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Lymphödem-Überwachungsstudie

1. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ein prospektives Überwachungsprogramm zur Beurteilung und Behandlung von Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem nach axillärer Lymphknotendissektion

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, wie viele Frauen nach einer axillären Lymphknotendissektion ein Lymphödem entwickeln. Die Ermittler wollen auch nach Gründen suchen, warum manche Frauen ein Lymphödem bekommen und andere nicht. Insbesondere wollen die Ermittler Tests an dem Brustgewebe durchführen, das zum Zeitpunkt der Operation entfernt wird, um zu sehen, ob sie eine Entzündung im Brustgewebe identifizieren können, die das Risiko einer Frau für ein Lymphödem erhöhen kann. Die Forscher werden den Patienten auch bitten, Fragen zu beantworten, um zu sehen, wie stark seine Lebensqualität durch das Lymphödem beeinträchtigt wird und ob diese Studie Frauen helfen kann, indem sie Lymphödeme früher erkennt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Babak Mehrara, MD
  • Telefonnummer: 212-639-8639

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Andrea Barrio, MD
  • Telefonnummer: 646-888-5117

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Andrea Barrio, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5117
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Kontakt:
          • Andrea Barrio, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5117
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Andrea Barrio, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5117
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
        • Kontakt:
          • Andrea Barrio, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5117
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Andrea Barrio, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5117
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Babak Mehrara, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8639
        • Kontakt:
          • Andrea Barrio, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5117
        • Hauptermittler:
          • Andrea Barrio, MD
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Andrea Barrio, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5117

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MSK Kliniken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen ab 18 Jahren
  • Patienten, die einer einseitigen axillären Lymphknotendissektion (ALND) zugestimmt haben (Vorgeschichte einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie erlaubt, wenn <6 Monate nach Einwilligung)
  • Patienten, die einer einseitigen Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) und einer möglichen ALND zustimmen, sind für die anfängliche Aufnahme in die Studie geeignet, werden jedoch nicht mehr zugelassen, wenn keine ALND durchgeführt wird
  • Ursprünglich zugelassene Patienten, die nur mit SLNB behandelt wurden und die ursprünglich als ungeeignet für die Fortsetzung der Studie angesehen wurden, werden für eine erneute Aufnahme angesprochen

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Brustkrebspatienten
  • Patienten, die einer bilateralen Axillaroperation zustimmen
  • Patienten mit chirurgischer Exzision eines oder mehrerer axillärer Lymphknoten oder SLNB in ​​der Vorgeschichte, die > 6 Monate nach dem Datum der Einwilligung durchgeführt wurden
  • Patienten mit ALND in der Vorgeschichte
  • Patientinnen ohne bei MSK durchgeführte Brustoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die einer ALND zustimmen
Bei Patienten, die mit ALND behandelt werden, werden bilaterale Armmessungen mithilfe des Perometers (Modell 350 NT Perometer, Per-System) durchgeführt. Umfangsmessungen des Arms mit elastischem Klebeband in Abständen von 4 cm vom Handgelenk bis zur Schulter und dem L-Dex U400 ( Impedimed, Brisbane, Australien) für Bioimpedanzmessungen. Die Messungen werden zu Studienbeginn (vor der Operation), postoperativ (nach der Operation) und zu geplanten Zeitpunkten von 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten nach der Operation für insgesamt 2 Jahre durchgeführt. Bei einem Patienten, bei dem ≥ 13 Monate nach der Operation ein Lymphödem diagnostiziert wird, wird die Überwachung weitere 12 Monate nach der Diagnose des [Lymphödems] fortgesetzt, und die gesamte Überwachungszeit kann 2 Jahre überschreiten. Größe und Gewicht werden für jeden Patienten zu Studienbeginn und bei jedem geplanten Besuch ermittelt, um den BMI zu berechnen. Alle Patienten füllen den Fragebogen zur Lebensqualität ULL-27 (Lymphödem der oberen Extremitäten) zu Studienbeginn und bei jedem geplanten Besuch aus.
Sonstiges: Bilaterale Armmessungen
Bei Patienten, die mit ALND behandelt wurden, werden bilaterale Armmessungen mit dem Perometer (Modell 350 NT Perometer, Per-System) Umfangsmessungen des Arms mit elastischem Band in 4-cm-Intervallen vom Handgelenk bis zur Schulter und dem L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Australien) für Bioimpedanzmessungen. Die Messungen werden vor der Operation, postoperativ und zu den Zeitpunkten 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation für 2 Jahre durchgeführt, wobei das Perometer (Modell 350 NT Perometer, Per-System) für Bioimpedanzmessungen verwendet wird. Bei Patienten, die nach 2 Jahren noch kein Lymphödem entwickelt haben, wird eine zusätzliche Messung ca. 3 Jahre nach der Operation durchgeführt. Wenn bei der PT beim 3-Jahres-Besuch ein Lymphödem diagnostiziert wird, wird sie gebeten, die Studie für ein weiteres Jahr fortzusetzen. Patienten, die nur mit SLNB behandelt wurden, erhalten nach erneuter Zustimmung eine langfristige Follow-up-Volumenarmmessung unter Verwendung des Perometers und der Umfangsarmmessungen mindestens 2 Jahre nach der Operation.
Sonstiges: Body-Mass-Index (BMI)
Größe und Gewicht werden für jeden Patienten zu Studienbeginn und bei jedem geplanten Besuch zur Berechnung des BMI erfasst. Der BMI wird mit dem Vorhandensein von entzündlichen Biomarkern im Gewebe sowie mit der Entwicklung von Lymphödemen korreliert.
Verhalten: Fragebogen zur Lebensqualität
Patienten, die nur mit SLNB behandelt wurden
Studienanforderungen, zu denen Armmessungen, Größe und Gewicht sowie das Ausfüllen eines Fragebogens zu einem einzigen Zeitpunkt der Langzeitnachbeobachtung gehören, werden dem Patienten erklärt
Sonstiges: Bilaterale Armmessungen
Bei Patienten, die mit ALND behandelt wurden, werden bilaterale Armmessungen mit dem Perometer (Modell 350 NT Perometer, Per-System) Umfangsmessungen des Arms mit elastischem Band in 4-cm-Intervallen vom Handgelenk bis zur Schulter und dem L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Australien) für Bioimpedanzmessungen. Die Messungen werden vor der Operation, postoperativ und zu den Zeitpunkten 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation für 2 Jahre durchgeführt, wobei das Perometer (Modell 350 NT Perometer, Per-System) für Bioimpedanzmessungen verwendet wird. Bei Patienten, die nach 2 Jahren noch kein Lymphödem entwickelt haben, wird eine zusätzliche Messung ca. 3 Jahre nach der Operation durchgeführt. Wenn bei der PT beim 3-Jahres-Besuch ein Lymphödem diagnostiziert wird, wird sie gebeten, die Studie für ein weiteres Jahr fortzusetzen. Patienten, die nur mit SLNB behandelt wurden, erhalten nach erneuter Zustimmung eine langfristige Follow-up-Volumenarmmessung unter Verwendung des Perometers und der Umfangsarmmessungen mindestens 2 Jahre nach der Operation.
Sonstiges: Body-Mass-Index (BMI)
Größe und Gewicht werden für jeden Patienten zu Studienbeginn und bei jedem geplanten Besuch zur Berechnung des BMI erfasst. Der BMI wird mit dem Vorhandensein von entzündlichen Biomarkern im Gewebe sowie mit der Entwicklung von Lymphödemen korreliert.
Verhalten: Fragebogen zur Lebensqualität
Patienten der translatorischen ALND-Studie
Die Patienten werden auch über Blutentnahmen beraten, zu denen die Entnahme von bis zu 20 ml Blut gehört. Patienten, die berechtigt sind und der Teilnahme zustimmen, unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Armmessungen, Größe und Gewicht, Blutabnahme (falls zutreffend) und der Basisfragebogen werden nach Möglichkeit beim ersten Kontakt oder bei einem geplanten Folgebesuch vor der Operation durchgeführt.
Sonstiges: Bilaterale Armmessungen
Bei Patienten, die mit ALND behandelt wurden, werden bilaterale Armmessungen mit dem Perometer (Modell 350 NT Perometer, Per-System) Umfangsmessungen des Arms mit elastischem Band in 4-cm-Intervallen vom Handgelenk bis zur Schulter und dem L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Australien) für Bioimpedanzmessungen. Die Messungen werden vor der Operation, postoperativ und zu den Zeitpunkten 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation für 2 Jahre durchgeführt, wobei das Perometer (Modell 350 NT Perometer, Per-System) für Bioimpedanzmessungen verwendet wird. Bei Patienten, die nach 2 Jahren noch kein Lymphödem entwickelt haben, wird eine zusätzliche Messung ca. 3 Jahre nach der Operation durchgeführt. Wenn bei der PT beim 3-Jahres-Besuch ein Lymphödem diagnostiziert wird, wird sie gebeten, die Studie für ein weiteres Jahr fortzusetzen. Patienten, die nur mit SLNB behandelt wurden, erhalten nach erneuter Zustimmung eine langfristige Follow-up-Volumenarmmessung unter Verwendung des Perometers und der Umfangsarmmessungen mindestens 2 Jahre nach der Operation.
Sonstiges: Body-Mass-Index (BMI)
Größe und Gewicht werden für jeden Patienten zu Studienbeginn und bei jedem geplanten Besuch zur Berechnung des BMI erfasst. Der BMI wird mit dem Vorhandensein von entzündlichen Biomarkern im Gewebe sowie mit der Entwicklung von Lymphödemen korreliert.
Verhalten: Fragebogen zur Lebensqualität
Sonstiges: Blutabnahme
Patienten, die an der translationalen Studie (Kohorte 3) teilnehmen, werden präoperativ und 12–24 Monate postoperativ einer Blutentnahme zur Serumentnahme unterzogen, um sie auf FGF2, IL4, IL10, TGFB, Leptin, IL6 und CRP zu testen. Zu beiden Zeitpunkten werden bis zu 20 ml Blut entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle von Lymphödemen
Zeitfenster: 2 Jahre
wie durch Perometrie unter Verwendung strenger Messprotokolle definiert. Bilaterale Armmessungen werden unter Verwendung des Perometers (Model 350 NT Perometer, Per-System) und des L-Dex U400 (Impedimed, Brisbane, Australien) für Bioimpedanzmessungen erhalten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Barrio, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-220

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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