Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a mechanismy CBT4CBT pro poruchy užívání alkoholu

15. listopadu 2023 aktualizováno: Yale University

Účinnost a mechanismy počítačově založeného školení pro kognitivně behaviorální terapii (CBT4CBT) pro poruchy užívání alkoholu

Vyhodnoťte účinnost CBT4CBT a CBT dodaného lékařem ve srovnání se standardní léčbou pro snížení spotřeby alkoholu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnoťte účinnost počítačově založeného školení pro kognitivně behaviorální terapii (CBT4CBT) a kognitivně behaviorální terapie (CBT) poskytované lékařem ve srovnání se standardní léčbou pro snížení spotřeby alkoholu prostřednictvím 8týdenní randomizované studie s 6měsíčním sledováním. Naší primární hypotézou je, že kterákoli z forem KBT bude účinnější než standardní léčba při zvýšení procenta dnů abstinence během léčby (8 týdnů) a během sledování (6 měsíců), hodnoceno prostřednictvím rozhovorů Timeline FollowBack.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06604
        • MCCA
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • SATU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zahrnuti jednotlivci, kteří:

  • Jsou starší 18 let.
  • Žádají o ambulantní protialkoholní léčbu a splňují současná kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu, konzumují alespoň 14/7 nápojů (muži/ženy) týdně, přičemž za posledních 28 dnů byly hlášeny alespoň 4 dny silného pití,
  • Jsou dostatečně stabilní po dobu 8 týdnů ambulantní léčby a mohou se zavázat k 6měsíčnímu sledování
  • Jsou ochotni poskytnout informace o lokátoru pro následné sledování a
  • Hovoří plynně anglicky a mají čtenářskou úroveň 6. třídy nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

Vyloučeni budou jednotlivci, kteří:

  • Máte neléčenou bipolární nebo schizofrenní poruchu,
  • Mít probíhající právní případ tak, že je pravděpodobné uvěznění během 8týdenního protokolu,
  • Během posledních dvou týdnů vám byla předepsána alkoholová farmakoterapie (např. disulfiram, naltrexon), nebo
  • Jsou fyzicky závislí na alkoholu, opioidech nebo benzodiazepinech, takže je z bezpečnostních důvodů nezbytná okamžitá lékařská detoxikace (jedinci vykazující významné abstinenční příznaky by byli způsobilí k opětovnému screeningu po krátké lékařské detoxifikaci, kterou zajišťuje personál RCS při třídění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní léčba jako obvykle (TAU)
Jedná se o pravidelnou léčbu, kterou by účastník běžně dostával na klinice a obecně zahrnuje individuální a/nebo skupinová terapeutická sezení a pravidelné monitorování moči. Lekce budou obecně trvat 1 hodinu jednou týdně po dobu 8 týdnů a zahrnují témata, jako je výuka o léčebném programu, výuka důležitých myšlenek o uzdravení, zvyšování znalostí o konkrétních problémech, které mohou mít účastníci se závislostí, a/nebo předvádění nových způsobů, jak se s nimi vyrovnat. dovednosti navržené tak, aby odpovídaly jejich životnímu stylu. Účastníci budou také požádáni o vyplnění krátkého dotazníku ao poskytnutí vzorků moči a dechu pro testování alkoholu a drog jednou týdně.
Aktivní komparátor: KBT poskytovaná individuálním lékařem
Jedná se o individuální léčbu poskytovanou vyškoleným klinikem kognitivně behaviorální terapie (CBT), který se zaměří na výuku dovedností k pochopení a změně chování účastníků, aby jim pomohl vyhnout se konzumaci alkoholu. Sezení s lékařem budou obecně trvat 1 hodinu jednou týdně po dobu 8 týdnů. Účastníci budou také požádáni o vyplnění krátkého dotazníku ao poskytnutí vzorků moči a dechu pro testování alkoholu a drog jednou týdně.
Behaviorální: KBT poskytovaná individuálním lékařem
KBT poskytovaná individuálním lékařem
Experimentální: CBT4CBT
Při této léčbě budou účastníci pracovat s počítačovým programem, který učí dovednosti pro zastavení užívání alkoholu a zvýšení dovedností zvládání, jako je jak porozumět vzorcům užívání alkoholu, jak se vyrovnat s touhou po alkoholu, jak odmítnout nabídky alkoholu atd. . Program CBT4CBT bude pokrývat stejné dovednosti jako individuální KBT poskytované klinikem, pouze zde bude prováděn pomocí počítače. Účastníci budou školeni, jak používat počítačový program, a budou požádáni, aby strávili asi 8 hodin používáním programu (přibližně jednu hodinu týdně) na klinice. Účastníci budou také požádáni o vyplnění krátkého dotazníku a poskytnutí vzorky moči a dechu pro testování alkoholu a drog jednou týdně.
Behaviorální: CBT4CBT
Terapie podporovaná počítačovým programem CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní abstinujících od alkoholu během léčby měřeno časovou osou Follow Back
Časové okno: Základní stav až 8 týdnů
Timeline Follow Back je kalendář založený na dotazníku, který se používá k hodnocení proměnných konzumace alkoholu a může být použit k měření spotřeby alkoholu v průběhu času. Tento výsledek byl aktualizován po zadání výsledků. Uvádí se procento dní abstinence od konzumace alkoholu.
Základní stav až 8 týdnů
Procento dní abstinujících od alkoholu během 6měsíčního období následného sledování měřeno časovou osou Follow Back
Časové okno: od ukončení léčby v týdnu 8 až do 6 měsíců
Timeline Follow Back je kalendář založený na dotazníku, který se používá k hodnocení proměnných konzumace alkoholu a může být použit k měření změn v čase. Tento výsledek byl aktualizován po zadání výsledků. Uvádí se procento dní abstinujících od konzumace alkoholu měsíčně shrnuté.
od ukončení léčby v týdnu 8 až do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Kiluk, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1511016759
  • 1R01AA024122-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1K02AA027300-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení