Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfødem overvågningsundersøgelse

1. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et prospektivt overvågningsprogram til vurdering og behandling af brystkræftrelateret lymfødem efter aksillær lymfeknudedissektion

Denne undersøgelse bliver lavet for at finde ud af, hvor mange kvinder der udvikler lymfødem efter en aksillær lymfeknudedissektion. Efterforskerne ønsker også at lede efter årsager til, hvorfor nogle kvinder får lymfødem, og andre ikke får. Specifikt ønsker efterforskerne at lave test på det brystvæv, der fjernes på operationstidspunktet, for at se, om de kan identificere betændelse i brystvævet, hvilket kan øge en kvindes risiko for lymfødem. Efterforskerne vil også bede patienten om at besvare spørgsmål for at se, hvor meget deres livskvalitet er påvirket af lymfødem, og om denne undersøgelse kan hjælpe kvinder ved at opdage lymfødem tidligere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Babak Mehrara, MD
  • Telefonnummer: 212-639-8639

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Andrea Barrio, MD
  • Telefonnummer: 646-888-5117

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Andrea Barrio, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5117
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Kontakt:
          • Andrea Barrio, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5117
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Andrea Barrio, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5117
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
        • Kontakt:
          • Andrea Barrio, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5117
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Andrea Barrio, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5117
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Babak Mehrara, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8639
        • Kontakt:
          • Andrea Barrio, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5117
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Barrio, MD
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Andrea Barrio, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5117

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MSK klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige brystkræftpatienter over 18 år
  • Patienter, der giver samtykke til unilateral aksillær lymfeknudedissektion (ALND) (tidligere historie med sentinel lymfeknudebiopsi tilladt, hvis <6 måneder fra samtykke)
  • Patienter, der giver samtykke til unilateral sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) og mulig ALND er berettiget til indledende deltagelse i undersøgelsen, men vil blive udelukket, hvis ALND ikke udføres
  • Patienter med indledningsvis samtykke, behandlet med SLNB alene, og som oprindeligt blev anset for uegnede til at fortsætte undersøgelsen, vil blive kontaktet for genindskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige brystkræftpatienter
  • Patienter, der giver samtykke til bilateral aksillær kirurgi
  • Patienter med tidligere kirurgisk excision af en eller flere aksillære lymfeknuder eller SLNB, udført > 6 måneder fra datoen for samtykke
  • Patienter med tidligere ALND
  • Patienter uden brystoperation udført på MSK

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter, der giver samtykke til ALND
Hos patienter behandlet med ALND, vil bilaterale armmålinger blive opnået ved hjælp af Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) periferiske armmålinger med elastisk tape taget med 4 cm intervaller fra håndleddet til skulderen og L-Dex U400 ( Impedimed, Brisbane, Australien) til bioimpedansmålinger. Målinger vil blive udført ved baseline (før operation), postoperativt (efter operation) og på planlagte tidspunkter på 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen i i alt 2 år. For en patient, som er diagnosticeret med lymfødem ≥ 13 måneder efter operationen, vil overvågningen fortsætte i yderligere 12 måneder efter [lymfødem]-diagnosen, og den samlede overvågningstid kan overstige 2 år. Højde og vægt vil blive indhentet for hver patient ved baseline og ved hvert planlagt besøg med det formål at beregne BMI. Alle patienter vil udfylde ULL-27 (øvre lemmer lymfødem) livskvalitetsspørgeskema ved baseline og ved hvert planlagt besøg.
Andet: Bilaterale armmålinger
Pts behandlet med ALND, bilaterale armmålinger vil blive opnået ved hjælp af Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) periferiske armmålinger med elastisk tape taget med 4 cm intervaller fra håndleddet til skulderen & L-Dex U400 (Impedimed) , Brisbane, Australien) til bioimpedansmålinger. Målinger vil blive udført før operationen, postoperativt og på tidspunkter på 6,12,18, og 24 måneder efter operationen i 2 år vil blive opnået ved hjælp af Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) til bioimpedansmålinger. Pts, der endnu ikke har udviklet lymfødem inden for 2 år, vil der blive foretaget en yderligere måling ca. 3 år efter operationen. Hvis pt er diag med lymfødem ved 3-års besøget, vil hun blive bedt om at fortsætte på studiet i et ekstra år. Pts behandlet med SLNB alene, efter fornyet samtykke, vil der blive opnået en langsigtet opfølgende volumetrisk armmåling ved brug af perometer- og periferiske armmålinger mindst 2 år efter operationen.
Andet: Body Mass Index (BMI)
Højde og vægt vil blive indhentet for hver patient ved baseline og ved hvert planlagt besøg med det formål at beregne BMI. BMI vil være korreleret med tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske biomarkører i vævet, samt med udvikling af lymfødem.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema om livskvalitet
Patienter behandlet med SLNB alene
Studiekrav, som omfatter armmål, højde og vægt og udfyldelse af et spørgeskema på et enkelt langtidsopfølgningstidspunkt, vil blive forklaret for patienten
Andet: Bilaterale armmålinger
Pts behandlet med ALND, bilaterale armmålinger vil blive opnået ved hjælp af Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) periferiske armmålinger med elastisk tape taget med 4 cm intervaller fra håndleddet til skulderen & L-Dex U400 (Impedimed) , Brisbane, Australien) til bioimpedansmålinger. Målinger vil blive udført før operationen, postoperativt og på tidspunkter på 6,12,18, og 24 måneder efter operationen i 2 år vil blive opnået ved hjælp af Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) til bioimpedansmålinger. Pts, der endnu ikke har udviklet lymfødem inden for 2 år, vil der blive foretaget en yderligere måling ca. 3 år efter operationen. Hvis pt er diag med lymfødem ved 3-års besøget, vil hun blive bedt om at fortsætte på studiet i et ekstra år. Pts behandlet med SLNB alene, efter fornyet samtykke, vil der blive opnået en langsigtet opfølgende volumetrisk armmåling ved brug af perometer- og periferiske armmålinger mindst 2 år efter operationen.
Andet: Body Mass Index (BMI)
Højde og vægt vil blive indhentet for hver patient ved baseline og ved hvert planlagt besøg med det formål at beregne BMI. BMI vil være korreleret med tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske biomarkører i vævet, samt med udvikling af lymfødem.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema om livskvalitet
ALND translationelle undersøgelsespatienter
Patienterne vil også blive vejledt om blodudtagninger, som vil omfatte udtagning af op til 20 ml blod. Patienter, der er berettigede og accepterer at deltage, underskriver en samtykkeerklæring. Armmålinger, højde og vægt, blodudtagning (hvis relevant) og baseline-spørgeskema vil blive udført ved første kontakt, hvis det er muligt, eller ved et planlagt opfølgningsbesøg før operationen.
Andet: Bilaterale armmålinger
Pts behandlet med ALND, bilaterale armmålinger vil blive opnået ved hjælp af Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) periferiske armmålinger med elastisk tape taget med 4 cm intervaller fra håndleddet til skulderen & L-Dex U400 (Impedimed) , Brisbane, Australien) til bioimpedansmålinger. Målinger vil blive udført før operationen, postoperativt og på tidspunkter på 6,12,18, og 24 måneder efter operationen i 2 år vil blive opnået ved hjælp af Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) til bioimpedansmålinger. Pts, der endnu ikke har udviklet lymfødem inden for 2 år, vil der blive foretaget en yderligere måling ca. 3 år efter operationen. Hvis pt er diag med lymfødem ved 3-års besøget, vil hun blive bedt om at fortsætte på studiet i et ekstra år. Pts behandlet med SLNB alene, efter fornyet samtykke, vil der blive opnået en langsigtet opfølgende volumetrisk armmåling ved brug af perometer- og periferiske armmålinger mindst 2 år efter operationen.
Andet: Body Mass Index (BMI)
Højde og vægt vil blive indhentet for hver patient ved baseline og ved hvert planlagt besøg med det formål at beregne BMI. BMI vil være korreleret med tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske biomarkører i vævet, samt med udvikling af lymfødem.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema om livskvalitet
Andet: Blodtrækning
Patienter, der er inkluderet i det translationelle studie (kohorte 3) vil gennemgå blodprøver til serumindsamling præoperativt og 12-24 måneder postoperativt for at teste for FGF2, IL4, IL10, TGFB, Leptin, IL6 og CRP. På begge tidspunkter vil der blive opsamlet op til 20 ml blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal forekomster af lymfødem
Tidsramme: 2 år
som defineret ved perometri ved hjælp af strenge måleprotokoller. Bilaterale armmålinger vil blive opnået ved hjælp af Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) og L-Dex U400 (Impedimed, Brisbane, Australien) til bioimpedansmålinger.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Barrio, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-220

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger