Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická pilotní studie o účinku probiotického fermentovaného nápoje na průjem spojený s antibiotiky (AAD)

5. února 2021 aktualizováno: Clinical Research Center Kiel GmbH

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická pilotní studie kontrolovaná placebem o účinku probiotického fermentovaného nápoje na průjem spojený s antibiotiky (AAD) u pacientů s eradikační terapií Helicobacter Pylori

Cílem studie je odhadnout vliv probiotického mléčného nápoje na výskyt a trvání AAD a gastrointestinálních symptomů během eradikační terapie Helicobacter pylori (Hp) a během 4 týdnů po ní a výpočet velikosti vzorku pro konfirmační studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Helicobacter p. do studie by měli být zahrnuti pozitivní jedinci ve věku ≥18 let s indikací k eradikaci Helicobacter pylori (Hp) doporučenou gastroenterologem. Subjekty by měly být ochotny konzumovat 2 porce studovaného produktu denně po dobu 6 týdnů a podstoupit eradikační terapii Hp po dobu 14 dnů počínaje obdobím konzumace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24118
        • CRC Clinical Research Center Kiel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, obě pohlaví, ve věku ≥ 18 let
  • Helicobacter p. infikovaných jedinců, kterým byla gastroenterology doporučena eradikační terapie
  • Ochota podstoupit Helicobacter p. eradikační terapie
  • Ochota zdržet se potravin a doplňků obsahujících probiotika, prebiotika a fermentované produkty kromě studovaného produktu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty aktuálně zařazené do jiné intervenční studie
  • subjekty, které dokončily jinou intervenční studii během posledních 4 týdnů před zařazením
  • neschopnost dodržovat protokol studie
  • alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku testovaného produktu (alergie na mléčnou bílkovinu)
  • alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku eradikační terapie (např. alergie na penicilin)
  • akutní infekce GIT
  • chronická zánětlivá onemocnění střev (IBD)
  • syndrom dráždivého tračníku (IBS)
  • jakákoli epizoda průjmu podle kritérií WHO během posledních 4 týdnů před zařazením
  • nesnášenlivost laktózy v anamnéze
  • těžká chronická onemocnění (rakovina, malabsorpce, malnutrice, těžká chronická zánětlivá onemocnění (kromě chronické gastritidy), onemocnění ledvin, jater nebo srdce, umělá srdeční chlopeň, CHOPN, respirační insuficience)
  • aktivní nebo přetrvávající hepatitida B a C v anamnéze
  • známá vrozená, získaná nebo iatrogenní imunodeficience (např. HIV, chemoterapie, imunosuprese)
  • systémovou léčbu antibiotiky během posledních 4 týdnů před zařazením
  • systémová léčba pravděpodobně ovlivňující absorpci, metabolismus a vylučování složek potravy (metoklopramid, laxativa, řízení tělesné hmotnosti a/nebo léky atd.)
  • systémová léčba pravděpodobně interferující nebo ovlivňující účinnost eradikačních léků používaných např. ergotamin, statiny, klopidogrel
  • pravidelné lékařské ošetření včetně OTC, které může mít dopad na cíle studie (např. probiotika, antibiotika, laxativa atd.)
  • závažná neurologická, kognitivní nebo psychiatrická onemocnění
  • operace nebo intervence vyžadující celkovou anestezii během 2 měsíců před studií
  • veganské
  • poruchy příjmu potravy (např. anorexie, bulimie)
  • současné zneužívání alkoholu a drog
  • těhotenství nebo kojení
  • právní nezpůsobilost

  • krevní parametry:

    • Hb < 12 g/dl
    • jaterní transaminázy (ALT, AST) > 2krát zvýšené
    • sérový kreatinin mimo normální rozmezí
  • subjekty, u kterých je plánována hospitalizace během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Verum
2 lahvičky (á 65ml) probiotického mléčného nápoje konzumované denně po dobu 6 týdnů
Jiný: probiotický mléčný nápoj
Ostatní jména:
  • verum
Komparátor placeba: Placebo
2 lahve (á 65ml) mléčného nápoje s obsahem chemicky okyseleného mléka bez bakteriálních kmenů konzumované denně po dobu 6 týdnů
Jiný: zakysané mléko
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky (AAD)
Časové okno: 6 týdnů
Výskyt průjmu spojeného s antibiotiky (AAD) (definovaný počtem subjektů s průjmem během období intervence 6 týdnů po zahájení antibiotické léčby; průjem je definován podle WHO
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulované trvání průjmu souvisejícího s antibiotiky (AAD)
Časové okno: 6 týdnů
Počet dní s průjmem v období intervence
6 týdnů
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 6 týdnů
Standardizovaný dotazník podle Dimenäse et al.
6 týdnů
Kumulativní závažnost průjmu souvisejícího s antibiotiky (AAD)
Časové okno: 6 týdnů
Součet hodnot (získaných transformací typů formy Bristolské stolice) všech stolic během dnů s průjmem (transformace typů Bristolské stupnice je definována: typ 1 až 4 = 0; typ 5 = 1; typ 6 = 2 a typ 7 = 3)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Research Center Kiel GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yakult Honsha Co., LTD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Chiyuki Kajita, Yakult Europe BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14DE-KIEL-HPAAD1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení