lactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder genetische Störungen
26. Testpersonen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die in diesem Protokoll beschriebenen Richtlinien einzuhalten
27. Eine Person, die von den Forschern nicht als ungeeignet für die Teilnahme an diesem Test eingestuft wird