Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace ledvin hepatitidy C do negativních příjemců ledvin (THINKER)

14. června 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Otevřená studie přímo působící antivirové léčby pacientů s negativní hepatitidou C, kteří dostávají transplantaci ledvin od dárců pozitivních na hepatitidu C

Tato studie se provádí za účelem stanovení bezpečnosti a účinnosti transplantace ledvin od dárců pozitivních na hepatitidu C pacientům s negativním hepatitidou C na seznamu čekatelů na transplantaci ledvin, kteří budou poté léčeni vhodnými přímo působícími antivirotiky (DAA) po jediné ledvině. transplantace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená pilotní klinická studie Zepatier (Grazoprevir + Elbasvir), Mavyret (Glecaprevir + Pibrentasvir), Epclusa (Sofosbuvir + Velpatasvir) nebo jiné vhodné DAA u nejméně 75 HCV-negativních pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří dostali transplantaci ledviny od HCV pozitivního dárce. Způsobilé subjekty obdrží transplantaci ledviny od zemřelého dárce a poté dostanou léčbu DAA po transplantaci ledviny, když se u těchto příjemců transplantace ledviny potvrdí infekce HCV. Léčba bude u většiny subjektů dokončena po 12 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Předmět:

Kritéria pro zařazení

  • Musí být na čekací listině na transplantaci ledviny (dialýza není podmínkou, pokud je pacient v čekací listině)
  • Uvedeno pro izolovaný transplantát ledviny s ≤ 2555 dny nashromážděné čekací doby na transplantaci a/nebo ≤ 2 555 dnů dialýzy pro krevní skupinu A, B nebo O podle zápisu
  • Uvedeno pro izolovaný transplantát ledviny s ≤1825 dny nashromážděné čekací doby na transplantaci a/nebo ≤1825 dnů dialýzy pro krevní skupinu AB, podle zápisu
  • Žádný dostupný žijící dárce ledviny
  • Mezi 30-70 lety věku, podle zápisu
  • Mít panel reaktivních protilátek ≤ 97 %
  • eGFR <15ml/min/1,73m2 jak je vypočteno pomocí rovnice 4 proměnných MDRD
  • Získaný souhlas s účastí od ošetřujícího transplantačního nefrologa pacienta
  • Schopnost cestovat na University of Pennsylvania na rutinní potransplantační návštěvy a studijní návštěvy po dobu minimálně 6 měsíců po transplantaci
  • Žádné aktivní zneužívání nelegálních látek
  • Navažte alespoň 50 kg
  • Ženy musí po transplantaci souhlasit s používáním antikoncepce v souladu se strategií pro hodnocení a zmírnění rizika mykofenolátu (REMS) kvůli zvýšenému riziku vrozených vad a/nebo potratu.
  • Muži i ženy musí souhlasit s použitím alespoň jedné bariérové ​​metody, aby se zabránilo jakékoli výměně sekretu
  • Kritéria pro zařazení do léčby (nezařazení jako pacient do studie) budou zahrnovat jakoukoli detekovatelnou HCV RNA
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Hepatocelulární karcinom
  • Pacienti s primární fokální segmentální glomerulosklerózou (FSGS), FSGS recidivující po předchozí transplantaci nebo chorobným procesem se zvýšeným rizikem způsobení časného selhání štěpu podle ošetřujícího nefrologa
  • HIV pozitivní
  • HCV RNA pozitivní (lze izolovat pozitivní HCV protilátku za předpokladu, že subjekt nemá v anamnéze dříve léčenou HCV)
  • Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní
  • Jakékoli jiné chronické onemocnění jater (s výjimkou nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) s abnormálními jaterními enzymy
  • Trvale zvýšené jaterní transaminázy
  • Významná jaterní fibróza při screeningové elastografii (fibróza ≥f2)
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Známá alergie nebo intolerance na takrolimus, která by vyžadovala potransplantační podání cyklosporinu, spíše než takrolimus vzhledem k lékové interakci mezi cyklosporinem a Zepatierem
  • Čekací na transplantaci více orgánů (např. slinivka-ledviny, srdce-ledviny atd.)

  • Významná kardiomyopatie definovaná buď jako:

    • Ejekční frakce levé komory < 40 % na posledním echokardiogramu
    • Ejekční frakce levé komory ≥ 40 %, ale < 50 % na posledním echokardiogramu s < 5 METS tolerance zátěže
    • Reverzibilní ischemie při zátěžovém testování bez revaskularizace

Výběr dárcovských orgánů:

Kritéria pro zařazení

  • Detekovatelná HCV RNA
  • Věk ≤ 60 let
  • Skóre indexu dárcovského profilu ledvin (KDPI) ≤ 0,856 – vypočteno jako kdyby ledviny byly HCV negativní (https://optn.transplant.hrsa.gov/resources/allocation-calculators/kdpi-calculator/) studiem upravené.

Kritéria vyloučení

  • Anatomické problémy v aloštěpu ledviny, které zvyšují riziko potransplantačních komplikací (např. počet nebo délka renálních tepen nebo žil)
  • Potvrzeno HIV pozitivní
  • Potvrzená HBV pozitivní (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a/nebo HBV DNA)
  • Známá dříve neúspěšná léčba HCV pomocí režimu s přímo působícím antivirotikem (mohou být léčeni interferonem v monoterapii a/nebo kombinovanou terapií interferonem + ribavirinem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přímo působící antivirová léčba HCV
Lék: Zepatier
Zepatier (grazoprevir 100 mg a elbasvir 50 mg jednou denně) se užívá ústy po dobu 12 týdnů, pokud není zjištěna genetická odchylka. V tomto případě se léčba přípravkem Zepatier prodlouží na 16 týdnů. Subjektům studie se selháním léčby bude poskytnuta otevřená léčba Zepatier + sofosbuvir (sovaldi) 400 mg + Ribavirin (generikum), renálně dávkovaný na základě clearance kreatininu podle pokynů výrobce.
Lék: Mavyret
Mavyret (glecaprevir 100 mg a pibrentasvir 40 mg) se užívá ústy po dobu 8 týdnů. Subjektům studie se selháním léčby bude poskytnuta alternativa DAA + sofosbuvir (sovaldi) 400 mg + Ribavirin (generikum), renálně dávkovaný na základě clearance kreatininu podle pokynů výrobce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vyléčených subjektů
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Subjekty s trvalou virologickou odpovědí (SVR) po léčbě = počet subjektů s negativní HCV RNA 12 týdnů po dokončení terapie / počet subjektů léčených po transplantaci ledvin
Výchozí stav do 24 týdnů
Počet subjektů se SAE, které lze připsat terapii HCV
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Počet subjektů s hlavními nežádoucími účinky, které lze připsat léčbě HCV po transplantaci ledvin
Výchozí stav do 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stacey Prenner, MD, University of Hospital of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Reese, MD, MSCE, University of Hospital of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 823833

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení