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Efficacia e meccanismi di CBT4CBT per i disturbi da uso di alcol

15 novembre 2023 aggiornato da: Yale University

Efficacia e meccanismi della formazione basata su computer per la terapia cognitivo comportamentale (CBT4CBT) per i disturbi da uso di alcol

Valutare l'efficacia della CBT4CBT e della CBT fornita dal medico rispetto al trattamento standard per ridurre il consumo di alcol

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia della formazione basata su computer per la terapia cognitivo comportamentale (CBT4CBT) e la terapia cognitivo comportamentale (CBT) fornita dal medico rispetto al trattamento standard per ridurre il consumo di alcol attraverso uno studio randomizzato di 8 settimane con follow-up di 6 mesi. La nostra ipotesi principale è che entrambe le forme di CBT saranno più efficaci del trattamento standard nell'aumentare la percentuale di giorni di astinenza durante il trattamento (8 settimane) e durante il follow-up (6 mesi), valutato tramite interviste Timeline FollowBack.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06604
        • MCCA
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • SATU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi soggetti che:

  • Hanno 18 anni o più.
  • Stanno facendo domanda per il trattamento ambulatoriale dell'alcol e soddisfano gli attuali criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol, consumando almeno 14/7 drink (uomini/donne) a settimana con almeno 4 giorni di consumo eccessivo riportati negli ultimi 28 giorni,
  • Sono sufficientemente stabili per 8 settimane di trattamento ambulatoriale e possono impegnarsi per un follow-up di 6 mesi
  • Sono disposti a fornire informazioni sul localizzatore per il follow-up, e
  • Parla correntemente l'inglese e ha un livello di lettura di 6a elementare o superiore.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi coloro che:

  • Avere un disturbo bipolare o schizofrenico non trattato,
  • Avere un caso legale in corso tale che sia probabile l'incarcerazione durante il protocollo di 8 settimane,
  • È stata prescritta una farmacoterapia alcolica (ad es. Disulfiram, naltrexone) nelle ultime due settimane, o
  • Sono fisicamente dipendenti da alcol, oppioidi o benzodiazepine in modo tale che l'immediata disintossicazione medica è necessaria per motivi di sicurezza (gli individui che dimostrano sintomi di astinenza significativi sarebbero idonei per un nuovo screening dopo una breve disintossicazione medica, che è organizzata dal personale RCS durante il triage).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Trattamento standard come al solito (TAU)
Questo è il trattamento regolare che un partecipante riceverebbe normalmente presso la clinica e generalmente include sessioni di terapia individuale e/o di gruppo e monitoraggio regolare delle urine. Le sessioni dureranno generalmente 1 ora una volta alla settimana per 8 settimane e includeranno argomenti come l'insegnamento del programma di trattamento, l'insegnamento di idee importanti sul recupero, l'aumento della conoscenza di problemi specifici che i partecipanti possono avere con la dipendenza e/o la dimostrazione di nuovi modi di affrontarli abilità progettate per adattarsi al loro stile di vita. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un breve questionario e di fornire campioni di urina e respiro per test alcolici e antidroga una volta alla settimana.
Comparatore attivo: CBT fornita dal singolo medico
Questo è un trattamento individuale fornito da un medico specializzato in terapia cognitivo comportamentale (CBT) che si concentrerà sulle capacità di insegnamento per comprendere e modificare i comportamenti dei partecipanti per aiutarli a evitare l'uso di alcol. Le sessioni con il medico dureranno generalmente 1 ora una volta alla settimana per 8 settimane. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un breve questionario e di fornire campioni di urina e respiro per test alcolici e antidroga una volta alla settimana.
Comportamentale: CBT fornita dal singolo medico
CBT fornita dal singolo medico
Sperimentale: CBT4CBT
In questo trattamento i partecipanti lavoreranno con un programma computerizzato che insegna le abilità per fermare l'uso di alcol e aumentare le capacità di coping, come come comprendere i modelli di consumo di alcol, come far fronte al desiderio di alcol, come rifiutare offerte di alcol e così via . Il programma CBT4CBT coprirà le stesse competenze della CBT fornita dal singolo medico, solo che qui sarà svolto da un computer. Ai partecipanti verrà insegnato come utilizzare il programma per computer da un membro del personale e verrà chiesto di trascorrere circa 8 ore utilizzando il programma (circa un'ora alla settimana) presso la clinica. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un breve questionario e di fornire campioni di urina e respiro per test alcolici e antidroga una volta alla settimana.
Comportamentale: CBT4CBT
Terapia assistita da programmi informatici CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni di astinenza dall'uso di alcol durante il trattamento misurata dalla sequenza temporale Follow Back
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane
Il Timeline Follow Back è un questionario basato su calendario utilizzato per valutare le variabili del consumo di alcol e può essere utilizzato per misurare il consumo di alcol nel tempo. Questo risultato è stato aggiornato al momento dell'inserimento dei risultati. Vengono presentate le percentuali di giorni di astinenza dal consumo di alcol.
Basale fino a 8 settimane
Percentuale di giorni di astinenza dal consumo di alcol durante il periodo di follow-up di 6 mesi misurata dalla sequenza temporale Follow-back
Lasso di tempo: dalla fine del trattamento alla settimana 8 fino a 6 mesi
Il Timeline Follow Back è un questionario basato su calendario utilizzato per valutare le variabili del consumo di alcol e può essere utilizzato per misurare il cambiamento nel tempo. Questo risultato è stato aggiornato al momento dell'inserimento dei risultati. Vengono presentate le percentuali di giorni di astinenza dal consumo di alcol riepilogate mensilmente.
dalla fine del trattamento alla settimana 8 fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian Kiluk, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1511016759
  • 1R01AA024122-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1K02AA027300-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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