Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izometrický trénink hmatů na krevní tlak pacientů s onemocněním periferních tepen

1. února 2018 aktualizováno: Raphael M. Ritti Dias, University of Pernambuco

Účinky izometrického tréninku úchopu na snížení krevního tlaku u pacientů s onemocněním periferních tepen: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je analyzovat vliv izometrického tréninku úchopu (IHT) na krevní tlak hypertoniků s onemocněním periferních tepen. Bude přijato 60 pacientů, kteří budou randomizováni do 2 skupin (30 na skupinu), IHT a kontrolní skupiny (CG). Skupina IHT bude trénovat izometrickou kontrakci po dobu 8 týdnů. Pacienti s GC budou povzbuzováni ke zvýšení úrovně fyzické aktivity. Před a po zákroku bude měřen pažní a centrální krevní tlak.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Meta-analýzové studie ukázaly, že IHT podporuje snížení krevního tlaku (BP), dosahující 10 mmHg pro systolický a diastolický 7 mmHg. Zůstává však nejistý vliv tohoto typu tréninku na TK u pacientů se závažnějšími kardiovaskulárními onemocněními, jako je onemocnění periferních tepen. Vzhledem k tomu, že tento typ tréninku, který vyžaduje přibližně 20 minut na jedno sezení a nevyžaduje dohled, je možné, že tato intervence je zajímavá pro snížení TK těchto pacientů. Cílem této studie je analyzovat účinky IHT na krevní tlak hypertoniků s onemocněním periferních tepen. Bude přijato 60 pacientů, kteří budou randomizováni do 2 skupin (30 na skupinu), IHT a kontrolní skupiny (CG). Skupina IHT bude mít tři sezení týdně se čtyřmi jednostrannými sériemi s dvouminutovou izometrickou kontrakcí při 30 % maximální dobrovolné kontrakce a čtyřminutovým intervalem mezi nimi po dobu 8 týdnů. Pacienti s GC budou povzbuzováni ke zvýšení úrovně fyzické aktivity. V před a po intervenci bude hodnocena funkční kapacita, pažní a centrální TK, arteriální tuhost, kardiovaskulární autonomní modulace a svalová vazodilatace. Bude použit k analýze dvoufaktorového rozptylu pro opakovaná měření, se skupinou (IHT a GC) a časem (před a po 8 týdnech) jako faktory a post-hoc testem Newman-Keuls.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Israel Institute of Education and Research Albert Einstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • postmenopauzální bez náhrady hormonální terapie, pokud žena;
  • přítomné onemocnění periferních tepen (index kotníku < 0,90) na jedné nebo obou dolních končetinách;
  • nevykazují neurologická / kognitivní onemocnění;
  • je schopen cvičit domácí cvičení;

Kritéria vyloučení:

  • pacienti budou vyloučeni pouze v případě, že provedou jakékoli změny v medikaci před dokončením intervenčního období nebo budou mít jakékoli zdravotní problémy, které brání fyzické aktivitě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tréninková skupina pro izometrické rukojeti
Experimentální skupina bude provádět domácí cvičení jednostranných hmatů a bude doporučeno zvýšit denní úroveň fyzické aktivity.
Jiný: Tréninková skupina pro izometrické rukojeti
Intervenční období bude trvat osm týdnů. Experimentální skupina provede tři sezení týdně domácího cvičení hmatů. Cvičební protokol se bude skládat ze čtyř jednostranných sérií (dominantní paže) se dvěma minutami izometrické kontrakce, s 30 % maximální dobrovolné kontrakce a čtyřminutovým intervalem mezi sériemi. Pacienti dostanou deník, do kterého budou zaznamenávat sezení a hlásit potíže během školení. Návštěvy budou naplánovány na 1. a 5. týden za účelem poskytnutí zpětné vazby jednotlivcům, prodiskutování možných problémů během tréninku a přizpůsobení intenzity cvičení. Kromě toho je pacientům doporučeno zvýšit denní úroveň fyzické aktivity a každý týden budou s pacienty telefonické kontakty za účelem posílení doporučení ohledně cvičení.
Ostatní jména:
  • Cvičení izometrického odporu
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude doporučeno zvýšit denní úroveň fyzické aktivity.
Jiný: Kontrolní skupina
Intervenční období bude trvat osm týdnů. Pacientům bude doporučeno, aby zvýšili denní úroveň fyzické aktivity, a každý týden budou telefonické kontakty pro posílení doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po osmi týdnech
Časové okno: Výchozí stav a osm týdnů
Krevní tlak bude měřen před a po osmi týdnech intervenčního období na intervenční a kontrolní skupině automatickým monitorem krevního tlaku (HEM-742, Omron Healthcare, Japonsko).
Výchozí stav a osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v autonomní srdeční modulaci po osmi týdnech
Časové okno: Výchozí stav a osm týdnů
Srdeční autonomní modulace bude měřena před a po osmi týdnech intervence na intervenční a kontrolní skupině pomocí monitoru srdeční frekvence (Polar, RS 800, USA).
Výchozí stav a osm týdnů
Změna vazodilatační kapacity od výchozí hodnoty po osmi týdnech
Časové okno: Výchozí stav a osm týdnů
Vazodilatační kapacita bude měřena před a po osmi týdnech intervenčního období na intervenční a kontrolní skupině měřením průtokem zprostředkované dilatace s ultrazvukovým obrazem (HDI 5000 Sono CT, Philips, Nizozemsko).
Výchozí stav a osm týdnů
Změna arteriální tuhosti od výchozí hodnoty po osmi týdnech
Časové okno: Výchozí stav a osm týdnů
Arteriální tuhost bude měřena před a po osmi týdnech intervenčního období na intervenční a kontrolní skupině měřením rychlosti pulzní vlny s aplanační tonometrií (SphygmoCor, AtCor Medical, Austrálie).
Výchozí stav a osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pernambuco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raphael Ritti-Dias, PhD, Israel Institute of Education and Research Albert Einstein
  • Ředitel studie: Gabriel Cucato, PhD, Israel Institute of Education and Research Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IHT PAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje IPD, které mají být sdíleny, jsou individuální a průměrné údaje o reakcích krevního tlaku na osm týdnů izometrického tréninku úchopu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení