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Unidas Por la Vida: Eine Intervention für einen gesunden Lebensstil für Latina-Dyaden mit hohem Risiko

16. August 2023 aktualisiert von: Dara Sorkin, University of California, Irvine
Mexikanisch-amerikanische Frauen haben signifikant erhöhte Raten von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes. Die vorgeschlagene Studie testet eine neuartige Intervention, die sich eine bestehende wichtige Familiendyade (Mütter und ihre erwachsenen Töchter) zunutze macht, um eine klinisch signifikante und lang anhaltende Änderung des Gesundheitsverhaltens zu fördern. Wenn sich diese Interventionsstrategie als wirksam erweist, hat sie ein großes Potenzial, gesundheitliche Ungleichheiten in dieser und anderen Risikogruppen anzugehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr die Hälfte der mexikanisch-amerikanischen Frauen gibt an, einen sitzenden Lebensstil zu haben, und fast 78 % sind übergewichtig oder fettleibig. Im Vergleich zu Frauen aller anderen ethnischen Gruppen haben mexikanisch-amerikanische Frauen das höchste Lebenszeitrisiko für Typ-2-Diabetes. Die Entwicklung kulturell angemessener Lebensstilinterventionen für diese Bevölkerungsgruppe ist eine dringende Priorität, und die vorgeschlagene Studie wird dementsprechend eine neuartige dyadische Intervention untersuchen, die darauf abzielt, das Gesundheitsverhalten zu verbessern und die Gewichtsabnahme bei zwei gefährdeten Mitgliedern derselben Familie zu fördern: Müttern mit Typ 2 Diabetes und ihre übergewichtigen/fettleibigen erwachsenen Töchter, die ein Risiko für die Entwicklung von Diabetes haben. Die Intervention, Unidas por la Vida (Vereint für das Leben), nutzt die Bedeutung der Familie in der Latino-Kultur, um eine bestehende Familiendyade als Quelle gegenseitiger Unterstützung zu mobilisieren, die wahrscheinlich eine größere und länger anhaltende Änderung des Gesundheitsverhaltens fördert. Die Studie baut auf einer erfolgreichen Pilotstudie (R34 DK083500) auf, die die Durchführbarkeit und Akzeptanz dieser dyadischen Verhaltensintervention in einer Hochrisikostichprobe von mexikanisch-amerikanischen Familienmitgliedern, die ein gemeinsames Risiko für Diabetes und seine Komplikationen haben, nachgewiesen hat. Die 16-wöchige Intervention wurde dem Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) nachempfunden, wurde jedoch für die Verwendung mit Mutter-Tochter-Paaren angepasst und gemeinschaftsbasiert und damit für Latinas mit niedrigem Einkommen leichter zugänglich. Vorläufige Daten aus der Unidas-Pilotstudie zeigten, dass die dyadische Intervention einen signifikanten Gewichtsverlust förderte. Die vorgeschlagene Studie erweitert die erfolgreiche Pilotstudie um: 1) einen Gewichtsverlust von > 5 % des Ausgangskörpergewichts anzustreben und die Aufrechterhaltung durch eine konische Intervention zu fördern, 2) Vergleichsgruppen hinzuzufügen, die eine Bewertung der Verbesserung ermöglichen, die eindeutig mit der Partnerintervention verbunden ist, und 3) Bewertung theoretisch abgeleiteter Mediatoren der Intervention. Die Teilnehmer (N = 460 Mutter-Erwachsene-Tochter-Dyaden) werden in eine von drei Bedingungen randomisiert: 1) dyadische (Mutter-Tochter) Teilnahme an einer Unidas-Partnerintervention (Arm 1); 2) individuelle Teilnahme (Mütter allein; nicht verwandte Töchter allein) an einer Unidas-Einzelintervention (Arm 2); und 3) Mutter-Tochter-Dyade in einem Zustand der üblichen Pflege (Arm 3).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
710

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mütter:

  1. Sind mexikanisch-amerikanisch
  2. Sind 18 Jahre und älter
  3. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 kg/m2 und 43 kg/m2.
  4. Es wird Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  5. Wohnen Sie in einem Umkreis von 25 Meilen um Ihre erwachsene Tochter
  6. Sie sprechen fließend Spanisch oder Englisch als Hauptsprache
  7. Sind in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Erwachsene Töchter:

  1. Sind mexikanisch-amerikanisch
  2. Sind 18 Jahre und älter
  3. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 kg/m2 und 43 kg/m2.
  4. Lebe in einem Umkreis von 25 Meilen um deine Mutter
  5. Sie sprechen fließend Spanisch oder Englisch als Hauptsprache
  6. Sind in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Sind männlich
  2. Eine Seh- oder Hörbehinderung, dokumentierte psychiatrische und/oder lebensbedrohliche Krankheit haben, die die Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm und/oder die Einwilligung ausschließt.
  3. Sind eine Mutter mit Diabetes, die nicht in der Lage ist, ein Trainingsprogramm zu beginnen, oder die wahrscheinlich verletzt ist (z. B. unkontrollierten Bluthochdruck).
  4. Schwanger sind oder während der Studie schwanger werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dyadische Lebensstilintervention
Mütter und Töchter nehmen gemeinsam an der Unidas-Partnerintervention teil.
Verhalten: Dyadische Lebensstilintervention
Dyadische Lebensstilintervention: Die dyadische verhaltensbezogene Lebensstilintervention wurde nach dem Vorbild des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP) modelliert und angepasst, um sie für Latinas mit niedrigem Einkommen leichter zugänglich zu machen. Darüber hinaus hat dieser Interventionsarm eine dyadische Komponente, um die Wirksamkeit von Müttern und Töchtern zu untersuchen, die sich gemeinsam als Partner an der Lebensstilintervention beteiligen. Die Teilnehmer erhalten auch die übliche Betreuung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Betreuung: Mutter und Tochter erhalten die übliche Betreuung.
Experimental: Individuelle Lebensstilintervention
Mütter nehmen alleine an der Unidas-Intervention teil, ohne ihre verwandten Töchter. Nicht verwandte Töchter nehmen alleine und ohne ihre verwandten Mütter an der Unidas-Intervention teil.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Betreuung: Mutter und Tochter erhalten die übliche Betreuung.
Verhalten: Individuelle Lebensstilintervention
Individuelle Lebensstilintervention: Die individuelle verhaltensbezogene Lebensstilintervention wurde nach dem Vorbild des Diabetes-Präventionsprogramms gestaltet und angepasst, um sie für Latinas mit niedrigem Einkommen leichter zugänglich zu machen. Mütter nehmen allein an der Unidas-Intervention teil, ohne ihre verwandten Töchter. Nicht verwandte Töchter nehmen allein ohne ihre verwandten Mütter an der Unidas-Intervention teil. Die Teilnehmer erhalten auch die übliche Betreuung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Mütter und Töchter erhalten die übliche Betreuung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Betreuung: Mutter und Tochter erhalten die übliche Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Veränderung des Körpergewichts in Längsrichtung
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Die Studie wird die prozentuale Längsveränderung des Körpergewichts in den drei Studienarmen vergleichen.
6, 12 und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsveränderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Die Studie wird untersuchen, ob die Veränderungen in der Nahrungsaufnahme bei Frauen in der Partnerintervention im Vergleich zu Frauen in einer Einzelintervention oder in der üblichen Pflege am größten sind, und untersuchen, ob Änderungen in der Nahrungsaufnahme die Auswirkungen der Intervention auf den Gewichtsstatus und die Aufrechterhaltung vermitteln. Die Nahrungsaufnahme wird mit der spanischen Version des 2005 Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) gemessen. Dieses Instrument bewertet die Portionsgrößen und die Häufigkeit des Verzehrs von über 100 Lebensmitteln, einschließlich Lebensmitteln, die aufgrund ihrer kulturellen Angemessenheit für mexikanische Amerikaner ausgewählt wurden, um validierte Schätzungen der Energieaufnahme (Gesamtkilokalorien) und der Makronährstoffaufnahme (einschließlich Fett, Kohlenhydrate und Ballaststoffe) bereitzustellen.
6, 12 und 18 Monate
Längsveränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Die Studie wird untersuchen, ob Veränderungen in der körperlichen Aktivität bei Frauen in der Partnerintervention im Vergleich zu Frauen in einer Einzelintervention oder in der üblichen Pflege am größten sind, und untersuchen, ob Änderungen in der körperlichen Aktivität die Auswirkungen der Intervention auf den Gewichtsstatus und die Beibehaltung vermitteln. Der 7-Tage-Recall zur körperlichen Aktivität (PAR) wird verwendet, um die körperliche Aktivität zu jedem Studienzeitpunkt zu beurteilen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der Stunden zu schätzen, die sie jeden Tag (beginnend mit dem aktuellen Tag und rückwärts arbeitend) mit Schlaf und mit moderaten, harten und sehr harten körperlichen Aktivitäten verbringen.
6, 12 und 18 Monate
Längsveränderung in zwischenmenschlichen Prozessen
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Die Studie wird untersuchen, ob Veränderungen in theoretisch abgeleiteten Vermittlungsmechanismen, wie z Eingriffe in die Nahrungsaufnahme und in die körperliche Aktivität. Bewährte Methoden zur Bewertung sozialer Netzwerke und des sozialen Austauschs werden verwendet, um detaillierte Informationen über die Beteiligung der Mitglieder des sozialen Netzwerks der Teilnehmer an gesundheitsbezogener sozialer Unterstützung, sozialer Kontrolle und/oder sozialer Untergrabung zu erhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, die Mitglieder des sozialen Netzwerks zu identifizieren, die ihnen geholfen haben, einen gesunden Lebensstil zu ändern (soziale Unterstützung), sie aufgefordert oder gedrängt haben, mehr zu tun, um solche Änderungen vorzunehmen (soziale Kontrolle), und/oder (absichtlich oder unabsichtlich) eingegriffen haben ihre Bemühungen um solche Veränderungen (soziale Untergrabung).
6, 12 und 18 Monate
Längsveränderung in Mutter-Tochter-Prozessen gegenseitiger Beeinflussung
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Die Studie wird Akteur-Partner-Interdependenzmodelle untersuchen, um Gruppenunterschiede in Mutter-Tochter-Prozessen der gegenseitigen Beeinflussung in den Studienarmen zu untersuchen, wobei diese gegenseitige Beeinflussung voraussichtlich größer und stärker mit den primären und sekundären Ergebnissen für Frauen in der Partnerintervention verbunden sein wird , im Vergleich zu Frauen in der Einzelintervention oder in der Regelversorgung.
6, 12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Irvine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Diego
AltaMed Health Services Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dara H Sorkin, Ph.D., University of California, Irvine
  • Hauptermittler: Karen S Rook, Ph.D., University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20097225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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