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Isometrisches Handgrifftraining zum Blutdruck von Patienten mit peripherer Arterienerkrankung

1. Februar 2018 aktualisiert von: Raphael M. Ritti Dias, University of Pernambuco

Auswirkungen des isometrischen Handgrifftrainings auf die Blutdrucksenkung bei Patienten mit peripherer Arterienerkrankung: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des isometrischen Handgrifftrainings (IHT) auf den Blutdruck von hypertensiven Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu analysieren. Es werden 60 Patienten rekrutiert, die in 2 Gruppen (30 pro Gruppe) randomisiert werden: IHT und Kontrollgruppe (CG). Die IHT-Gruppe trainiert 8 Wochen lang isometrische Kontraktion. Die GC-Patienten werden ermutigt, ihre körperliche Aktivität zu steigern. Vor und nach dem Eingriff werden der brachiale und zentrale Blutdruck gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Metaanalysestudien haben gezeigt, dass IHT die Senkung des Blutdrucks (BP) fördert und 10 mmHg, systolisch und diastolisch 7 mmHg erreicht. Allerdings bleiben die Auswirkungen dieser Art von Training auf den Blutdruck bei Patienten mit schwereren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie peripherer arterieller Verschlusskrankheit ungewiss. Da diese Art von Training etwa 20 Minuten pro Sitzung erfordert und keine Aufsicht erfordert, ist es möglich, dass dieser Eingriff interessant ist, um den Blutdruck dieser Patienten zu senken. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von IHT auf den Blutdruck von hypertensiven Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu analysieren. Es werden 60 Patienten rekrutiert, die in 2 Gruppen (30 pro Gruppe) randomisiert werden: IHT und Kontrollgruppe (CG). Die IHT-Gruppe hält acht Wochen lang drei Sitzungen pro Woche mit vier einseitigen Sätzen mit zwei Minuten isometrischer Kontraktion bei 30 % der maximalen freiwilligen Kontraktion und einem Abstand von vier Minuten dazwischen ab. Die GC-Patienten werden ermutigt, ihre körperliche Aktivität zu steigern. Vor und nach der Intervention werden die Funktionsfähigkeit, der brachiale und zentrale Blutdruck, die arterielle Steifheit, die kardiovaskuläre autonome Modulation und die Muskelvasodilatation bewertet. Wird verwendet, um die Zwei-Faktor-Varianz für wiederholte Messungen zu analysieren, mit Gruppe (IHT und GC) und der Zeit (vor und nach 8 Wochen) als Faktoren und dem Post-hoc-Test von Newman-Keuls.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Israel Institute of Education and Research Albert Einstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenopausal ohne Hormonersatztherapie, wenn Frau;
  • Vorhandene periphere arterielle Verschlusskrankheit (Knöchel-Arm-Index < 0,90) in einer oder beiden unteren Gliedmaßen;
  • keine neurologischen/kognitiven Erkrankungen aufweisen;
  • ist in der Lage, zu Hause Sport zu treiben;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden nur ausgeschlossen, wenn sie vor Abschluss des Interventionszeitraums Änderungen an der Medikation vornehmen oder gesundheitliche Probleme haben, die körperliche Aktivität verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Isometrische Handgriff-Trainingsgruppe
Die Versuchsgruppe führt zu Hause einseitige Handgriffübungen durch und wird empfohlen, die tägliche körperliche Aktivität zu steigern.
Sonstiges: Isometrische Handgriff-Trainingsgruppe
Die Interventionsdauer beträgt acht Wochen. Die Versuchsgruppe führt drei Sitzungen pro Woche mit Handgriffübungen zu Hause durch. Das Übungsprotokoll besteht aus vier einseitigen Sätzen (dominanter Arm) mit zwei Minuten isometrischer Kontraktion, mit 30 % der maximalen freiwilligen Kontraktion und vier Minuten Pause zwischen den Sätzen. Die Patienten erhalten ein Tagebuch, in dem sie die Sitzungen aufzeichnen und Schwierigkeiten während des Trainings melden können. In den Wochen 1 und 5 sind Besuche geplant, um den einzelnen Teilnehmern Feedback zu geben, mögliche Probleme während des Trainings zu besprechen und die Intensität der Übung anzupassen. Darüber hinaus wird den Patienten empfohlen, ihre tägliche körperliche Aktivität zu steigern, und es werden wöchentlich Telefonkontakte mit den Patienten stattfinden, um die Übungsempfehlungen zu verstärken.
Andere Namen:
  • Isometrische Widerstandsübung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wird empfohlen, die tägliche körperliche Aktivität zu steigern.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Interventionsdauer beträgt acht Wochen. Den Patienten wird empfohlen, ihre tägliche körperliche Aktivität zu steigern, und wöchentlich wird es telefonische Kontakte geben, um die Empfehlungen zu bekräftigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
Der Blutdruck wird vor und nach acht Wochen Interventionszeitraum in der Interventions- und Kontrollgruppe mit einem automatischen Blutdruckmessgerät (HEM-742, Omron Healthcare, Japan) gemessen.
Ausgangswert und acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der autonomen Herzmodulation gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
Die kardiale autonome Modulation wird vor und nach acht Wochen Interventionszeitraum in der Interventions- und Kontrollgruppe mit einem Herzfrequenzmonitor (Polar, RS 800, USA) gemessen.
Ausgangswert und acht Wochen
Veränderung der gefäßerweiternden Kapazität gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
Die gefäßerweiternde Kapazität wird vor und nach acht Wochen Interventionszeitraum in der Interventions- und Kontrollgruppe durch eine flussvermittelte Dilatationsmessung mit einem Ultraschallbild (HDI 5000 Sono CT, Philips, Niederlande) gemessen.
Ausgangswert und acht Wochen
Veränderung der arteriellen Steifheit gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
Die arterielle Steifheit wird vor und nach acht Wochen Interventionszeitraum in der Interventions- und Kontrollgruppe durch Messung der Pulswellengeschwindigkeit mit Applanationstonometrie (SphygmoCor, AtCor Medical, Australien) gemessen.
Ausgangswert und acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pernambuco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raphael Ritti-Dias, PhD, Israel Institute of Education and Research Albert Einstein
  • Studienleiter: Gabriel Cucato, PhD, Israel Institute of Education and Research Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IHT PAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Bei den weiterzugebenden IPD-Daten handelt es sich um die individuellen und mittleren Daten der Blutdruckreaktionen nach acht Wochen isometrischem Handgrifftraining.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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