Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lymphedema Surveillance Study

1. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektivní sledovací program pro hodnocení a léčbu lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu po disekci axilární lymfatické uzliny

Tato studie se provádí s cílem zjistit, u kolika žen se rozvine lymfedém po disekci axilárních lymfatických uzlin. Vyšetřovatelé chtějí také hledat důvody, proč některé ženy lymfedém dostanou a jiné ne. Konkrétně chtějí vyšetřovatelé provést testy na prsní tkáni, která je odstraněna v době operace, aby zjistili, zda mohou identifikovat zánět v prsní tkáni, což může u ženy zvýšit riziko lymfedému. Vyšetřovatelé také požádají pacientku, aby odpověděla na otázky, aby zjistila, jak moc je kvalita jejich života ovlivněna lymfedémem a zda tato studie může pomoci ženám tím, že lymfedém odhalí dříve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Babak Mehrara, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-8639

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Andrea Barrio, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-5117

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Andrea Barrio, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5117
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Kontakt:
          • Andrea Barrio, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5117
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Andrea Barrio, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5117
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
        • Kontakt:
          • Andrea Barrio, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5117
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Andrea Barrio, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5117
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Babak Mehrara, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8639
        • Kontakt:
          • Andrea Barrio, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5117
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Barrio, MD
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Andrea Barrio, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5117

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kliniky MSK

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu starší 18 let
  • Pacienti, kteří souhlasí s jednostrannou disekcí axilárních lymfatických uzlin (ALND) (předchozí anamnéza biopsie sentinelové lymfatické uzliny povolena, pokud < 6 měsíců od souhlasu)
  • Pacienti, kteří souhlasí s jednostrannou biopsií sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) a možnou ALND, jsou způsobilí pro počáteční vstup do studie, ale stanou se nezpůsobilými, pokud nebude provedena ALND
  • Původně souhlasili pacienti léčení pouze SLNB, kteří byli původně považováni za nezpůsobilé k pokračování ve studii, budou osloveni k opětovnému zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Mužští pacienti s rakovinou prsu
  • Pacienti, kteří souhlasí s oboustrannou axilární operací
  • Pacienti s předchozí anamnézou chirurgické excize jedné nebo více axilárních lymfatických uzlin nebo SLNB, provedené > 6 měsíců od data souhlasu
  • Pacienti s předchozí anamnézou ALND
  • Pacientky bez operace prsu provedené na MSK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti, kteří souhlasí s ALND
U pacientů léčených ALND budou bilaterální měření paže získána pomocí měření obvodu paže Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) pomocí elastické pásky odebrané ve 4 cm intervalech od zápěstí k rameni a pomocí L-Dex U400 ( Impedimed, Brisbane, Austrálie) pro měření bioimpedance. Měření budou prováděna na začátku (před operací), po operaci (po operaci) a v plánovaných časových bodech 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po operaci, celkem 2 roky. U pacienta, u kterého je diagnostikován lymfedém ≥ 13 měsíců po operaci, bude sledování pokračovat dalších 12 měsíců po diagnóze [lymfedému] a celková doba sledování může přesáhnout 2 roky. Výška a hmotnost budou získány pro každého pacienta na začátku a při každé plánované návštěvě pro účely výpočtu BMI. Všichni pacienti vyplní dotazník kvality života ULL-27 (lymfedém horní končetiny) na začátku a při každé plánované návštěvě.
Jiný: Oboustranné měření paže
U pacientů léčených ALND, bilaterální měření paže budou získána pomocí Perometru (model 350 NT Perometer, Per-System) obvodových měření paže pomocí elastické pásky odebrané ve 4 cm intervalech od zápěstí k rameni a L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Austrálie) pro měření bioimpedance. Měření budou provedena před operací, po operaci a v časových bodech 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci po dobu 2 let budou získána pomocí perometru (Model 350 NT Perometer, Per-System) pro měření bioimpedance. U pacientů, u kterých se ještě do 2 let nerozvinul lymfedém, bude provedeno dodatečné měření cca 3 roky po operaci. Pokud je u pt při 3leté návštěvě diagnostikován lymfedém, bude požádána, aby pokračovala ve studiu další rok. Pacienti léčení samotným SLNB, po opětovném souhlasu, bude provedeno dlouhodobé následné měření objemového ramene pomocí měření perometru a obvodového ramene minimálně 2 roky po operaci.
Jiný: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Výška a hmotnost budou získány pro každého pacienta na začátku a při každé plánované návštěvě pro účely výpočtu BMI. BMI bude korelovat s přítomností zánětlivých biomarkerů ve tkáni a také s rozvojem lymfedému.
Behaviorální: Dotazník kvality života
Pacienti léčení pouze SLNB
Pacientovi budou vysvětleny studijní požadavky, které zahrnují měření paží, výšku a váhu a vyplnění dotazníku v jediném časovém bodě dlouhodobého sledování.
Jiný: Oboustranné měření paže
U pacientů léčených ALND, bilaterální měření paže budou získána pomocí Perometru (model 350 NT Perometer, Per-System) obvodových měření paže pomocí elastické pásky odebrané ve 4 cm intervalech od zápěstí k rameni a L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Austrálie) pro měření bioimpedance. Měření budou provedena před operací, po operaci a v časových bodech 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci po dobu 2 let budou získána pomocí perometru (Model 350 NT Perometer, Per-System) pro měření bioimpedance. U pacientů, u kterých se ještě do 2 let nerozvinul lymfedém, bude provedeno dodatečné měření cca 3 roky po operaci. Pokud je u pt při 3leté návštěvě diagnostikován lymfedém, bude požádána, aby pokračovala ve studiu další rok. Pacienti léčení samotným SLNB, po opětovném souhlasu, bude provedeno dlouhodobé následné měření objemového ramene pomocí měření perometru a obvodového ramene minimálně 2 roky po operaci.
Jiný: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Výška a hmotnost budou získány pro každého pacienta na začátku a při každé plánované návštěvě pro účely výpočtu BMI. BMI bude korelovat s přítomností zánětlivých biomarkerů ve tkáni a také s rozvojem lymfedému.
Behaviorální: Dotazník kvality života
Pacienti translační studie ALND
Pacienti budou také informováni o odběrech krve, které budou zahrnovat odběr až 20 ml krve. Pacienti, kteří jsou způsobilí a souhlasí s účastí, podepíší formulář souhlasu. Měření paže, výška a váha, odběr krve (pokud je to možné) a základní dotazník budou provedeny při prvním kontaktu, pokud je to možné, nebo při následné plánované návštěvě před operací.
Jiný: Oboustranné měření paže
U pacientů léčených ALND, bilaterální měření paže budou získána pomocí Perometru (model 350 NT Perometer, Per-System) obvodových měření paže pomocí elastické pásky odebrané ve 4 cm intervalech od zápěstí k rameni a L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Austrálie) pro měření bioimpedance. Měření budou provedena před operací, po operaci a v časových bodech 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci po dobu 2 let budou získána pomocí perometru (Model 350 NT Perometer, Per-System) pro měření bioimpedance. U pacientů, u kterých se ještě do 2 let nerozvinul lymfedém, bude provedeno dodatečné měření cca 3 roky po operaci. Pokud je u pt při 3leté návštěvě diagnostikován lymfedém, bude požádána, aby pokračovala ve studiu další rok. Pacienti léčení samotným SLNB, po opětovném souhlasu, bude provedeno dlouhodobé následné měření objemového ramene pomocí měření perometru a obvodového ramene minimálně 2 roky po operaci.
Jiný: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Výška a hmotnost budou získány pro každého pacienta na začátku a při každé plánované návštěvě pro účely výpočtu BMI. BMI bude korelovat s přítomností zánětlivých biomarkerů ve tkáni a také s rozvojem lymfedému.
Behaviorální: Dotazník kvality života
Jiný: Odběr krve
Pacienti zařazení do translační studie (Kohorta 3) podstoupí odběry krve pro odběr séra před operací a 12–24 měsíců po operaci za účelem testování na FGF2, IL4, IL10, TGFB, leptin, IL6 a CRP. V obou časových bodech bude odebráno až 20 ml krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet výskytů lymfedému
Časové okno: 2 roky
jak je definováno perometrií za použití přísných protokolů měření. Dvoustranná měření paže budou získána pomocí Perometru (Model 350 NT Perometer, Per-System) a L-Dex U400 (Impedimed, Brisbane, Austrálie) pro měření bioimpedance.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Barrio, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-220

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení