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Transplantation von Hepatitis-C-Nieren in negative Nierenempfänger (THINKER)

14. Juni 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Offene Studie zur direkt wirkenden antiviralen Behandlung von Hepatitis-C-negativen Patienten, die Nierentransplantationen von Hepatitis-C-positiven Spendern erhalten

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von Nieren von Hepatitis-C-positiven Spendern in Hepatitis-C-negative Patienten auf der Warteliste für eine Nierentransplantation zu bestimmen, die dann nach der Einzelniere mit dem geeigneten direkt wirkenden antiviralen Medikament (DAA) behandelt werden Transplantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Offene klinische Pilotstudie mit Zepatier (Grazoprevir + Elbasvir), Mavyret (Glecaprevir + Pibrentasvir), Epclusa (Sofosbuvir + Velpatasvir) oder einem anderen geeigneten DAA bei mindestens 75 HCV-negativen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Nierentransplantation erhalten von einem HCV-positiven Spender. Geeignete Probanden erhalten eine Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender und erhalten dann nach der Nierentransplantation eine DAA-Behandlung, wenn bei diesen Nierentransplantatempfängern eine Infektion mit HCV bestätigt wird. Die Behandlung ist bei den meisten Probanden nach 12 Wochen abgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Thema:

Einschlusskriterien

  • Muss für eine Nierentransplantation auf die Warteliste gesetzt werden (eine Dialyse ist nicht erforderlich, wenn ein Patient auf der Warteliste steht)
  • Gelistet für eine isolierte Nierentransplantation mit ≤2555 Tagen aufgelaufener Transplantationswartezeit und/oder ≤2555 Tagen Dialysezeit für die Blutgruppen A, B oder O, nach Einschreibung
  • Gelistet für eine isolierte Nierentransplantation mit ≤1825 Tagen Wartezeit auf die Transplantation und/oder ≤1825 Tagen Dialysezeit für Blutgruppe AB, nach Einschreibung
  • Kein lebender Nierenspender verfügbar
  • Zwischen 30 und 70 Jahren, nach Anmeldung
  • Haben Sie einen Panel-reaktiven Antikörperspiegel von ≤97 %
  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 wie unter Verwendung der MDRD-Gleichung mit 4 Variablen berechnet
  • Zustimmung zur Teilnahme vom behandelnden Transplantationsnephrologen des Patienten erhalten
  • Kann für mindestens 6 Monate nach der Transplantation für Routinebesuche nach der Transplantation und Studienbesuche an die University of Pennsylvania reisen
  • Kein aktiver Missbrauch illegaler Substanzen
  • Mindestens 50 kg wiegen
  • Aufgrund des erhöhten Risikos von Geburtsfehlern und/oder Fehlgeburten müssen Frauen zustimmen, nach einer Transplantation Empfängnisverhütung gemäß der Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) anzuwenden
  • Sowohl Männer als auch Frauen müssen sich verpflichten, mindestens eine Barrieremethode anzuwenden, um einen Sekretaustausch zu verhindern
  • Einschlusskriterien für die Behandlung (nicht für die Aufnahme als Studienpatient) umfassen jegliche nachweisbare HCV-RNA
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien

  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Patienten mit primärer fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS), FSGS, die nach einer vorherigen Transplantation wiederkehrt, oder Krankheitsprozess mit erhöhtem Risiko für ein frühes Transplantatversagen gemäß dem behandelnden Nephrologen
  • HIV-positiv
  • HCV-RNA-positiv (kann isolierter HCV-Antikörper-positiv sein, vorausgesetzt, das Subjekt hat keine Vorgeschichte mit zuvor behandeltem HCV)
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
  • Jede andere chronische Lebererkrankung (ausgenommen nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) mit anormalen Leberenzymen
  • Anhaltend erhöhte Lebertransaminasen
  • Signifikante Leberfibrose in der Screening-Elastographie (≥f2-Fibrose)
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Tacrolimus, die aufgrund der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Cyclosporin und Zepatier die Verabreichung von Ciclosporin anstelle von Tacrolimus nach der Transplantation erfordern würde
  • Warteliste für eine Multiorgantransplantation (z. B. Bauchspeicheldrüse-Niere, Herz-Niere usw.)

  • Signifikante Kardiomyopathie definiert als:

    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % im letzten Echokardiogramm
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥40 %, aber <50 % im letzten Echokardiogramm mit einer Belastungstoleranz von <5 METS
    • Reversible Ischämie bei Belastungstests ohne Revaskularisation

Spenderorganauswahl:

Einschlusskriterien

  • Nachweisbare HCV-RNA
  • Alter ≤60 Jahre
  • Study Modified Kidney Donor Profile Index (KDPI) Score ≤ 0,856 – berechnet, als ob die Niere HCV-negativ wäre (https://optn.transplant.hrsa.gov/resources/allocation-calculators/kdpi-calculator/)

Ausschlusskriterien

  • Anatomische Probleme im Nieren-Allograft, die das Risiko von Komplikationen nach der Transplantation erhöhen (z. B. Anzahl oder Länge der Nierenarterien oder -venen)
  • Bestätigt HIV-positiv
  • Bestätigt HBV-positiv (positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder HBV-DNA)
  • Bekannte zuvor erfolglose Behandlung von HCV unter Verwendung eines Regimes mit einem direkt wirkenden antiviralen Arzneimittel (kann eine Interferon-Monotherapie und/oder eine Interferon + Ribavirin-Kombinationstherapie erhalten haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Direkt wirkende antivirale Behandlung für HCV
Arzneimittel: Zepatier
Zepatier (Grazoprevir 100 mg und Elbasvir 50 mg einmal täglich) wird 12 Wochen lang oral eingenommen, sofern keine genetische Variation festgestellt wird. In diesem Fall wird die Behandlung mit Zepatier auf 16 Wochen verlängert. Studienteilnehmer mit Therapieversagen erhalten unverblindet Zepatier + Sofosbuvir (Sovaldi) 400 mg + Ribavirin (Generikum), renal dosiert basierend auf der Kreatinin-Clearance gemäß den Herstellerrichtlinien.
Arzneimittel: Mavyret
Mavyret (Glecaprevir 100 mg und Pibrentasvir 40 mg) wird 8 Wochen lang oral eingenommen. Studienteilnehmer mit Therapieversagen erhalten alternativ DAA + Sofosbuvir (Sovaldi) 400 mg + Ribavirin (Generikum), renal dosiert basierend auf der Kreatinin-Clearance gemäß den Herstellerrichtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der geheilten Probanden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Patienten mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) nach der Behandlung = Anzahl der Patienten mit negativer HCV-RNA 12 Wochen nach Abschluss der Therapie / Anzahl der Patienten, die nach einer Nierentransplantation behandelt wurden
Ausgangswert bis 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit SAE, die auf die HCV-Therapie zurückzuführen sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die auf die HCV-Therapie nach einer Nierentransplantation zurückzuführen sind
Ausgangswert bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stacey Prenner, MD, University of Hospital of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Peter Reese, MD, MSCE, University of Hospital of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 823833

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