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Studio di sorveglianza del linfedema

1 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un programma di sorveglianza prospettica per la valutazione e il trattamento del linfedema correlato al cancro al seno dopo dissezione linfonodale ascellare

Questo studio è stato condotto per scoprire quante donne sviluppano linfedema dopo una dissezione linfonodale ascellare. Gli investigatori vogliono anche cercare i motivi per cui alcune donne hanno il linfedema e altre no. Nello specifico, gli investigatori vogliono eseguire test sul tessuto mammario rimosso al momento dell'intervento chirurgico per vedere se possono identificare l'infiammazione nel tessuto mammario, che può aumentare il rischio di una donna per il linfedema. Gli investigatori chiederanno anche al paziente di rispondere alle domande per vedere quanto la loro qualità di vita è influenzata dal linfedema e se questo studio può aiutare le donne rilevando il linfedema prima.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Babak Mehrara, MD
  • Numero di telefono: 212-639-8639

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Andrea Barrio, MD
  • Numero di telefono: 646-888-5117

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • Contatto:
          • Andrea Barrio, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5117
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Contatto:
          • Andrea Barrio, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5117
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Contatto:
          • Andrea Barrio, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5117
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
        • Contatto:
          • Andrea Barrio, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5117
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Contatto:
          • Andrea Barrio, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5117
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Babak Mehrara, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8639
        • Contatto:
          • Andrea Barrio, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5117
        • Investigatore principale:
          • Andrea Barrio, MD
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Contatto:
          • Andrea Barrio, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5117

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cliniche MSK

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con cancro al seno di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti consenzienti per dissezione linfonodale ascellare unilaterale (ALND) (storia precedente di biopsia del linfonodo sentinella consentita se <6 mesi dal consenso)
  • I pazienti che acconsentono alla biopsia del linfonodo sentinella unilaterale (SLNB) e possibile ALND sono idonei per l'ingresso iniziale nello studio, ma diventeranno non idonei se ALND non viene eseguito
  • I pazienti inizialmente acconsentiti, trattati con SLNB da solo, che inizialmente erano considerati non idonei a continuare lo studio, saranno contattati per il rearruolamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti maschi con cancro al seno
  • Pazienti consenzienti per chirurgia ascellare bilaterale
  • Pazienti con precedente anamnesi di escissione chirurgica di uno o più linfonodi ascellari o SLNB, eseguita >6 mesi dalla data del consenso
  • Pazienti con precedente storia di ALND
  • Pazienti senza intervento chirurgico al seno eseguito presso MSK

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti che acconsentono all'ALND
Nei pazienti trattati con ALND, le misurazioni bilaterali del braccio saranno ottenute utilizzando le misurazioni circonferenziali del braccio Perometer (modello 350 NT Perometer, Per-System) con nastro elastico effettuato a intervalli di 4 cm dal polso alla spalla e L-Dex U400 ( Impedimed, Brisbane, Australia) per misurazioni di bioimpedenza. Le misurazioni verranno eseguite al basale (prima dell'intervento chirurgico), post-operatoria (dopo l'intervento chirurgico) e a intervalli temporali programmati di 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico per un totale di 2 anni. Per un paziente a cui è stato diagnosticato linfedema ≥ 13 mesi dopo l'intervento chirurgico, la sorveglianza continuerà per altri 12 mesi dopo la diagnosi di [linfedema] e il tempo totale di sorveglianza può superare i 2 anni. L'altezza e il peso verranno ottenuti per ciascun paziente al basale e ad ogni visita programmata allo scopo di calcolare il BMI. Tutti i pazienti completeranno il questionario sulla qualità della vita ULL-27 (linfedema degli arti superiori) al basale e ad ogni visita programmata.
Altro: Misure bilaterali del braccio
Pts trattati con ALND, le misurazioni bilaterali del braccio saranno ottenute utilizzando le misurazioni circonferenziali del braccio Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) con nastro elastico prese a intervalli di 4 cm dal polso alla spalla e L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Australia) per le misure di bioimpedenza. Le misurazioni verranno eseguite prima dell'intervento chirurgico, post-operatorio e ai tempi di 6,12,18 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico per 2 anni saranno ottenuti utilizzando il perometro (modello 350 NT perometro, per sistema) per le misurazioni della bioimpedenza. Pts che non hanno ancora sviluppato linfedema entro 2 anni, verrà eseguita una misurazione aggiuntiva a circa 3 anni dopo l'intervento chirurgico. Se pt è diagnosticato con linfedema alla visita di 3 anni, le verrà chiesto di continuare lo studio per un altro anno. Pts trattati con SLNB da solo, dopo il ri-consenso, sarà ottenuta una misurazione volumetrica del braccio di follow-up a lungo termine utilizzando le misurazioni del perometro e del braccio circonferenziale almeno 2 anni dopo l'intervento.
Altro: Indice di massa corporea (BMI)
Altezza e peso saranno ottenuti per ciascun paziente al basale e ad ogni visita programmata ai fini del calcolo del BMI. Il BMI sarà correlato con la presenza di biomarcatori infiammatori nel tessuto, così come con lo sviluppo di linfedema.
Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita
Pazienti trattati con il solo SLNB
Al paziente verranno spiegati i requisiti dello studio, che includono le misurazioni del braccio, l'altezza e il peso e il completamento di un questionario in un unico momento di follow-up a lungo termine
Altro: Misure bilaterali del braccio
Pts trattati con ALND, le misurazioni bilaterali del braccio saranno ottenute utilizzando le misurazioni circonferenziali del braccio Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) con nastro elastico prese a intervalli di 4 cm dal polso alla spalla e L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Australia) per le misure di bioimpedenza. Le misurazioni verranno eseguite prima dell'intervento chirurgico, post-operatorio e ai tempi di 6,12,18 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico per 2 anni saranno ottenuti utilizzando il perometro (modello 350 NT perometro, per sistema) per le misurazioni della bioimpedenza. Pts che non hanno ancora sviluppato linfedema entro 2 anni, verrà eseguita una misurazione aggiuntiva a circa 3 anni dopo l'intervento chirurgico. Se pt è diagnosticato con linfedema alla visita di 3 anni, le verrà chiesto di continuare lo studio per un altro anno. Pts trattati con SLNB da solo, dopo il ri-consenso, sarà ottenuta una misurazione volumetrica del braccio di follow-up a lungo termine utilizzando le misurazioni del perometro e del braccio circonferenziale almeno 2 anni dopo l'intervento.
Altro: Indice di massa corporea (BMI)
Altezza e peso saranno ottenuti per ciascun paziente al basale e ad ogni visita programmata ai fini del calcolo del BMI. Il BMI sarà correlato con la presenza di biomarcatori infiammatori nel tessuto, così come con lo sviluppo di linfedema.
Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita
Pazienti dello studio traslazionale ALND
I pazienti verranno inoltre informati sui prelievi di sangue, che includeranno il prelievo di un massimo di 20 ml di sangue. I pazienti idonei e che accettano di partecipare firmeranno un modulo di consenso. Le misurazioni del braccio, l'altezza e il peso, il prelievo di sangue (se applicabile) e il questionario di base verranno eseguiti al primo contatto, se possibile, o durante una visita di follow-up programmata prima dell'intervento.
Altro: Misure bilaterali del braccio
Pts trattati con ALND, le misurazioni bilaterali del braccio saranno ottenute utilizzando le misurazioni circonferenziali del braccio Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) con nastro elastico prese a intervalli di 4 cm dal polso alla spalla e L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Australia) per le misure di bioimpedenza. Le misurazioni verranno eseguite prima dell'intervento chirurgico, post-operatorio e ai tempi di 6,12,18 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico per 2 anni saranno ottenuti utilizzando il perometro (modello 350 NT perometro, per sistema) per le misurazioni della bioimpedenza. Pts che non hanno ancora sviluppato linfedema entro 2 anni, verrà eseguita una misurazione aggiuntiva a circa 3 anni dopo l'intervento chirurgico. Se pt è diagnosticato con linfedema alla visita di 3 anni, le verrà chiesto di continuare lo studio per un altro anno. Pts trattati con SLNB da solo, dopo il ri-consenso, sarà ottenuta una misurazione volumetrica del braccio di follow-up a lungo termine utilizzando le misurazioni del perometro e del braccio circonferenziale almeno 2 anni dopo l'intervento.
Altro: Indice di massa corporea (BMI)
Altezza e peso saranno ottenuti per ciascun paziente al basale e ad ogni visita programmata ai fini del calcolo del BMI. Il BMI sarà correlato con la presenza di biomarcatori infiammatori nel tessuto, così come con lo sviluppo di linfedema.
Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita
Altro: Prelievo di sangue
I pazienti arruolati nello studio traslazionale (Coorte 3) saranno sottoposti a prelievi di sangue per la raccolta del siero prima dell'intervento e 12-24 mesi dopo l'intervento per testare FGF2, IL4, IL10, TGFB, leptina, IL6 e CRP. In entrambi i punti temporali verranno raccolti fino a 20 ml di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di casi di linfedema
Lasso di tempo: 2 anni
come definito dalla perometria utilizzando rigorosi protocolli di misurazione. Le misurazioni bilaterali del braccio saranno ottenute utilizzando il Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) e L-Dex U400 (Impedimed, Brisbane, Australia) per le misurazioni della bioimpedenza.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Barrio, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-220

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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