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Trombosi associata al cancro, uno studio pilota di trattamento con rivaroxaban (CASTA-DIVA)

10 agosto 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia e sicurezza del rivaroxaban orale per il trattamento del tromboembolismo venoso nei pazienti con cancro attivo. Uno studio pilota.

Lo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban orale e dalteparina sottocutanea in pazienti con trombosi associata al cancro. È concepito come uno studio multicentrico randomizzato in aperto di non inferiorità con valutazione in cieco degli eventi di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro attivo ed embolia polmonare sintomatica, trombosi venosa profonda prossimale, trombosi iliaca o cavale verranno assegnati in modo casuale a ricevere dalteparina utilizzando il regime CLOT o rivaroxaban orale utilizzando il dosaggio convenzionale indicato negli studi Einstein. I trattamenti sperimentali e di controllo saranno somministrati per tre mesi. L'esito principale a tre mesi includerà tutti gli eventi tromboembolici venosi sintomatici e scoperti incidentalmente, tra cui embolia polmonare (obiettivamente confermata e morte dovuta a embolia polmonare), trombosi venosa profonda degli arti inferiori e degli arti superiori, trombosi iliaca, cavale e viscerale e qualsiasi peggioramento della ostruzione vascolare che verrà raccolta sistematicamente all'inclusione e al giorno 90. Gli endpoint di sicurezza consisteranno nel tasso di sanguinamenti maggiori e nel composito di sanguinamenti maggiori e non maggiori ma clinicamente significativi al giorno 90. Tutti gli eventi finali saranno giudicati alla cieca da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
159

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens - Medecine vasculaire (003)
      • Angers, Francia
        • CHU Angers - Medecin Interne (002)
      • Arras, Francia
        • Espace Artois Santé
      • Bordeaux, Francia
        • Hopital Saint Andre - Medecine vasculaire (015)
      • Brest, Francia
        • CHU Brest - Departement de medecin interne et pneumologie (008)
      • Dijon, Francia
        • CHU Le Bocage - Medecine interne 1 (014)
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble - Medecine vasculaire (007)
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CH Départemental La Roche sur Yon
      • Lyon, Francia
        • Centre hospitalier Lyon Sud - Medecine interne (011)
      • Nîmes, Francia
        • CHRU de Nîmes - Pneumologie (012)
      • Paris, Francia, 75015
        • HEGP - Pneumologie et soins intensifs (001)
      • Paris, Francia
        • Institut Curie - Soins de support en Cancerologie (020)
      • Saint Etienne, Francia
        • CHU Saint Etienne - Medecin vasculaire et therapeutique (006)
      • Toulon, Francia
        • Hopital Saine Musse - Service de Medecine Vasculaire (010)
      • Toulouse, Francia
        • CHU Rangueil - Medecin Vasculaire (019)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Affiliazione previdenziale
  • Consenso informato scritto
  • Cancro solido attivo, linfoma ad alto grado o mieloma trattati con farmaci immunomodulatori (IMiD) (talidomide o lenalidomide). Il cancro attivo è definito come la presenza di malattia misurabile o chemioterapia, radioterapia o terapia mirata in corso (o pianificata) al momento dell'inclusione.
  • Cancro istologicamente o citologicamente provato.
  • Tromboembolia venosa sintomatica confermata oggettivamente diagnosticata a causa di sintomi o scoperta incidentalmente
  • Alto rischio di tromboembolia venosa ricorrente (TEV) definito da un punteggio pari a 0 o ≥ 1, utilizzando i seguenti criteri: sesso femminile (+1), carcinoma polmonare (+1), carcinoma mammario (-1) tumore non metastatico (- 2), pregresso TEV (+1).

Criteri di esclusione:

  • Esclusivo trattamento ormonale adiuvante senza malattia residua misurabile
  • Embolia polmonare isolata subsegmentale (PE) senza TVP prossimale associata
  • Trombosi venosa profonda distale isolata (TVP) delle gambe
  • TVP isolata degli arti superiori o trombosi della vena cava superiore
  • Trombosi viscerale isolata
  • Conta piastrinica < 50.000 G/L
  • Sanguinamento attivo
  • Malattia epatica associata a coagulopatia e rischio di sanguinamento clinicamente rilevante, compresi i pazienti cirrotici con Child Pugh B e C
  • Difetto emostatico con controindicazione al trattamento anticoagulante a dosaggio terapeutico
  • Filtro vena cava all'inclusione
  • Terapia fibrinolitica nei 3 giorni precedenti l'inclusione
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
  • Precedente trombocitopenia indotta da eparina
  • Trattamento anticoagulante a dosaggio curativo per più di 3 giorni prima dell'inclusione
  • Gravidanza o mancanza di un efficace trattamento contraccettivo per le donne in età fertile
  • Trattamento con entrambi forti inibitori del CYP3A4 e della glicoproteina P (PgP): ​​inibitori della proteasi per la malattia da HIV, ketoconazolo sistemico
  • Trattamento con un potente induttore del CYP3A4: rifampicina, carbamazepina, fenitoina.
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Livello 3 o 4 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Eparina a basso peso molecolare
dalteparina, 200 UI/kg per via sottocutanea una volta al giorno per un mese seguite da 150 UI/kg per via sottocutanea una volta al giorno per 2 mesi
Droga: Eparina a basso peso molecolare
dalteparina, 200 UI/kg OD per 4 settimane seguite da 150 UI/kg OD per 8 settimane
Altri nomi:
  • dalteparina
Sperimentale: Rivaroxaban
rivaroxaban, per via orale, 15 mg due volte al giorno per 3 settimane seguito da 20 mg una volta al giorno per 9 settimane
Droga: rivaroxaban
rivaroxaban, 15 mg BD (Bis in die) per 3 settimane seguito da 20 mg OD (Omni die) per 9 settimane
Altri nomi:
  • xarelto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TVP sintomatica
Lasso di tempo: 3 mesi
TEV ricorrente durante il periodo di trattamento di 3 mesi, comprese tutte le TVP sintomatiche (TVP distale e prossimale degli arti inferiori, trombosi iliaca e cavale, trombosi viscerale e trombosi venosa profonda del braccio)
3 mesi
PE sintomatica
Lasso di tempo: 3 mesi
TEV ricorrente durante il periodo di trattamento di 3 mesi, inclusa EP sintomatica
3 mesi
EP e TVP insospettate
Lasso di tempo: 3 mesi
TEV ricorrente durante il periodo di trattamento di 3 mesi, inclusi EP e TVP clinicamente non sospetti scoperti incidentalmente
3 mesi
Peggioramento dell'ostruzione vascolare o venosa polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
TEV ricorrente durante il periodo di trattamento di 3 mesi compreso il peggioramento dell'ostruzione vascolare polmonare o dell'ostruzione venosa agli esami sistematici eseguiti alla fine del periodo di trattamento di 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sanguinamenti maggiori e clinicamente significativi durante il periodo di trattamento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il sanguinamento maggiore è definito secondo i criteri dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) e include qualsiasi sanguinamento che porti alla morte; sanguinamento sintomatico in un organo critico, inclusi sanguinamento intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intrarticolare e pericardico e sanguinamento muscolare con conseguente sindrome compartimentale; sanguinamento sintomatico che determina una diminuzione della concentrazione di emoglobina di almeno 2 g/dL o che comporta la trasfusione di almeno due confezioni di globuli rossi.
3 mesi
Recidive sintomatiche di EP o TVP delle gambe
Lasso di tempo: 3 mesi
escluse trombosi viscerale, trombosi venosa profonda degli arti superiori ed EP e TVP clinicamente non sospetti diagnosticati incidentalmente
3 mesi
Sanguinamenti maggiori e non maggiori clinicamente significativi al giorno 90
Lasso di tempo: 3 mesi
I sanguinamenti non maggiori clinicamente significativi sono definiti come qualsiasi sanguinamento che richieda l'ospedalizzazione o un intervento medico inclusa la sospensione temporanea del trattamento anticoagulante per arrestare il sanguinamento.
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban
Lasso di tempo: 3 mesi
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) determinata utilizzando un metodo di spettrometria di massa tandem cromatografia liquida
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guy Meyer, MD, Aphp - Hegp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P141204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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