Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cancer Associated Thrombosis, en pilotbehandlingsundersøgelse med Rivaroxaban (CASTA-DIVA)

10. august 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt og sikkerhed af oral Rivaroxaban til behandling af venøs tromboembolisme hos patienter med aktiv kræft. En pilotundersøgelse.

Studiet vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​oral rivaroxaban og subkutan dalteparin hos patienter med cancerassocieret trombose. Det er designet som et non-inferiority open-label randomiseret multicenterforsøg med blindet bedømmelse af udfaldsbegivenheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med aktiv cancer og symptomatisk lungeemboli, proksimal dyb venetrombose, iliaca eller kaval trombose vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten dalteparin ved brug af CLOT-regimen eller til oral rivaroxaban ved anvendelse af den konventionelle dosis givet i Einstein-studierne. Eksperimentelle behandlinger og kontrolbehandlinger vil blive givet i tre måneder. Hovedresultatet efter tre måneder vil omfatte alle symptomatiske og tilfældigt opdagede venøse tromboemboliske hændelser, herunder lungeemboli (enten objektivt bekræftet og død på grund af lungeemboli), dyb venetrombose i underekstremiteter og øvre lemmer, iliaca, kaval og visceral trombose og enhver forværring af vaskulær obstruktion, som vil blive indsamlet systematisk ved inklusion og på dag 90. Sikkerhedsendepunkterne vil bestå af hyppigheden af ​​større blødninger og sammensætningen af ​​større og ikke-større, men klinisk signifikante blødninger på dag 90. Alle udfaldsbegivenheder vil blive blindt bedømt af en central uafhængig bedømmelseskomité.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
159

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens - Medecine vasculaire (003)
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers - Medecin Interne (002)
      • Arras, Frankrig
        • Espace Artois Santé
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hopital Saint Andre - Medecine vasculaire (015)
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest - Departement de medecin interne et pneumologie (008)
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Le Bocage - Medecine interne 1 (014)
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble - Medecine vasculaire (007)
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CH Départemental La Roche sur Yon
      • Lyon, Frankrig
        • Centre hospitalier Lyon Sud - Medecine interne (011)
      • Nîmes, Frankrig
        • CHRU de Nîmes - Pneumologie (012)
      • Paris, Frankrig, 75015
        • HEGP - Pneumologie et soins intensifs (001)
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie - Soins de support en Cancerologie (020)
      • Saint Etienne, Frankrig
        • CHU Saint Etienne - Medecin vasculaire et therapeutique (006)
      • Toulon, Frankrig
        • Hopital Saine Musse - Service de Medecine Vasculaire (010)
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Rangueil - Medecin Vasculaire (019)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Social sikringstilknytning
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Solid aktiv cancer, højkvalitets lymfom eller myelom behandlet med immunmodulerende lægemidler (IMiDs) (thalidomid eller lenalidomid). Aktiv cancer er defineret som tilstedeværelsen af ​​målbar sygdom eller igangværende (eller planlagt) kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi ved inklusion.
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret cancer.
  • Symptomatisk venøs tromboembolisme objektivt bekræftet diagnosticeret på grund af symptomer eller opdaget tilfældigt
  • Høj risiko for recidiverende venøs tromboemboli (VTE) defineret ved en score på 0 eller ≥ 1 ved brug af følgende kriterier: kvindeligt køn (+1), lungekræft (+1), brystkræft (-1) ikke-metastatisk tumor (- 2), tidligere VTE (+1).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusiv adjuverende hormonbehandling uden målbar restsygdom
  • Sub-segmental isoleret lungeemboli (PE) uden tilhørende proksimal DVT
  • Isoleret distal dyb venetrombose (DVT) i benene
  • Isoleret øvre ekstremitet DVT eller superior vena cava trombose
  • Isoleret visceral trombose
  • Blodpladetal < 50 000 G/L
  • Aktiv blødning
  • Leversygdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko inklusive cirrosepatienter med Child Pugh B og C
  • Hæmostatisk defekt med kontraindikation til antikoagulantbehandling ved terapeutisk dosering
  • Vena cava filter ved inklusion
  • Fibrinolytisk behandling inden for 3 dage før inklusion
  • Kreatininclearance < 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault formel
  • Tidligere heparin-induceret trombocytopeni
  • Antikoagulerende behandling ved helbredende dosering i mere end 3 dage før inklusion
  • Graviditet eller mangel på effektiv præventionsbehandling til kvinder i den fødedygtige alder
  • Behandling med både stærke CYP3A4- og P-glykoprotein- (PgP)-hæmmere: proteasehæmmere mod HIV-sygdom, systemisk ketoconazol
  • Behandling med en stærk CYP3A4-inducer: rifampicin, carbamazepin, phenytoin.
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) niveau 3 eller 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Heparin med lav molekylvægt
dalteparin, 200 IE/kg subkutant én gang dagligt i en måned efterfulgt af 150 IE/kg subkutant én gang dagligt i 2 måneder
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
dalteparin, 200 IE/kg OD i 4 uger efterfulgt af 150 IE/kg OD i 8 uger
Andre navne:
  • dalteparin
Eksperimentel: Rivaroxaban
rivaroxaban, oralt, 15 mg to gange dagligt i 3 uger efterfulgt af 20 mg én gang dagligt i 9 uger
Medicin: rivaroxaban
rivaroxaban, 15 mg BD (Bis in die) i 3 uger efterfulgt af 20mg OD (Omni die) i 9 uger
Andre navne:
  • xarelto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk DVT
Tidsramme: 3 måneder
Tilbagevendende VTE i den 3-måneders behandlingsperiode, inklusive alle symptomatiske DVT (distale og proksimale DVT'er i underekstremiteterne, iliaca og kaval trombose, visceral trombose og dyb venetrombose i armen)
3 måneder
Symptomatisk PE
Tidsramme: 3 måneder
Tilbagevendende VTE i den 3-måneders behandlingsperiode inklusive symptomatisk PE
3 måneder
Uanet PE og DVT
Tidsramme: 3 måneder
Tilbagevendende VTE i løbet af den 3-måneders behandlingsperiode inklusive klinisk uanet PE og DVT opdaget tilfældigt
3 måneder
Forværring af pulmonal vaskulær eller venøs obstruktion
Tidsramme: 3 måneder
Tilbagevendende VTE i den 3-måneders behandlingsperiode, herunder forværring af pulmonal vaskulær obstruktion eller venøs obstruktion på de systematiske undersøgelser udført ved slutningen af ​​3-måneders behandlingsperioden
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Større og klinisk signifikante blødninger i den 3-måneders behandlingsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Større blødning er defineret i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier og omfatter enhver blødning, der resulterer i dødsfald; symptomatisk blødning i et kritisk organ, herunder intrakraniel, intra spinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær og perikardiel blødning og muskelblødning, der resulterer i kompartmentsyndrom; symptomatisk blødning, der resulterer i et fald i hæmoglobinkoncentrationen på mindst 2 g/dL eller resulterer i transfusion af mindst to pakker med røde blodlegemer.
3 måneder
Symptomatiske tilbagefald af PE eller DVT i benene
Tidsramme: 3 måneder
ekskl. visceral trombose, dyb venetrombose i øvre ekstremiteter og klinisk uanet PE og DVT diagnosticeret tilfældigt
3 måneder
Større og ikke-større klinisk signifikante blødninger på dag 90
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk signifikante ikke-større blødninger er defineret som enhver blødning, der kræver hospitalsindlæggelse eller et medicinsk indgreb, herunder midlertidig tilbageholdelse af antikoagulantbehandling for at stoppe blødning.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rivaroxaban plasmakoncentrationer
Tidsramme: 3 måneder
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) bestemt ved hjælp af en væskekromatografi-tandem massespektrometrimetode
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guy Meyer, MD, Aphp - Hegp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P141204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger