Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isometrisk håndgrebstræning om blodtryk hos patienter med perifer arteriesygdom

1. februar 2018 opdateret af: Raphael M. Ritti Dias, University of Pernambuco

Effekter af isometrisk håndgrebstræning på blodtryksreduktion hos patienter med perifer arteriesygdom: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at analysere virkningerne af isometrisk håndgrebstræning (IHT) på blodtrykket hos hypertensive patienter med perifer arteriel sygdom. Vil blive rekrutteret 60 patienter, som vil blive randomiseret i 2 grupper (30 pr. gruppe), IHT og kontrolgruppe (CG). IHT-gruppen vil træne isometrisk kontraktion i 8 uger. GC-patienterne vil blive opfordret til at øge niveauet af fysisk aktivitet. I præ- og post-interventionen vil det brachiale og centrale blodtryk blive målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Meta-analyse undersøgelser har vist, at IHT fremmer reduktioner i blodtryk (BP), når 10 mmHg for systolisk og diastolisk 7 mmHg. Forbliv dog usikker på virkningerne af denne type træning på BP hos patienter med mere alvorlige hjerte-kar-sygdomme såsom perifer arteriesygdom. Fordi denne form for træning, som kræver cirka 20 minutter pr. session og ikke kræver supervision, er det muligt, at denne intervention er interessant for at reducere BP hos disse patienter. Formålet med denne undersøgelse er at analysere virkningerne af IHT på blodtrykket hos hypertensive patienter med perifer arteriel sygdom. Vil blive rekrutteret 60 patienter, som vil blive randomiseret i 2 grupper (30 pr. gruppe), IHT og kontrolgruppe (CG). IHT-gruppen vil afholde tre sessioner om ugen med fire ensidige sæt med to minutters isometrisk kontraktion ved 30 % af maksimal frivillig kontraktion og et interval på fire minutter imellem dem i 8 uger. GC-patienterne vil blive opfordret til at øge niveauet af fysisk aktivitet. I præ- og post-interventionen vil funktionel kapacitet, brachial og central BP, arteriel stivhed, kardiovaskulær autonom modulering og muskelvasodilation blive evalueret. Vil blive brugt til at analysere to-faktor varians for gentagne mål, med gruppe (IHT og GC) og tiden (før og efter 8 uger) som faktorer og post-hoc testen af ​​Newman-Keuls.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Israel Institute of Education and Research Albert Einstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausal uden hormonbehandling erstatning, hvis kvinde;
  • tilstedeværende perifer arteriesygdom (ankel brachial indeks < 0,90) i en eller begge underekstremiteter;
  • ikke præsenterer neurologiske/kognitive sygdomme;
  • er i stand til at træne hjemmebaseret træning;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil kun blive udelukket, hvis de foretager medicinændringer, før de afslutter interventionsperioden, eller fremviser helbredsproblemer, der forhindrer fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Isometrisk håndgreb træningsgruppe
Eksperimentgruppen vil udføre hjemmebaseret unilateral håndgrebsøvelse og vil blive anbefalet at øge det daglige fysiske aktivitetsniveau.
Andet: Isometrisk håndgreb træningsgruppe
Interventionsperioden varer otte uger. Eksperimentgruppen vil udføre tre sessioner om ugen med hjemmebaseret håndgrebsøvelse. Træningsprotokollen vil bestå af fire unilaterale sæt (dominant arm) med to minutters isometrisk kontraktion, med 30 % af maksimal frivillig kontraktion og fire minutters interval mellem sættene. Patienterne vil modtage en dagbog for at registrere sessionerne og rapportere vanskeligheder under træningen. Besøg vil blive planlagt i uge 1 og 5 for at give feedback til enkeltpersoner, diskutere mulige problemer under træningen og justere intensiteten af ​​træningen. Derudover anbefales patienterne at øge det daglige fysiske aktivitetsniveau, og ugentligt vil der være telefonkontakter med patienterne for at styrke træningsanbefalingerne.
Andre navne:
  • Isometrisk modstandsøvelse
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive anbefalet at øge det daglige fysiske aktivitetsniveau.
Andet: Kontrolgruppe
Interventionsperioden varer otte uger. Patienter vil blive anbefalet at øge det daglige fysiske aktivitetsniveau, og ugentligt vil der være telefonkontakter for at styrke anbefalingerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodtryk efter otte uger
Tidsramme: Baseline og otte uger
Blodtrykket vil blive målt før og efter otte ugers interventionsperiode på intervention og kontrolgruppe af en automatisk blodtryksmonitor (HEM-742, Omron Healthcare, Japan).
Baseline og otte uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i autonom hjertemodulation efter otte uger
Tidsramme: Baseline og otte uger
Hjerte autonom modulering vil blive målt før og efter otte ugers interventionsperiode på interventions- og kontrolgruppe ved pulsmåler (Polar, RS 800, USA).
Baseline og otte uger
Ændring fra baseline i vasodilatorisk kapacitet efter otte uger
Tidsramme: Baseline og otte uger
Vasodilatorisk kapacitet vil blive målt før og efter otte ugers interventionsperiode på intervention og kontrolgruppe ved en flowmedieret dilatationsmåling med et ultralydsbillede (HDI 5000 Sono CT, Philips, Holland).
Baseline og otte uger
Ændring fra baseline i arteriel stivhed efter otte uger
Tidsramme: Baseline og otte uger
Arteriel stivhed vil blive målt før og efter otte ugers interventionsperiode på intervention og kontrolgruppe ved pulsbølgehastighedsmåling med applanationstonometri (SphygmoCor, AtCor Medical, Australien).
Baseline og otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pernambuco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raphael Ritti-Dias, PhD, Israel Institute of Education and Research Albert Einstein
  • Studieleder: Gabriel Cucato, PhD, Israel Institute of Education and Research Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IHT PAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

IPD-dataene, der skal deles, er de individuelle og gennemsnitlige data for blodtryksreaktioner på otte ugers isometrisk håndgrebstræning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger