Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trombóza spojená s rakovinou, pilotní studie léčby pomocí rivaroxabanu (CASTA-DIVA)

10. srpna 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinnost a bezpečnost perorálního rivaroxabanu pro léčbu žilního tromboembolismu u pacientů s aktivní rakovinou. Pilotní studie.

Studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost perorálního rivaroxabanu a subkutánního dalteparinu u pacientů s trombózou spojenou s rakovinou. Je navržena jako non-inferioritní otevřená randomizovaná multicentrická studie se zaslepeným posuzováním výsledných příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s aktivní rakovinou a symptomatickou plicní embolií, proximální hlubokou žilní trombózou, iliakální nebo kavální trombózou budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď dalteparin pomocí CLOT režimu, nebo perorální rivaroxaban s použitím konvenčního dávkování uvedeného v Einsteinových studiích. Experimentální a kontrolní léčba bude podávána po dobu tří měsíců. Hlavní výsledek po třech měsících bude zahrnovat všechny symptomatické a náhodně objevené žilní tromboembolické příhody včetně plicní embolie (buď objektivně potvrzené a úmrtí v důsledku plicní embolie), hluboké žilní trombózy dolních a horních končetin, ilické, kavální a viscerální trombózy a jakéhokoli zhoršení cévní obstrukce, která bude systematicky odebírána při zařazení a 90. den. Bezpečnostní koncové body se budou skládat z četnosti velkých krvácení a kombinace velkých a méně závažných, ale klinicky významných krvácení v den 90. Všechny výsledné události budou slepě posuzovány ústřední nezávislou hodnotící komisí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens - Medecine vasculaire (003)
      • Angers, Francie
        • CHU Angers - Medecin Interne (002)
      • Arras, Francie
        • Espace Artois Santé
      • Bordeaux, Francie
        • Hopital Saint Andre - Medecine vasculaire (015)
      • Brest, Francie
        • CHU Brest - Departement de medecin interne et pneumologie (008)
      • Dijon, Francie
        • CHU Le Bocage - Medecine interne 1 (014)
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble - Medecine vasculaire (007)
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • CH Départemental La Roche sur Yon
      • Lyon, Francie
        • Centre hospitalier Lyon Sud - Medecine interne (011)
      • Nîmes, Francie
        • CHRU de Nîmes - Pneumologie (012)
      • Paris, Francie, 75015
        • HEGP - Pneumologie et soins intensifs (001)
      • Paris, Francie
        • Institut Curie - Soins de support en Cancerologie (020)
      • Saint Etienne, Francie
        • CHU Saint Etienne - Medecin vasculaire et therapeutique (006)
      • Toulon, Francie
        • Hopital Saine Musse - Service de Medecine Vasculaire (010)
      • Toulouse, Francie
        • CHU Rangueil - Medecin Vasculaire (019)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Sociální zabezpečení
  • Písemný informovaný souhlas
  • Solidní aktivní rakovina, lymfom vysokého stupně nebo myelom léčený imunomodulačními léky (IMiD) (thalidomid nebo lenalidomid). Aktivní rakovina je definována jako přítomnost měřitelného onemocnění nebo probíhající (nebo plánované) chemoterapie, radioterapie nebo cílené terapie při zařazení.
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná rakovina.
  • Symptomatický žilní tromboembolismus objektivně potvrzený diagnostikovaný kvůli symptomům nebo objevený náhodně
  • Vysoké riziko rekurentního žilního tromboembolismu (VTE) definované skóre 0 nebo ≥ 1 za použití následujících kritérií: ženské pohlaví (+1), rakovina plic (+1), rakovina prsu (-1) nemetastázující tumor (- 2), předchozí VTE (+1).

Kritéria vyloučení:

  • Exkluzivní adjuvantní hormonální léčba bez měřitelného reziduálního onemocnění
  • Subsegmentální izolovaná plicní embolie (PE) bez asociované proximální DVT
  • Izolovaná distální hluboká žilní trombóza (DVT) nohou
  • Izolovaná trombóza horních končetin nebo horní duté žíly
  • Izolovaná viscerální trombóza
  • Počet krevních destiček < 50 000 G/L
  • Aktivní krvácení
  • Onemocnění jater spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení včetně cirhotických pacientů s Child-Pugh B a C
  • Hemostatický defekt s kontraindikací antikoagulační léčby v terapeutickém dávkování
  • Vena cava filtr při zařazení
  • Fibrinolytická terapie do 3 dnů před zařazením
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Předchozí heparinem indukovaná trombocytopenie
  • Antikoagulační léčba v kurativní dávce déle než 3 dny před zařazením
  • Těhotenství nebo nedostatek účinné antikoncepční léčby pro ženy v plodném věku
  • Léčba silnými inhibitory CYP3A4 a P-glykoproteinu (PgP): ​​inhibitory proteázy pro onemocnění HIV, systémový ketokonazol
  • Léčba silným induktorem CYP3A4: rifampicin, karbamazepin, fenytoin.
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) úroveň 3 nebo 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízkomolekulární heparin
dalteparin, 200 IU/kg subkutánně jednou denně po dobu jednoho měsíce a následně 150 IU/kg subkutánně jednou denně po dobu 2 měsíců
Lék: Nízkomolekulární heparin
dalteparin, 200 IU/kg OD po dobu 4 týdnů a následně 150 IU/kg OD po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • dalteparin
Experimentální: Rivaroxaban
rivaroxaban, perorálně, 15 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů a následně 20 mg jednou denně po dobu 9 týdnů
Lék: rivaroxaban
rivaroxaban, 15 mg BD (Bis in die) po dobu 3 týdnů a následně 20 mg OD (Omni die) po dobu 9 týdnů
Ostatní jména:
  • xarelto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická DVT
Časové okno: 3 měsíce
Recidivující VTE během 3měsíčního léčebného období včetně všech symptomatických DVT (distální a proximální DVT dolních končetin, trombóza kyčelní a kavální, viscerální trombóza a hluboká žilní trombóza paže)
3 měsíce
Symptomatická PE
Časové okno: 3 měsíce
Rekurentní VTE během 3měsíčního léčebného období včetně symptomatické PE
3 měsíce
Netušené PE a DVT
Časové okno: 3 měsíce
Recidivující VTE během 3měsíčního léčebného období včetně klinicky nepodezřelé PE a DVT objevené náhodně
3 měsíce
Zhoršení plicní vaskulární nebo venózní obstrukce
Časové okno: 3 měsíce
Recidivující VTE během 3měsíčního léčebného období včetně zhoršení plicní vaskulární obstrukce nebo venózní obstrukce při systematických vyšetřeních provedených na konci 3měsíčního léčebného období
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Závažné a klinicky významné krvácení během 3měsíčního období léčby
Časové okno: 3 měsíce
Velké krvácení je definováno podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) a zahrnuje jakékoli krvácení vedoucí k úmrtí; symptomatické krvácení v kritickém orgánu včetně intrakraniálního, intraspinálního, intraokulárního, retroperitoneálního, intraartikulárního a perikardiálního krvácení a svalového krvácení, které má za následek kompartment syndrom; symptomatické krvácení vedoucí ke snížení koncentrace hemoglobinu alespoň o 2 g/dl nebo vedoucí k transfuzi alespoň dvou balení červených krvinek.
3 měsíce
Symptomatické recidivy PE nebo DVT nohou
Časové okno: 3 měsíce
s výjimkou viscerální trombózy, hluboké žilní trombózy horních končetin a klinicky nesuspektní PE a DVT diagnostikované náhodně
3 měsíce
Závažná a nezávažná klinicky významná krvácení 90. den
Časové okno: 3 měsíce
Klinicky významná nezávažná krvácení jsou definována jako jakékoli krvácení vyžadující hospitalizaci nebo lékařskou intervenci včetně dočasného přerušení antikoagulační léčby k zastavení krvácení.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace rivaroxabanu
Časové okno: 3 měsíce
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas (AUC) stanovená pomocí metody kapalinové chromatografie a tandemové hmotnostní spektrometrie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Meyer, MD, Aphp - Hegp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P141204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit