Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og mekanismer af CBT4CBT til alkoholbrugsforstyrrelser

15. november 2023 opdateret af: Yale University

Effektivitet og mekanismer af computerbaseret træning til kognitiv adfærdsterapi (CBT4CBT) for alkoholforbrugsforstyrrelser

Evaluer effektiviteten af ​​CBT4CBT og kliniker-leveret CBT i forhold til standardbehandling for at reducere alkoholforbrug

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evaluer effektiviteten af ​​computerbaseret træning til kognitiv adfærdsterapi (CBT4CBT) og kliniker-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) i forhold til standardbehandling for at reducere alkoholforbrug gennem et 8-ugers randomiseret forsøg med 6 måneders opfølgning. Vores primære hypotese er, at begge former for CBT vil være mere effektive end standardbehandling til at øge procentdelen af ​​afholdende dage under behandlingen (8 uger) og gennem opfølgningen (6 måneder), vurderet via Timeline FollowBack-interviews.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06604
        • MCCA
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • SATU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer vil blive inkluderet, som:

  • Er 18 år eller ældre.
  • Ansøger om ambulant alkoholbehandling og opfylder de nuværende DSM-5-kriterier for alkoholforstyrrelser, indtager mindst 14/7 drinks (mænd/kvinder) om ugen med mindst 4 dage med stort drikkeri rapporteret inden for de seneste 28 dage,
  • Er tilstrækkelig stabile til 8 ugers ambulant behandling og kan forpligte sig til en 6-måneders opfølgning
  • Er villige til at give locator information til opfølgning, og
  • Er flydende i engelsk og har en 6. klasse eller højere læseniveau.

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner vil blive udelukket, som:

  • Har en ubehandlet bipolar eller skizofren lidelse,
  • Har en aktuel retssag verserende, således at fængsling i løbet af 8-ugers protokollen er sandsynlig,
  • har fået ordineret en alkoholfarmakoterapi (f.eks. disulfiram, naltrexon) inden for de seneste to uger, eller
  • Er fysisk afhængige af alkohol, opioider eller benzodiazepiner, således at øjeblikkelig medicinsk afgiftning er nødvendig af sikkerhedsmæssige årsager (individer, der udviser betydelige abstinenssymptomer, vil være berettiget til genscreening efter kort medicinsk afgiftning, som arrangeres af RCS-personale ved triage).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standardbehandling som sædvanlig (TAU)
Dette er den almindelige behandling, som en deltager normalt vil modtage på klinikken og omfatter generelt individuelle og/eller gruppeterapisessioner og regelmæssig urinovervågning. Sessioner varer generelt 1 time én gang om ugen i 8 uger og omfatter emner som undervisning i behandlingsprogrammet, undervisning i vigtige ideer om recovery, øget viden om specifikke problemer, deltagerne kan have med afhængighed og/eller demonstrere nye måder at håndtere færdigheder designet til at passe til deres livsstil. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema og give urin- og åndeprøver til alkohol- og stoftestning en gang om ugen.
Aktiv komparator: Individuel kliniker leveret CBT
Dette er individuel behandling leveret af en uddannet kognitiv adfærdsterapi (CBT) kliniker, som vil fokusere på undervisning i færdigheder til at forstå og ændre deltagernes adfærd for at hjælpe dem med at undgå alkoholbrug. Sessioner med klinikeren vil generelt vare 1 time én gang om ugen i 8 uger. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema og give urin- og åndeprøver til alkohol- og stoftestning en gang om ugen.
Adfærdsmæssigt: Individuel kliniker leveret CBT
Individuel kliniker leveret CBT
Eksperimentel: CBT4CBT
I denne behandling vil deltagerne arbejde med et edb-program, der lærer færdigheder til at stoppe alkoholbrug og øge mestringsevner, såsom hvordan man forstår mønstre for alkoholbrug, hvordan man håndterer trang til alkohol, hvordan man afslår tilbud om alkohol, og så videre. . CBT4CBT-programmet vil dække de samme færdigheder som den enkelte kliniker-leverede CBT, kun her vil det foregå ved en computer. Deltagerne vil blive undervist i at bruge computerprogrammet af en medarbejder og vil blive bedt om at bruge cirka 8 timer på at bruge programmet (ca. en time om ugen) på klinikken. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema og give urin- og åndedrætsprøver til alkohol- og stoftest én gang om ugen.
Adfærdsmæssigt: CBT4CBT
CBT computerprogram assisteret terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage, der afholder sig fra alkoholbrug under behandling målt ved tidslinje Følg tilbage
Tidsramme: Baseline op til 8 uger
Timeline Follow Back er et kalenderbaseret spørgeskema, der bruges til at vurdere variabler for alkoholforbrug og kan bruges til at måle alkoholforbrug over tid. Dette resultat blev opdateret ved indtastning af resultater. Præsenteret er procentdelen af ​​dage med afholdenhed fra alkoholbrug.
Baseline op til 8 uger
Procentdel af dage, der afholder sig fra alkoholbrug i løbet af 6-måneders opfølgningsperiode målt efter tidslinje. Følg tilbage
Tidsramme: fra afsluttet behandling i uge 8 op til 6 måneder
Timeline Follow Back er et kalenderbaseret spørgeskema, der bruges til at vurdere variabler for alkoholforbrug og kan bruges til at måle ændringer over tid. Dette resultat blev opdateret ved indtastning af resultater. Præsenteret er procentdelen af ​​dage med afholdenhed fra alkoholbrug opsummeret månedligt.
fra afsluttet behandling i uge 8 op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian Kiluk, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1511016759
  • 1R01AA024122-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1K02AA027300-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger