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Unidas Por la Vida: un intervento sullo stile di vita sano per le diadi latine ad alto rischio

16 agosto 2023 aggiornato da: Dara Sorkin, University of California, Irvine
Le donne messicane americane hanno tassi significativamente elevati di obesità e diabete di tipo 2. Lo studio proposto mette alla prova un nuovo intervento che capitalizza su un'importante diade familiare esistente (le madri e le loro figlie adulte) per favorire un cambiamento del comportamento sanitario clinicamente significativo e duraturo. Se ritenuta efficace, questa strategia di intervento ha un grande potenziale per affrontare le disparità di salute in questa e in altre popolazioni a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa la metà delle donne messicano-americane riferisce di avere uno stile di vita sedentario e quasi il 78% è in sovrappeso o obeso. Rispetto alle donne di tutti gli altri gruppi etnici, le donne messicano-americane hanno il più alto rischio di diabete di tipo 2 nel corso della vita. Lo sviluppo di interventi sullo stile di vita culturalmente appropriati per questa popolazione è una priorità urgente e lo studio proposto di conseguenza indagherà un nuovo intervento diadico progettato per migliorare i comportamenti di salute e promuovere la perdita di peso in due membri a rischio della stessa famiglia: madri con tipo 2 diabete e le loro figlie adulte in sovrappeso/obese che sono a rischio di sviluppare il diabete. L'intervento, Unidas por la Vida (Uniti per la vita), sfrutta l'importanza della famiglia nella cultura latina per mobilitare una diade familiare esistente come fonte di sostegno reciproco che potrebbe favorire un cambiamento di comportamento sanitario maggiore e più duraturo. Lo studio si basa su uno studio pilota di successo (R34 DK083500) che ha stabilito la fattibilità e l'accettabilità di questo intervento sullo stile di vita comportamentale diadico in un campione ad alto rischio di membri della famiglia messicano-americana che condividono un rischio per il diabete e le sue complicanze. L'intervento di 16 settimane è stato modellato sul programma di prevenzione del diabete (DPP), ma è stato adattato per l'uso con coppie madre-figlia e per essere basato sulla comunità e, quindi, più facilmente accessibile alle latine a basso reddito. I dati preliminari dello studio pilota Unidas hanno indicato che l'intervento diadico ha promosso una significativa perdita di peso. Lo studio proposto estende lo studio pilota di successo a: 1) perdita di peso target > 5% del peso corporeo di base e per favorire il mantenimento utilizzando un intervento graduale, 2) aggiungere gruppi di confronto che consentono la valutazione del miglioramento associato in modo univoco all'intervento del partner e 3) valutare i mediatori teoricamente derivati ​​dell'intervento. I partecipanti (N = 460 diadi madre-figlia adulta) saranno randomizzati in una delle tre condizioni: 1) partecipazione diadica (madre-figlia) a un intervento del partner Unidas (braccio 1); 2) partecipazione individuale (solo madri; sole figlie non imparentate) a un intervento individuale di Unidas (Braccio 2); e 3) diade madre-figlia in una normale condizione di sola cura (braccio 3).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
710

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Madri:

  1. Sono messicano-americani
  2. Hanno almeno 18 anni
  3. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 kg/m2 e 43 kg/m2.
  4. Viene diagnosticato il diabete di tipo 2
  5. Vivi entro un raggio di 25 miglia da tua figlia adulta
  6. Parla correntemente lo spagnolo o l'inglese come lingua principale
  7. Sono in grado di comprendere e firmare un consenso informato

figlie adulte:

  1. Sono messicano-americani
  2. Hanno almeno 18 anni
  3. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 kg/m2 e 43 kg/m2.
  4. Vivi entro un raggio di 25 miglia da tua madre
  5. Parla correntemente lo spagnolo o l'inglese come lingua principale
  6. Sono in grado di comprendere e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Sono maschio
  2. Avere una disabilità visiva o uditiva, una malattia psichiatrica documentata e/o pericolosa per la vita che preclude la possibilità di partecipare a un programma di perdita di peso e/o fornire il consenso.
  3. Sono una madre con diabete che non è in grado di iniziare un regime di esercizio fisico o rischia di subire un infortunio (ad esempio, ha la pressione alta incontrollata).
  4. Sei incinta o rimani incinta durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita diadico
Madri e figlie partecipano insieme all'intervento dei partner di Unidas.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita diadico
Intervento sullo stile di vita diadico: l'intervento sullo stile di vita comportamentale diadico è stato modellato sul programma di prevenzione del diabete (DPP) ed è stato adattato per renderlo più facilmente accessibile alle latine a basso reddito. Inoltre, questo braccio di intervento ha una componente diadica per esaminare l'efficacia delle madri e delle figlie che si impegnano insieme nell'intervento sullo stile di vita come partner. I partecipanti riceveranno anche le cure abituali.
Altro: Solita cura
Cure usuali: le partecipanti madre e figlia riceveranno le cure usuali.
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita individuale
Le madri partecipano all'intervento di Unidas da sole, senza le figlie imparentate. Le figlie non imparentate partecipano all'intervento di Unidas da sole senza le loro madri imparentate.
Altro: Solita cura
Cure usuali: le partecipanti madre e figlia riceveranno le cure usuali.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita individuale
Intervento sullo stile di vita individuale: l'intervento sullo stile di vita comportamentale individuale è stato modellato sul programma di prevenzione del diabete ed è stato adattato per renderlo più facilmente accessibile alle latine a basso reddito. Le madri partecipano all'intervento di Unidas da sole, senza le figlie imparentate. Le figlie non imparentate partecipano all'intervento di Unidas da sole senza le loro madri imparentate. I partecipanti riceveranno anche le cure abituali.
Altro: Solita cura
Madri e figlie ricevono le cure abituali.
Altro: Solita cura
Cure usuali: le partecipanti madre e figlia riceveranno le cure usuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione % longitudinale del peso corporeo
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Lo studio confronterà la variazione % longitudinale del peso corporeo nei tre bracci dello studio.
6, 12 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento longitudinale nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Lo studio esaminerà se i cambiamenti nell'assunzione dietetica sono maggiori tra le donne nell'intervento del partner, rispetto alle donne in un intervento individuale o nell'assistenza abituale, e per esaminare se i cambiamenti nell'assunzione dietetica mediano gli effetti dell'intervento sullo stato del peso e sul mantenimento. L'assunzione dietetica sarà misurata con la versione spagnola del 2005 Block Food Frequency Questionnaire (FFQ). Questo strumento valuta le dimensioni delle porzioni e la frequenza di consumo di oltre 100 prodotti alimentari, compresi gli alimenti selezionati per la loro idoneità culturale per i messicani americani per fornire stime convalidate dell'apporto energetico (chilocalorie totali) e dell'assunzione di macronutrienti (inclusi grassi, carboidrati e fibre alimentari).
6, 12 e 18 mesi
Cambiamento longitudinale nell'attività fisica
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Lo studio esaminerà se i cambiamenti nell'attività fisica sono maggiori tra le donne nell'intervento del partner, rispetto alle donne in un intervento individuale o nell'assistenza abituale, e per esaminare se i cambiamenti nell'attività fisica mediano gli effetti dell'intervento sullo stato del peso e sul mantenimento. Il richiamo dell'attività fisica di 7 giorni (PAR) verrà utilizzato per valutare l'attività fisica in ogni momento dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di stimare il numero di ore trascorse ogni giorno (a partire dal giorno corrente e lavorando a ritroso) nel sonno e in attività fisiche moderate, pesanti e molto pesanti.
6, 12 e 18 mesi
Cambiamento longitudinale nei processi interpersonali
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Lo studio esaminerà se i cambiamenti nei meccanismi di mediazione derivati ​​teoricamente, come i processi interpersonali, sono maggiori tra le donne nell'intervento del partner, rispetto alle donne nell'intervento individuale o nell'assistenza abituale per esaminare se i cambiamenti in questi processi mediano gli effetti del intervento sull'apporto alimentare e nell'attività fisica. Verranno utilizzati metodi consolidati di valutazione della rete sociale e dello scambio sociale per ottenere informazioni dettagliate sul coinvolgimento dei membri della rete sociale dei partecipanti nel supporto sociale relativo alla salute, nel controllo sociale e/o nell'indebolimento sociale. Ai partecipanti verrà chiesto di identificare i membri della rete sociale che li hanno aiutati a fare cambiamenti nello stile di vita sano (supporto sociale), li hanno spinti o esortati a fare di più per apportare tali cambiamenti (controllo sociale) e/o hanno interferito (intenzionalmente o meno) con i loro sforzi per apportare tali cambiamenti (indebolimento sociale).
6, 12 e 18 mesi
Cambiamento longitudinale nei processi madre-figlia di mutua influenza
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Lo studio esaminerà i modelli di interdipendenza attore-partner per esplorare le differenze di gruppo nei processi madre-figlia di influenza reciproca tra i bracci dello studio, con questa influenza reciproca che dovrebbe essere maggiore e più fortemente correlata agli esiti primari e secondari per le donne nell'intervento del partner , rispetto alle donne nell'intervento individuale o nelle cure abituali.
6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Irvine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Diego
AltaMed Health Services Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dara H Sorkin, Ph.D., University of California, Irvine
  • Investigatore principale: Karen S Rook, Ph.D., University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20097225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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