Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unidas Por la Vida: En sund livsstilsintervention for højrisiko Latina-dyader

16. august 2023 opdateret af: Dara Sorkin, University of California, Irvine
Mexicansk amerikanske kvinder har betydeligt forhøjede forekomster af fedme og type 2-diabetes. Den foreslåede undersøgelse tester en ny intervention, der udnytter en eksisterende vigtig familiedyade (mødre og deres voksne døtre) for at fremme klinisk signifikant og langvarig sundhedsadfærdsændring. Hvis den viser sig at være effektiv, har denne interventionsstrategi et stort potentiale til at imødegå sundhedsforskelle i denne og andre risikopopulationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omkring halvdelen af ​​mexicansk-amerikanske kvinder rapporterer at have en stillesiddende livsstil, og næsten 78% er overvægtige eller fede. Sammenlignet med kvinder i alle andre etniske grupper har mexicansk-amerikanske kvinder den højeste livstidsrisiko for type 2-diabetes. Udviklingen af ​​kulturelt passende livsstilsinterventioner for denne befolkning er en presserende prioritet, og den foreslåede undersøgelse vil derfor undersøge en ny dyadisk intervention designet til at forbedre sundhedsadfærd og fremme vægttab hos to udsatte medlemmer af samme familie: mødre med type 2 diabetes og deres overvægtige/fede voksne døtre, der er i risiko for at udvikle diabetes. Interventionen, Unidas por la Vida (United for Life), udnytter betydningen af ​​familien i Latino-kulturen for at mobilisere en eksisterende familiedyade som en kilde til gensidig støtte, der sandsynligvis vil fremme større og længerevarende sundhedsadfærdsændringer. Undersøgelsen bygger på et vellykket pilotstudie (R34 DK083500), der etablerede gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​denne dyadiske adfærdsmæssige livsstilsintervention i en højrisikoprøve af mexicansk-amerikanske familiemedlemmer, som deler en risiko for diabetes og dens komplikationer. Den 16-ugers intervention var modelleret efter Diabetes Prevention Program (DPP), men blev tilpasset til brug med moder-datter-par og til at være samfundsbaseret og dermed lettere tilgængelig for latinamerikanere med lav indkomst. Foreløbige data fra Unidas pilotundersøgelse indikerede, at den dyadiske intervention fremmede et betydeligt vægttab. Den foreslåede undersøgelse udvider den vellykkede pilotundersøgelse til at: 1) målrette vægttab > 5 % af baseline kropsvægt og fremme vedligeholdelse ved hjælp af en tilspidset intervention, 2) tilføje sammenligningsgrupper, der tillader evaluering af den forbedring, der er unikt forbundet med partnerinterventionen, og 3) vurdere teoretisk afledte mediatorer af interventionen. Deltagerne (N=460 mor-voksne datter-dyader) vil blive randomiseret i en af ​​tre betingelser: 1) dyadisk (mor-datter) deltagelse i en Unidas-partnerintervention (arm 1); 2) individuel deltagelse (alene mødre; uafhængige døtre alene) i en Unidas individuel intervention (arm 2); og 3) mor-datter-dyade i en almindelig plejetilstand (arm 3).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
710

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mødre:

  1. Er mexicansk-amerikanske
  2. Er 18 år og ældre
  3. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 25 kg/m2 og 43 kg/m2.
  4. Er diagnosticeret med type 2-diabetes
  5. Bo inden for en radius på 25 mil fra din voksne datter
  6. Er flydende i enten spansk eller engelsk som dit primære sprog
  7. Er i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke

Voksne døtre:

  1. Er mexicansk-amerikanske
  2. Er 18 år og ældre
  3. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 25 kg/m2 og 43 kg/m2.
  4. Bo inden for en radius på 25 mil fra din mor
  5. Er flydende i enten spansk eller engelsk som dit primære sprog
  6. Er i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. er mandlige
  2. Har en syns- eller hørenedsættelse, dokumenteret psykiatrisk og/eller livstruende sygdom, der udelukker muligheden for at deltage i et vægttabsprogram og/eller give samtykke.
  3. Er en mor med diabetes, der ikke er i stand til at starte et træningsprogram eller sandsynligvis vil blive skadet (f.eks. har ukontrolleret højt blodtryk).
  4. Er gravid eller bliver gravid i løbet af studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dyadisk livsstilsintervention
Mødre og døtre deltager sammen i Unidas partnerintervention.
Adfærdsmæssigt: Dyadisk livsstilsintervention
Dyadisk livsstilsintervention: Den dyadiske adfærdsmæssige livsstilsintervention blev modelleret efter Diabetes Prevention Program (DPP), og blev tilpasset for at gøre den lettere tilgængelig for latinamerikanere med lav indkomst. Derudover har denne interventionsarm en dyadisk komponent til at undersøge effektiviteten af ​​mødre og døtre, der deltager i livsstilsinterventionen sammen som partnere. Deltagerne vil også modtage sædvanlig pleje.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje: Mor og datter deltagere vil modtage sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Individuel livsstilsintervention
Mødre deltager i Unidas intervention alene uden deres relaterede døtre. Ikke-beslægtede døtre deltager i Unidas-interventionen alene uden deres relaterede mødre.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje: Mor og datter deltagere vil modtage sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: Individuel livsstilsintervention
Individuel livsstilsintervention: Den individuelle adfærdsmæssige livsstilsintervention blev modelleret efter Diabetes Prevention Program og blev tilpasset for at gøre den lettere tilgængelig for latinamerikanere med lav indkomst. Mødre deltager i Unidas intervention alene uden deres relaterede døtre. Ikke-beslægtede døtre deltager i Unidas-interventionen alene uden deres relaterede mødre. Deltagerne vil også modtage sædvanlig pleje.
Andet: Sædvanlig pleje
Mødre og døtre får sædvanlig pleje.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje: Mor og datter deltagere vil modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående % ændring i kropsvægt
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Undersøgelsen vil sammenligne den longitudinelle %-ændring i kropsvægt på tværs af de tre undersøgelsesarme.
6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående ændring i kostindtagelse
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Undersøgelsen skal undersøge, om ændringer i kostindtaget er størst blandt kvinder i partnerinterventionen, sammenlignet med kvinder i en individuel intervention eller i sædvanlig pleje, og undersøge om ændringer i kostindtaget medierer interventionens effekter på vægtstatus og vedligeholdelse. Diætindtaget vil blive målt med den spanske version af 2005 Block Food Frequency Questionnaire (FFQ). Dette instrument vurderer portionsstørrelser og hyppighed af indtagelse af over 100 fødevarer, herunder fødevarer udvalgt for deres kulturelle egnethed for mexicanske amerikanere for at give validerede estimater af energiindtag (samlet kilokalorier) og makronæringsstofindtag (herunder fedt, kulhydrater og kostfibre).
6, 12 og 18 måneder
Længdegående ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Undersøgelsen vil undersøge, om ændringer i fysisk aktivitet er størst blandt kvinder i partnerinterventionen, sammenlignet med kvinder i en individuel intervention eller i sædvanlig pleje, og undersøge om ændringer i fysisk aktivitet medierer interventionens effekter på vægtstatus og vedligeholdelse. 7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet (PAR) vil blive brugt til at vurdere fysisk aktivitet på hvert studietidspunkt. Deltagerne vil blive bedt om at estimere antallet af timer brugt hver dag (startende med den aktuelle dag og arbejde baglæns) i søvn og i moderate, hårde og meget hårde fysiske aktiviteter.
6, 12 og 18 måneder
Langsgående ændring i interpersonelle processer
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Undersøgelsen vil undersøge, om ændringer i teoretisk afledte medierende mekanismer, såsom interpersonelle processer, er størst blandt kvinder i partnerinterventionen, sammenlignet med kvinder i den individuelle intervention eller i sædvanlig pleje for at undersøge, om ændringer i disse processer medierer virkningerne af intervention på kostindtag og i fysisk aktivitet. Veletablerede metoder til vurdering af sociale netværk og social udveksling vil blive brugt til at opnå detaljerede oplysninger om inddragelse af deltagernes sociale netværksmedlemmer i sundhedsrelateret social støtte, social kontrol og/eller social underminering. Deltagerne vil blive bedt om at identificere sociale netværksmedlemmer, som har hjulpet dem med at foretage sunde livsstilsændringer (social støtte), har tilskyndet eller opfordret dem til at gøre mere for at foretage sådanne ændringer (social kontrol) og/eller har blandet sig (med vilje eller utilsigtet) med deres bestræbelser på at foretage sådanne ændringer (social underminering).
6, 12 og 18 måneder
Langsgående ændring i mor-datter processer af gensidig indflydelse
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Undersøgelsen vil undersøge aktør-partner indbyrdes afhængighedsmodeller for at udforske gruppeforskelle i mor-datter-processer af gensidig påvirkning på tværs af undersøgelsens arme, hvor denne gensidige påvirkning forventes at være større og stærkere relateret til de primære og sekundære resultater for kvinder i partnerinterventionen , sammenlignet med kvinder i den individuelle indsats eller i sædvanlig pleje.
6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego
AltaMed Health Services Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dara H Sorkin, Ph.D., University of California, Irvine
  • Ledende efterforsker: Karen S Rook, Ph.D., University of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20097225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger