Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczepianie nerek z wirusowym zapaleniem wątroby typu C ujemnemu biorcy nerek (THINKER)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Otwarta próba bezpośredniego leczenia przeciwwirusowego pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy otrzymują przeszczepy nerki od dawców zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepiania nerek od dawców zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C pacjentom z ujemnym zapaleniem wątroby typu C znajdującym się na liście oczekujących na przeszczep nerki, którzy będą następnie leczeni odpowiednim bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym (DAA) po przeszczepie pojedynczej nerki przeszczep.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, pilotażowe badanie kliniczne Zepatier (Grazoprevir + Elbasvir), Mavyret (Glecaprevir + Pibrentasvir), Epclusa (Sofosbuvir + Velpatasvir) lub innego odpowiedniego DAA u co najmniej 75 pacjentów HCV-ujemnych ze schyłkową niewydolnością nerek otrzymujących przeszczep nerki od dawcy HCV-dodatniego. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają przeszczep nerki od zmarłego dawcy, a następnie otrzymają leczenie DAA po przeszczepie nerki, gdy zakażenie HCV zostanie potwierdzone u tych biorców przeszczepu nerki. U większości pacjentów leczenie zostanie zakończone po 12 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Temat:

Kryteria przyjęcia

  • Musi znajdować się na liście oczekujących na przeszczep nerki (dializa nie jest wymagana, jeśli pacjent jest na liście oczekujących)
  • Wpisany do izolowanego przeszczepu nerki z naliczonym czasem oczekiwania na przeszczep ≤2555 i/lub ≤2555 dniami dializy dla grupy krwi A, B lub O, według rejestracji
  • Wpisany do izolowanego przeszczepu nerki z naliczonym czasem oczekiwania na przeszczep ≤1825 dni i/lub ≤1825 dniami dializy dla grupy krwi AB, według rejestracji
  • Brak dostępnego żywego dawcy nerki
  • Między 30 a 70 rokiem życia, według zapisów
  • Mieć panelowy poziom przeciwciał reaktywnych ≤97%
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2 jak obliczono za pomocą równania MDRD z 4 zmiennymi
  • Uzyskanie zgody na udział od nefrologa transplantacyjnego leczącego pacjenta
  • Możliwość podróżowania na University of Pennsylvania na rutynowe wizyty po przeszczepie i wizyty studyjne przez co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie
  • Brak aktywnego nielegalnego nadużywania substancji
  • Waż co najmniej 50 kg
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie ze Strategią oceny i ograniczania ryzyka mykofenolanu (REMS) po przeszczepie ze względu na zwiększone ryzyko wad wrodzonych i/lub poronienia
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej metody barierowej, aby zapobiec jakiejkolwiek wymianie wydzieliny
  • Kryteria włączenia do leczenia (nie do włączenia jako pacjent do badania) obejmują wszelkie wykrywalne HCV RNA
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Pacjenci z pierwotnym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS), FSGS nawracającym po poprzednim przeszczepie lub procesem chorobowym ze zwiększonym ryzykiem spowodowania wczesnej niewydolności przeszczepu w ocenie nefrologa prowadzącego
  • HIV pozytywny
  • HCV RNA dodatni (można wyizolować przeciwciała HCV dodatnie, pod warunkiem, że pacjent nie miał historii wcześniej leczonego HCV)
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Każda inna przewlekła choroba wątroby (z wyłączeniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) z nieprawidłowymi enzymami wątrobowymi
  • Stale podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych
  • Istotne zwłóknienie wątroby w elastografii przesiewowej (włóknienie ≥f2)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana alergia lub nietolerancja na takrolimus, która wymagałaby podania po przeszczepie cyklosporyny zamiast takrolimusu, biorąc pod uwagę interakcje między lekami między cyklosporyną a produktem Zepatier
  • Na liście oczekujących na przeszczep wielonarządowy (np. trzustka-nerka, serce-nerka itp.)

  • Istotna kardiomiopatia zdefiniowana jako:

    • Frakcja wyrzutowa lewej komory <40% na ostatnim echokardiogramie
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥40%, ale <50% na ostatnim echokardiogramie z tolerancją wysiłku <5 METS
    • Odwracalne niedokrwienie w teście wysiłkowym bez rewaskularyzacji

Wybór narządów dawcy:

Kryteria przyjęcia

  • Wykrywalny RNA HCV
  • Wiek ≤60 lat
  • Zmodyfikowany w badaniu wynik wskaźnika profilu dawcy nerki (KDPI) ≤0,856 — obliczony tak, jakby nerka była ujemna pod względem HCV (https://optn.transplant.hrsa.gov/resources/allocation-calculators/kdpi-calculator/)

Kryteria wyłączenia

  • Problemy anatomiczne w alloprzeszczepie nerki, które zwiększają ryzyko powikłań po przeszczepie (np. liczba lub długość tętnic lub żył nerkowych)
  • Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Potwierdzony dodatni wynik HBV (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub DNA HBV)
  • Znane wcześniej nieudane leczenie HCV przy użyciu schematu z bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym (mógł otrzymać monoterapię interferonem i/lub terapię skojarzoną interferon + rybawiryna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy na HCV
Lek: Zepatier
Zepatier (grazoprewir 100 mg i elbaswir 50 mg raz na dobę) przyjmuje się doustnie przez 12 tygodni, chyba że zostanie wykryta zmienność genetyczna. W takim przypadku leczenie lekiem Zepatier zostanie przedłużone do 16 tygodni. Uczestnikom badania, u których leczenie nie powiodło się, zostanie podana otwarta metoda Zepatier + sofosbuvir (sovaldi) 400 mg + rybawiryna (generyk), dawkowane do nerek w oparciu o klirens kreatyniny zgodnie z wytycznymi producenta.
Lek: Mavyret
Mavyret (glekaprewir 100 mg i pibrentaswir 40 mg) przyjmuje się doustnie przez 8 tygodni. Badanym pacjentom, u których leczenie nie powiodło się, zostanie podany alternatywny DAA + sofosbuwir (sovaldi) 400 mg + rybawiryna (rodzaj), dawkowane przez nerki w oparciu o klirens kreatyniny zgodnie z wytycznymi producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyleczonych pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Pacjenci z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po leczeniu (SVR) = Liczba pacjentów z ujemnym wynikiem HCV RNA 12 tygodni po zakończeniu leczenia / liczba pacjentów leczonych po przeszczepieniu nerki
Linia bazowa do 24 tygodni
Liczba osób z SAE, które można przypisać terapii HCV
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z terapią HCV po przeszczepieniu nerki
Punkt wyjściowy do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stacey Prenner, MD, University of Hospital of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Peter Reese, MD, MSCE, University of Hospital of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 823833

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami