Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakrzepica związana z rakiem, pilotażowe badanie leczenia z użyciem rywaroksabanu (CASTA-DIVA)

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego rywaroksabanu w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z czynną chorobą nowotworową. Badanie pilotażowe.

Badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo doustnego rywaroksabanu i podskórnej dalteparyny u pacjentów z zakrzepicą związaną z chorobą nowotworową. Zostało zaprojektowane jako otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie typu non-inferiority z zaślepioną oceną zdarzeń końcowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z aktywnym nowotworem i objawową zatorowością płucną, zakrzepicą żył głębokich proksymalnych, zakrzepicą kości biodrowej lub żyły głównej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dalteparynę w schemacie CLOT lub doustnie rywaroksaban w konwencjonalnej dawce podanej w badaniach Einsteina. Zabiegi eksperymentalne i kontrolne będą podawane przez trzy miesiące. Główny wynik po trzech miesiącach będzie obejmował wszystkie objawowe i przypadkowo wykryte żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zatorowość płucną (obiektywnie potwierdzoną i zgon z powodu zatorowości płucnej), zakrzepicę żył głębokich kończyn dolnych i górnych, zakrzepicę żył biodrowych, żył głównych i trzewnych oraz wszelkie pogorszenie niedrożność naczyń, które będą zbierane systematycznie w dniu włączenia i w dniu 90. Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą składać się z odsetka poważnych krwawień oraz kombinacji poważnych i innych niż poważne, ale klinicznie istotnych krwawień w dniu 90. Wszystkie zdarzenia wynikowe będą oceniane na ślepo przez centralną niezależną komisję orzekającą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
159

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens - Medecine vasculaire (003)
      • Angers, Francja
        • CHU Angers - Medecin Interne (002)
      • Arras, Francja
        • Espace Artois Santé
      • Bordeaux, Francja
        • Hopital Saint Andre - Medecine vasculaire (015)
      • Brest, Francja
        • CHU Brest - Departement de medecin interne et pneumologie (008)
      • Dijon, Francja
        • CHU Le Bocage - Medecine interne 1 (014)
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble - Medecine vasculaire (007)
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • CH Départemental La Roche sur Yon
      • Lyon, Francja
        • Centre hospitalier Lyon Sud - Medecine interne (011)
      • Nîmes, Francja
        • CHRU de Nîmes - Pneumologie (012)
      • Paris, Francja, 75015
        • HEGP - Pneumologie et soins intensifs (001)
      • Paris, Francja
        • Institut Curie - Soins de support en Cancerologie (020)
      • Saint Etienne, Francja
        • CHU Saint Etienne - Medecin vasculaire et therapeutique (006)
      • Toulon, Francja
        • Hopital Saine Musse - Service de Medecine Vasculaire (010)
      • Toulouse, Francja
        • CHU Rangueil - Medecin Vasculaire (019)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Aktywny rak lity, chłoniak o wysokim stopniu złośliwości lub szpiczak leczony lekami immunomodulującymi (IMiD) (talidomid lub lenalidomid). Aktywny rak jest definiowany jako obecność mierzalnej choroby lub trwającej (lub planowanej) chemioterapii, radioterapii lub terapii celowanej w chwili włączenia.
  • Rak potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
  • Objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa obiektywnie potwierdzona rozpoznana z powodu objawów lub wykryta przypadkowo
  • Wysokie ryzyko nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) definiowane jako wynik 0 lub ≥ 1, przy użyciu następujących kryteriów: płeć żeńska (+1), rak płuca (+1), rak piersi (-1) guz bez przerzutów (- 2), wcześniejsza ŻChZZ (+1).

Kryteria wyłączenia:

  • Ekskluzywne uzupełniające leczenie hormonalne bez mierzalnej choroby resztkowej
  • Subsegmentalna izolowana zatorowość płucna (PE) bez towarzyszącej proksymalnej DVT
  • Izolowana dystalna zakrzepica żył głębokich (DVT) nóg
  • Izolowana zakrzepica żył głębokich kończyn górnych lub zakrzepica żyły głównej górnej
  • Izolowana zakrzepica trzewna
  • Liczba płytek krwi < 50 000 G/l
  • Aktywne krwawienie
  • Choroby wątroby związane z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, w tym pacjenci z marskością wątroby B i C w skali Childa-Pugha
  • Wada hemostazy z przeciwwskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego w dawce terapeutycznej
  • Filtr żyły głównej przy włączeniu
  • Terapia fibrynolityczna w ciągu 3 dni przed włączeniem
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Wcześniejsza małopłytkowość wywołana heparyną
  • Leczenie przeciwzakrzepowe w dawce leczniczej przez ponad 3 dni przed włączeniem
  • Ciąża lub brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  • Leczenie zarówno silnymi inhibitorami CYP3A4, jak i P-glikoproteiny (PgP): ​​inhibitory proteazy w chorobie HIV, ogólnoustrojowy ketokonazol
  • Leczenie silnym induktorem CYP3A4: ryfampicyną, karbamazepiną, fenytoiną.
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poziom 3 lub 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Heparyna drobnocząsteczkowa
dalteparyna 200 j.m./kg podskórnie raz dziennie przez jeden miesiąc, a następnie 150 j.m./kg podskórnie raz dziennie przez 2 miesiące
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa
dalteparyna, 200 j.m./kg OD przez 4 tygodnie, a następnie 150 j.m./kg OD przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • dalteparyna
Eksperymentalny: Rywaroksaban
rywaroksaban, doustnie, 15 mg dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 20 mg raz dziennie przez 9 tygodni
Lek: rywaroksaban
rywaroksaban, 15 mg BD (Bis in die) przez 3 tygodnie, a następnie 20 mg OD (Omni die) przez 9 tygodni
Inne nazwy:
  • xarelto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowa DVT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nawracająca ŻChZZ podczas 3-miesięcznego okresu leczenia, w tym wszystkie objawowe ZŻG (dystalne i proksymalne ZŻG kończyn dolnych, zakrzepica biodrowa i żyła główna, zakrzepica trzewna i żył głębokich ramienia)
3 miesiące
Objawowy PE
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nawracająca ŻChZZ podczas 3-miesięcznego okresu leczenia, w tym objawowa ZP
3 miesiące
Nieoczekiwany PE i DVT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nawracająca ŻChZZ podczas 3-miesięcznego okresu leczenia, w tym niepodejrzewana klinicznie ZP i ZŻG wykryta przypadkowo
3 miesiące
Pogorszenie niedrożności naczyń płucnych lub żylnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nawracająca ŻChZZ w trakcie 3-miesięcznego okresu leczenia, w tym nasilenie niedrożności naczyń płucnych lub niedrożności żylnej w badaniach systematycznych wykonanych pod koniec 3-miesięcznego okresu leczenia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Duże i klinicznie istotne krwawienia podczas 3-miesięcznego okresu leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poważne krwawienie definiuje się zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) i obejmuje wszelkie krwawienia prowadzące do zgonu; objawowe krwawienie w krytycznym narządzie, w tym krwawienie wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe i osierdziowe oraz krwawienie do mięśni, powodujące zespół ciasnoty międzykręgowej; objawowe krwawienie powodujące spadek stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl lub skutkujące przetoczeniem co najmniej dwóch opakowań krwinek czerwonych.
3 miesiące
Objawowe nawroty PE lub DVT nóg
Ramy czasowe: 3 miesiące
z wyłączeniem zakrzepicy trzewnej, zakrzepicy żył głębokich kończyn górnych oraz niepodejrzewanej klinicznie ZP i ZŻG rozpoznawanych przypadkowo
3 miesiące
Duże i inne, istotne klinicznie krwawienia w dniu 90
Ramy czasowe: 3 miesiące
Klinicznie istotne inne niż poważne krwawienia definiuje się jako każde krwawienie wymagające hospitalizacji lub interwencji medycznej, w tym tymczasowego wstrzymania leczenia przeciwkrzepliwego w celu zatrzymania krwawienia.
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia rywaroksabanu w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) wyznaczona metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guy Meyer, MD, Aphp - Hegp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P141204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami