Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota clinico sull'effetto di una bevanda fermentata probiotica sulla diarrea associata agli antibiotici (AAD)

5 febbraio 2021 aggiornato da: Clinical Research Center Kiel GmbH

Uno studio pilota clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'effetto di una bevanda fermentata probiotica sulla diarrea associata agli antibiotici (AAD) in pazienti con terapia di eradicazione dell'Helicobacter Pylori

Lo scopo dello studio è stimare l'effetto di una bevanda a base di latte probiotico sull'insorgenza e la durata dell'AAD e dei sintomi gastrointestinali durante la terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori (Hp) e durante le 4 settimane successive e calcolare la dimensione del campione per uno studio di conferma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Helicobacter pag. devono essere inclusi nello studio soggetti positivi di età ≥18 anni con indicazione per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori (Hp) raccomandata da un gastroenterologo. I soggetti devono essere disposti a consumare 2 porzioni del prodotto in studio al giorno per 6 settimane e a sottoporsi a una terapia di eradicazione dell'Hp per 14 giorni a partire dal periodo di consumo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24118
        • CRC Clinical Research Center Kiel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui, entrambi i sessi, di età ≥ 18 anni
  • Helicobacter pag. individui infetti, ai quali è stata raccomandata dai gastroenterologi la terapia di eradicazione
  • Disponibilità a sottoporsi all'Helicobacter p. terapia di eradicazione
  • Disponibilità ad astenersi dal cibo e dagli integratori contenenti probiotici, prebiotici e prodotti fermentati ad eccezione del prodotto in studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti attualmente arruolati in un altro studio interventistico
  • soggetti che hanno terminato un altro studio interventistico nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
  • incapacità di rispettare il protocollo di studio
  • allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto in esame (allergia alle proteine ​​del latte)
  • allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente della terapia di eradicazione (ad es. allergia alla penicillina)
  • infezioni acute del tratto gastrointestinale
  • malattie infiammatorie croniche intestinali (IBD)
  • sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
  • qualsiasi episodio di diarrea secondo i criteri dell'OMS durante le ultime 4 settimane prima dell'inclusione
  • storia di intolleranza al lattosio
  • malattia cronica grave (cancro, malassorbimento, malnutrizione, malattie infiammatorie croniche gravi (eccetto gastrite cronica), malattie renali, epatiche o cardiache, valvola cardiaca artificiale, BPCO, insufficienza respiratoria)
  • storia di epatite B e C attiva o persistente
  • immunodeficienza congenita, acquisita o iatrogena nota (ad es. HIV, chemioterapia, immunosoppressione)
  • trattamento sistemico con antibiotici nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
  • trattamento sistemico che può influenzare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione degli ingredienti alimentari (metoclopramide, lassativi, gestione del peso corporeo e/o farmaci, ecc.)
  • trattamento sistemico che potrebbe interferire o influenzare l'efficacia dei farmaci di eradicazione utilizzati, ad es. ergotamina, statine, clopidogrel
  • cure mediche regolari, compresi farmaci da banco, che possono avere un impatto sugli obiettivi dello studio (ad es. probiotici, farmaci antibiotici, lassativi ecc.)
  • gravi malattie neurologiche, cognitive o psichiatriche
  • intervento chirurgico o intervento che richieda anestesia generale entro 2 mesi prima dello studio
  • vegano
  • disturbi alimentari (es. anoressia, bulimia)
  • presente abuso di alcol e droghe
  • gravidanza o allattamento
  • incapacità legale

  • parametri del sangue:

    • Hb < 12 g/dL
    • transaminasi epatiche (ALT, AST) > 2 volte aumentate
    • creatinina sierica al di fuori del range normale
  • soggetti che devono essere ricoverati in ospedale durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vero
2 bottiglie (á 65 ml) di una bevanda a base di latte probiotico consumata ogni giorno per 6 settimane
Altro: bevanda a base di latte probiotico
Altri nomi:
  • verum
Comparatore placebo: Placebo
2 bottiglie (á 65ml) di una bevanda a base di latte contenente latte acidificato chimicamente senza ceppi batterici consumati giornalmente per 6 settimane
Altro: latte acidificato
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di diarrea associata agli antibiotici (AAD)
Lasso di tempo: 6 settimane
Occorrenza di diarrea associata ad antibiotici (AAD) (come definita dal numero di soggetti con diarrea entro il periodo di intervento di 6 settimane dopo l'inizio del trattamento antibiotico; la diarrea è definita secondo l'OMS
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata cumulativa della diarrea associata agli antibiotici (AAD)
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di giorni con diarrea nel periodo di intervento
6 settimane
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario standardizzato secondo Dimenäs et al.
6 settimane
Gravità cumulativa della diarrea associata agli antibiotici (AAD)
Lasso di tempo: 6 settimane
Somma dei valori (ottenuta dalla trasformazione dei tipi di forma delle feci di Bristol) di tutte le feci durante i giorni con diarrea (la trasformazione dei tipi della scala di Bristol è definita: tipo da 1 a 4 = 0; tipo 5 = 1; tipo 6 = 2 e tipo 7 = 3)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinical Research Center Kiel GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Yakult Honsha Co., LTD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Chiyuki Kajita, Yakult Europe BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14DE-KIEL-HPAAD1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni