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Wirksamkeit und Mechanismen von CBT4CBT bei Alkoholkonsumstörungen

15. November 2023 aktualisiert von: Yale University

Wirksamkeit und Mechanismen des computergestützten Trainings für kognitive Verhaltenstherapie (CBT4CBT) für Alkoholkonsumstörungen

Bewerten Sie die Wirksamkeit von CBT4CBT und vom Arzt durchgeführter CBT im Vergleich zur Standardbehandlung zur Reduzierung des Alkoholkonsums

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Wirksamkeit von computerbasiertem Training für kognitive Verhaltenstherapie (CBT4CBT) und vom Arzt durchgeführter kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) im Vergleich zur Standardbehandlung zur Reduzierung des Alkoholkonsums durch eine 8-wöchige randomisierte Studie mit 6-monatiger Nachbeobachtung. Unsere Haupthypothese ist, dass jede Form der CBT wirksamer als die Standardbehandlung ist, um den Prozentsatz der abstinenten Tage während der Behandlung (8 Wochen) und während der Nachbeobachtung (6 Monate) zu erhöhen, was durch Timeline FollowBack-Interviews bewertet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06604
        • MCCA
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • SATU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Es werden Personen aufgenommen, die:

  • 18 Jahre oder älter sind.
  • Sie beantragen eine ambulante Alkoholbehandlung und erfüllen die aktuellen DSM-5-Kriterien für Alkoholkonsumstörungen, konsumieren mindestens 14/7 Getränke (Männer/Frauen) pro Woche mit mindestens 4 Tagen mit starkem Alkoholkonsum, die in den letzten 28 Tagen gemeldet wurden,
  • Sie sind ausreichend stabil für eine 8-wöchige ambulante Behandlung und können sich zu einer 6-monatigen Nachsorge verpflichten
  • Sind bereit, Ortungsinformationen für die Nachverfolgung bereitzustellen, und
  • Sie sprechen fließend Englisch und haben ein Leseniveau der 6. Klasse oder höher.

Ausschlusskriterien:

Ausgeschlossen werden Personen, die:

  • eine unbehandelte bipolare oder schizophrene Störung haben,
  • ein laufendes Gerichtsverfahren anhängig ist, sodass eine Inhaftierung während des 8-Wochen-Protokolls wahrscheinlich ist,
  • Ihnen wurde innerhalb der letzten zwei Wochen eine alkoholische Pharmakotherapie (z. B. Disulfiram, Naltrexon) verschrieben oder
  • Physisch von Alkohol, Opioiden oder Benzodiazepinen abhängig sind, sodass aus Sicherheitsgründen eine sofortige medizinische Entgiftung erforderlich ist (Personen, die signifikante Entzugssymptome zeigen, kommen nach einer kurzen medizinischen Entgiftung, die von RCS-Mitarbeitern bei der Triage arrangiert wird, zu einem erneuten Screening in Frage).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardbehandlung wie gewohnt (TAU)
Dies ist die reguläre Behandlung, die ein Teilnehmer normalerweise in der Klinik erhalten würde, und umfasst im Allgemeinen Einzel- und/oder Gruppentherapiesitzungen und regelmäßige Urinüberwachung. Die Sitzungen dauern in der Regel 8 Wochen lang einmal pro Woche 1 Stunde und beinhalten Themen wie das Unterrichten über das Behandlungsprogramm, das Vermitteln wichtiger Ideen zur Genesung, das Vertiefen des Wissens über spezifische Probleme, die die Teilnehmer möglicherweise mit der Sucht haben, und/oder das Aufzeigen neuer Wege zur Bewältigung Fähigkeiten, die zu ihrem Lebensstil passen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen und einmal pro Woche Urin- und Atemproben für Alkohol- und Drogentests abzugeben.
Aktiver Komparator: Individuelle, vom Arzt bereitgestellte CBT
Dies ist eine individuelle Behandlung, die von einem ausgebildeten Arzt für kognitive Verhaltenstherapie (CBT) durchgeführt wird, der sich darauf konzentriert, Fähigkeiten zu vermitteln, um das Verhalten der Teilnehmer zu verstehen und zu ändern, um ihnen zu helfen, Alkoholkonsum zu vermeiden. Sitzungen mit dem Arzt dauern in der Regel 1 Stunde einmal pro Woche für 8 Wochen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen und einmal pro Woche Urin- und Atemproben für Alkohol- und Drogentests abzugeben.
Verhalten: Individuelle, vom Arzt bereitgestellte CBT
Individuelle, vom Arzt bereitgestellte CBT
Experimental: CBT4CBT
In dieser Behandlung arbeiten die Teilnehmer mit einem computergestützten Programm, das Fähigkeiten zum Stoppen des Alkoholkonsums und zur Verbesserung der Bewältigungsfähigkeiten vermittelt, z. B. wie man Muster des Alkoholkonsums versteht, wie man mit dem Verlangen nach Alkohol umgeht, wie man Alkoholangebote ablehnt und so weiter . Das CBT4CBT-Programm deckt die gleichen Fähigkeiten ab wie das individuelle, von Ärzten bereitgestellte CBT, nur dass es hier von einem Computer durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden von einem Mitarbeiter in die Benutzung des Computerprogramms eingewiesen und werden gebeten, etwa 8 Stunden mit der Nutzung des Programms (ca. eine Stunde pro Woche) in der Klinik zu verbringen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen und bereitzustellen Urin- und Atemproben für Alkohol- und Drogentests einmal pro Woche.
Verhalten: CBT4CBT
Computerprogrammgestützte CBT-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der alkoholabstinenten Tage während der Behandlung, gemessen anhand der Timeline Follow Back
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen
Der Timeline Follow Back ist ein kalenderbasierter Fragebogen zur Bewertung von Alkoholkonsum-Konsum-Variablen und kann verwendet werden, um den Alkoholkonsum im Laufe der Zeit zu messen. Dieses Ergebnis wurde bei der Ergebniseingabe aktualisiert. Dargestellt sind die prozentualen Tage ohne Alkoholkonsum.
Baseline bis zu 8 Wochen
Prozentsatz der Tage ohne Alkoholkonsum während des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums, gemessen anhand der Timeline Follow Back
Zeitfenster: ab Behandlungsende in Woche 8 bis zu 6 Monaten
Der Timeline Follow Back ist ein kalenderbasierter Fragebogen zur Bewertung von Alkoholkonsum-Konsumvariablen und kann verwendet werden, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu messen. Dieses Ergebnis wurde bei der Ergebniseingabe aktualisiert. Dargestellt sind die monatlich zusammengefassten prozentualen Tage ohne Alkoholkonsum.
ab Behandlungsende in Woche 8 bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian Kiluk, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1511016759
  • 1R01AA024122-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1K02AA027300-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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