Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trombóza spojená s rakovinou, pilotní studie léčby pomocí rivaroxabanu (CASTA-DIVA)

10. srpna 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinnost a bezpečnost perorálního rivaroxabanu pro léčbu žilního tromboembolismu u pacientů s aktivní rakovinou. Pilotní studie.

Studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost perorálního rivaroxabanu a subkutánního dalteparinu u pacientů s trombózou spojenou s rakovinou. Je navržena jako non-inferioritní otevřená randomizovaná multicentrická studie se zaslepeným posuzováním výsledných příhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s aktivní rakovinou a symptomatickou plicní embolií, proximální hlubokou žilní trombózou, iliakální nebo kavální trombózou budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď dalteparin pomocí CLOT režimu, nebo perorální rivaroxaban s použitím konvenčního dávkování uvedeného v Einsteinových studiích. Experimentální a kontrolní léčba bude podávána po dobu tří měsíců. Hlavní výsledek po třech měsících bude zahrnovat všechny symptomatické a náhodně objevené žilní tromboembolické příhody včetně plicní embolie (buď objektivně potvrzené a úmrtí v důsledku plicní embolie), hluboké žilní trombózy dolních a horních končetin, ilické, kavální a viscerální trombózy a jakéhokoli zhoršení cévní obstrukce, která bude systematicky odebírána při zařazení a 90. den. Bezpečnostní koncové body se budou skládat z četnosti velkých krvácení a kombinace velkých a méně závažných, ale klinicky významných krvácení v den 90. Všechny výsledné události budou slepě posuzovány ústřední nezávislou hodnotící komisí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens - Medecine vasculaire (003)
      • Angers, Francie
        • CHU Angers - Medecin Interne (002)
      • Arras, Francie
        • Espace Artois Santé
      • Bordeaux, Francie
        • Hopital Saint Andre - Medecine vasculaire (015)
      • Brest, Francie
        • CHU Brest - Departement de medecin interne et pneumologie (008)
      • Dijon, Francie
        • CHU Le Bocage - Medecine interne 1 (014)
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble - Medecine vasculaire (007)
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • CH Départemental La Roche sur Yon
      • Lyon, Francie
        • Centre hospitalier Lyon Sud - Medecine interne (011)
      • Nîmes, Francie
        • CHRU de Nîmes - Pneumologie (012)
      • Paris, Francie, 75015
        • HEGP - Pneumologie et soins intensifs (001)
      • Paris, Francie
        • Institut Curie - Soins de support en Cancerologie (020)
      • Saint Etienne, Francie
        • CHU Saint Etienne - Medecin vasculaire et therapeutique (006)
      • Toulon, Francie
        • Hopital Saine Musse - Service de Medecine Vasculaire (010)
      • Toulouse, Francie
        • CHU Rangueil - Medecin Vasculaire (019)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Sociální zabezpečení
  • Písemný informovaný souhlas
  • Solidní aktivní rakovina, lymfom vysokého stupně nebo myelom léčený imunomodulačními léky (IMiD) (thalidomid nebo lenalidomid). Aktivní rakovina je definována jako přítomnost měřitelného onemocnění nebo probíhající (nebo plánované) chemoterapie, radioterapie nebo cílené terapie při zařazení.
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná rakovina.
  • Symptomatický žilní tromboembolismus objektivně potvrzený diagnostikovaný kvůli symptomům nebo objevený náhodně
  • Vysoké riziko rekurentního žilního tromboembolismu (VTE) definované skóre 0 nebo ≥ 1 za použití následujících kritérií: ženské pohlaví (+1), rakovina plic (+1), rakovina prsu (-1) nemetastázující tumor (- 2), předchozí VTE (+1).

Kritéria vyloučení:

  • Exkluzivní adjuvantní hormonální léčba bez měřitelného reziduálního onemocnění
  • Subsegmentální izolovaná plicní embolie (PE) bez asociované proximální DVT
  • Izolovaná distální hluboká žilní trombóza (DVT) nohou
  • Izolovaná trombóza horních končetin nebo horní duté žíly
  • Izolovaná viscerální trombóza
  • Počet krevních destiček < 50 000 G/L
  • Aktivní krvácení
  • Onemocnění jater spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení včetně cirhotických pacientů s Child-Pugh B a C
  • Hemostatický defekt s kontraindikací antikoagulační léčby v terapeutickém dávkování
  • Vena cava filtr při zařazení
  • Fibrinolytická terapie do 3 dnů před zařazením
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Předchozí heparinem indukovaná trombocytopenie
  • Antikoagulační léčba v kurativní dávce déle než 3 dny před zařazením
  • Těhotenství nebo nedostatek účinné antikoncepční léčby pro ženy v plodném věku
  • Léčba silnými inhibitory CYP3A4 a P-glykoproteinu (PgP): ​​inhibitory proteázy pro onemocnění HIV, systémový ketokonazol
  • Léčba silným induktorem CYP3A4: rifampicin, karbamazepin, fenytoin.
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) úroveň 3 nebo 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízkomolekulární heparin
dalteparin, 200 IU/kg subkutánně jednou denně po dobu jednoho měsíce a následně 150 IU/kg subkutánně jednou denně po dobu 2 měsíců
Lék: Nízkomolekulární heparin
dalteparin, 200 IU/kg OD po dobu 4 týdnů a následně 150 IU/kg OD po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • dalteparin
Experimentální: Rivaroxaban
rivaroxaban, perorálně, 15 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů a následně 20 mg jednou denně po dobu 9 týdnů
Lék: rivaroxaban
rivaroxaban, 15 mg BD (Bis in die) po dobu 3 týdnů a následně 20 mg OD (Omni die) po dobu 9 týdnů
Ostatní jména:
  • xarelto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická DVT
Časové okno: 3 měsíce
Recidivující VTE během 3měsíčního léčebného období včetně všech symptomatických DVT (distální a proximální DVT dolních končetin, trombóza kyčelní a kavální, viscerální trombóza a hluboká žilní trombóza paže)
3 měsíce
Symptomatická PE
Časové okno: 3 měsíce
Rekurentní VTE během 3měsíčního léčebného období včetně symptomatické PE
3 měsíce
Netušené PE a DVT
Časové okno: 3 měsíce
Recidivující VTE během 3měsíčního léčebného období včetně klinicky nepodezřelé PE a DVT objevené náhodně
3 měsíce
Zhoršení plicní vaskulární nebo venózní obstrukce
Časové okno: 3 měsíce
Recidivující VTE během 3měsíčního léčebného období včetně zhoršení plicní vaskulární obstrukce nebo venózní obstrukce při systematických vyšetřeních provedených na konci 3měsíčního léčebného období
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Závažné a klinicky významné krvácení během 3měsíčního období léčby
Časové okno: 3 měsíce
Velké krvácení je definováno podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) a zahrnuje jakékoli krvácení vedoucí k úmrtí; symptomatické krvácení v kritickém orgánu včetně intrakraniálního, intraspinálního, intraokulárního, retroperitoneálního, intraartikulárního a perikardiálního krvácení a svalového krvácení, které má za následek kompartment syndrom; symptomatické krvácení vedoucí ke snížení koncentrace hemoglobinu alespoň o 2 g/dl nebo vedoucí k transfuzi alespoň dvou balení červených krvinek.
3 měsíce
Symptomatické recidivy PE nebo DVT nohou
Časové okno: 3 měsíce
s výjimkou viscerální trombózy, hluboké žilní trombózy horních končetin a klinicky nesuspektní PE a DVT diagnostikované náhodně
3 měsíce
Závažná a nezávažná klinicky významná krvácení 90. den
Časové okno: 3 měsíce
Klinicky významná nezávažná krvácení jsou definována jako jakékoli krvácení vyžadující hospitalizaci nebo lékařskou intervenci včetně dočasného přerušení antikoagulační léčby k zastavení krvácení.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace rivaroxabanu
Časové okno: 3 měsíce
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas (AUC) stanovená pomocí metody kapalinové chromatografie a tandemové hmotnostní spektrometrie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Meyer, MD, Aphp - Hegp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P141204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení