Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Unidas Por la Vida: Intervence zdravého životního stylu pro vysoce rizikové latinské dyády

16. srpna 2023 aktualizováno: Dara Sorkin, University of California, Irvine
Mexické americké ženy mají výrazně zvýšenou míru obezity a diabetu 2. Navrhovaná studie testuje nový zásah, který využívá existující důležitou rodinnou dvojici (matky a jejich dospělé dcery) k podpoře klinicky významné a dlouhodobé změny zdravotního chování. Bude-li tato intervenční strategie shledána účinnou, má velký potenciál řešit zdravotní rozdíly v této a dalších ohrožených populacích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně polovina mexicko-amerických žen uvádí, že mají sedavý způsob života a téměř 78 % má nadváhu nebo obezitu. Ve srovnání s ženami ve všech ostatních etnických skupinách mají mexicko-americké ženy nejvyšší celoživotní riziko diabetu 2. typu. Vývoj kulturně vhodných intervencí v oblasti životního stylu pro tuto populaci je naléhavou prioritou a navrhovaná studie bude v souladu s tím zkoumat novou dyadickou intervenci navrženou ke zlepšení zdravotního chování a podpoře hubnutí u dvou rizikových členů stejné rodiny: matek s typem 2. diabetes a jejich dospělé dcery s nadváhou/obezitou, které jsou ohroženy rozvojem cukrovky. Intervence Unidas por la Vida (United for Life) těží z důležitosti rodiny v latinské kultuře k mobilizaci stávající rodinné dyády jako zdroje vzájemné podpory, která pravděpodobně podpoří větší a dlouhodobější změnu zdravotního chování. Studie vychází z úspěšné pilotní studie (R34 DK083500), která prokázala proveditelnost a přijatelnost této dyadické intervence v oblasti životního stylu u vysoce rizikového vzorku mexicko-amerických rodinných příslušníků, kteří sdílejí riziko diabetu a jeho komplikací. Šestnáctitýdenní intervence byla modelována podle Programu prevence diabetu (DPP), ale byla přizpůsobena pro použití s ​​páry matka-dcera a byla založena na komunitě, a proto byla snadněji přístupná latinskoamerickým lidem s nízkými příjmy. Předběžné údaje z pilotní studie Unidas ukázaly, že dyadická intervence podpořila významný úbytek hmotnosti. Navrhovaná studie rozšiřuje úspěšnou pilotní studii na: 1) cílový úbytek hmotnosti > 5 % výchozí tělesné hmotnosti a podporu udržení pomocí zužující se intervence, 2) přidání srovnávacích skupin, které umožňují vyhodnocení zlepšení jedinečně spojeného s intervencí partnera, a 3) posoudit teoreticky odvozené mediátory intervence. Účastníci (N=460 dyad matka-dospělá dcera) budou náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek: 1) dyadická (matka-dcera) účast na partnerské intervenci Unidas (skupina 1); 2) individuální účast (samotné matky; samy nepříbuzné dcery) v individuální intervenci Unidas (rameno 2); a 3) dyáda matka-dcera v obvyklém stavu pouze péče (rameno 3).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
710

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

matky:

  1. Jsou mexicko-americké
  2. Jsou starší 18 let
  3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 kg/m2 a 43 kg/m2.
  4. Je jim diagnostikován diabetes 2. typu
  5. Žijte v okruhu 25 mil od vaší dospělé dcery
  6. Hovoříte plynně španělsky nebo anglicky jako vaším primárním jazykem
  7. Jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas

Dospělé dcery:

  1. Jsou mexicko-americké
  2. Jsou starší 18 let
  3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 kg/m2 a 43 kg/m2.
  4. Žijte v okruhu 25 mil od své matky
  5. Hovoříte plynně španělsky nebo anglicky jako vaším primárním jazykem
  6. Jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jsou muži
  2. Mít zrakové nebo sluchové postižení, zdokumentované psychiatrické a/nebo život ohrožující onemocnění, které znemožňuje účastnit se programu hubnutí a/nebo poskytnout souhlas.
  3. Jste matka s diabetem, která není schopna zahájit cvičební režim nebo je pravděpodobné, že se zraní (např. má nekontrolovaný vysoký krevní tlak).
  4. Jsou těhotné nebo otěhotní v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dyadický zásah do životního stylu
Matky a dcery se společně účastní partnerské intervence Unidas.
Behaviorální: Dyadický zásah do životního stylu
Dyadická intervence v oblasti životního stylu: Dyadická intervence v oblasti životního stylu byla modelována podle Programu prevence diabetu (DPP) a byla upravena tak, aby byla snáze dostupná pro latinskoamerické lidi s nízkými příjmy. Kromě toho má toto intervenční rameno dyadickou složku, která zkoumá efektivitu matek a dcer, které se společně zapojují do intervence životního stylu jako partneři. Účastníkům se také dostane obvyklé péče.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče: Účastnicím matky a dcery se dostane obvyklé péče.
Experimentální: Individuální zásah do životního stylu
Matky se účastní zásahu Unidas samy, bez svých příbuzných dcer. Nepříbuzné dcery se účastní intervence Unidas samy bez svých příbuzných matek.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče: Účastnicím matky a dcery se dostane obvyklé péče.
Behaviorální: Individuální zásah do životního stylu
Individuální intervence v oblasti životního stylu: Individuální intervence v oblasti životního stylu byla vytvořena podle Programu prevence diabetu a byla upravena tak, aby byla snáze dostupná pro lidi z Latinské Ameriky s nízkými příjmy. Matky se účastní zásahu Unidas samy, bez svých příbuzných dcer. Nepříbuzné dcery se účastní intervence Unidas samy bez svých příbuzných matek. Účastníkům se také dostane obvyklé péče.
Jiný: Obvyklá péče
Matkám a dcerám se dostává obvyklé péče.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče: Účastnicím matky a dcery se dostane obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélná % změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Studie bude porovnávat podélné % změny tělesné hmotnosti napříč třemi rameny studie.
6, 12 a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélná změna příjmu potravy
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Studie bude zkoumat, zda jsou změny v dietním příjmu největší u žen v partnerské intervenci ve srovnání se ženami v individuální intervenci nebo v obvyklé péči, a bude zkoumat, zda změny v dietním příjmu zprostředkovávají účinky intervence na stav a udržení hmotnosti. Dietní příjem bude měřen pomocí španělské verze dotazníku blokové frekvence jídla (FFQ) z roku 2005. Tento nástroj hodnotí velikost porcí a frekvenci konzumace více než 100 potravin, včetně potravin vybraných pro jejich kulturní vhodnost pro mexické Američany, aby poskytl ověřené odhady příjmu energie (celkové kilokalorie) a příjmu makroživin (včetně tuku, sacharidů a vlákniny).
6, 12 a 18 měsíců
Podélná změna fyzické aktivity
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Studie bude zkoumat, zda jsou změny ve fyzické aktivitě největší u žen v partnerské intervenci ve srovnání s ženami v individuální intervenci nebo v obvyklé péči, a bude zkoumat, zda změny ve fyzické aktivitě zprostředkovávají účinky intervence na stav a udržení hmotnosti. K hodnocení fyzické aktivity v každém časovém bodě studie bude použito 7denní stažení fyzické aktivity (PAR). Účastníci budou požádáni, aby odhadli počet hodin strávených každý den (počínaje aktuálním dnem a prací pozpátku) ve spánku a středně těžkými, tvrdými a velmi těžkými fyzickými aktivitami.
6, 12 a 18 měsíců
Podélná změna v interpersonálních procesech
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Studie bude zkoumat, zda změny v teoreticky odvozených zprostředkujících mechanismech, jako jsou interpersonální procesy, jsou největší u žen v partnerské intervenci, ve srovnání se ženami v individuální intervenci nebo v běžné péči, aby se zjistilo, zda změny v těchto procesech zprostředkovávají účinky intervence. zásah do příjmu potravy a do fyzické aktivity. K získání podrobných informací o zapojení členů sociální sítě účastníků do sociální podpory související se zdravím, sociální kontroly a/nebo sociálního poddolování budou použity dobře zavedené metody hodnocení sociálních sítí a sociální výměny. Účastníci budou požádáni, aby identifikovali členy sociální sítě, kteří jim pomohli provést změny zdravého životního stylu (sociální podpora), podnítili je nebo je nabádali, aby udělali více pro takové změny (sociální kontrola) a/nebo zasahovali (záměrně či neúmyslně) do jejich úsilí o takové změny (sociální podkopávání).
6, 12 a 18 měsíců
Podélná změna v procesech vzájemného ovlivňování matka-dcera
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Studie prozkoumá modely vzájemné závislosti mezi aktérem a partnerem, aby prozkoumala skupinové rozdíly v procesech vzájemného ovlivňování mezi matkami a dcerami napříč větvemi studie, přičemž se očekává, že tento vzájemný vliv bude větší a bude silněji souviset s primárními a sekundárními výsledky pro ženy v partnerské intervenci. ve srovnání s ženami v individuální intervenci nebo v obvyklé péči.
6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Irvine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Diego
AltaMed Health Services Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dara H Sorkin, Ph.D., University of California, Irvine
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen S Rook, Ph.D., University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20097225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení