Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk pilotforsøg om effekten af ​​en probiotisk fermenteret drik på antibiotika-associeret diarré (AAD)

5. februar 2021 opdateret af: Clinical Research Center Kiel GmbH

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk pilotforsøg om effekten af ​​en probiotisk fermenteret drik på antibiotika-associeret diarré (AAD) hos patienter med Helicobacter Pylori-udryddelsesterapi

Formålet med undersøgelsen er at estimere effekten af ​​en probiotisk mælkedrik på forekomst og varighed af AAD og gastrointestinale symptomer under Helicobacter pylori (Hp) eradikeringsterapi og i løbet af 4 uger derefter og beregne prøvestørrelsen til en bekræftende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter p. positive forsøgspersoner i alderen ≥18 år med en indikation for Helicobacter pylori (Hp) udryddelse anbefalet af en gastroenterolog bør inkluderes i undersøgelsen. Forsøgspersonerne skal være villige til at indtage 2 portioner af undersøgelsesproduktet om dagen i 6 uger og til at gennemgå en Hp-udryddelsesterapi i 14 dage, startende med forbrugsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24118
        • CRC Clinical Research Center Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkeltpersoner, begge køn, i alderen ≥ 18 år
  • Helicobacter p. inficerede individer, som eradikeringsterapi er blevet anbefalet af gastroenterologer
  • Vilje til at gennemgå Helicobacter p. eradikationsterapi
  • Vilje til at afholde sig fra mad og kosttilskud indeholdende probiotika, præbiotika og fermenterede produkter undtagen undersøgelsesproduktet
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt et andet interventionsforsøg
  • forsøgspersoner, der har afsluttet et andet interventionsforsøg inden for de sidste 4 uger før inklusion
  • manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • allergi eller overfølsomhed over for en komponent i testproduktet (allergi mod mælkeprotein)
  • allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i udryddelsesterapien (f. penicillinallergi)
  • akutte GIT-infektioner
  • kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (IBD)
  • irritabel tyktarm (IBS)
  • enhver episode med diarré i henhold til WHO-kriterierne i løbet af de sidste 4 uger før inklusion
  • historie med laktoseintolerance
  • alvorlig kronisk sygdom (kræft, malabsorption, underernæring, alvorlige kroniske inflammatoriske sygdomme (undtagen kronisk gastritis), nyre-, lever- eller hjertesygdomme, kunstig hjerteklap, KOL, respiratorisk insufficiens)
  • historie med aktiv eller vedvarende hepatitis B og C
  • kendt medfødt, erhvervet eller iatrogen immundefekt (f. HIV, kemoterapi, immunsuppression)
  • systemisk behandling med antibiotika i løbet af de sidste 4 uger før inklusion
  • systemisk behandling, der sandsynligvis påvirker absorption, metabolisme og udskillelse af fødevareingredienser (metoclopramid, afføringsmidler, kropsvægtstyring og/eller medicin osv.)
  • systemisk behandling, der sandsynligvis forstyrrer eller påvirker effektiviteten af ​​de udryddelsesmidler, der anvendes f.eks. ergotamin, statiner, clopidogrel
  • regelmæssig medicinsk behandling inklusive OTC, som kan have indflydelse på undersøgelsens mål (f.eks. probiotika, antibiotika, afføringsmidler osv.)
  • alvorlige neurologiske, kognitive eller psykiatriske sygdomme
  • operation eller intervention, der kræver generel anæstesi inden for 2 måneder før undersøgelsen
  • vegansk
  • spiseforstyrrelser (f. anoreksi, bulimi)
  • tilstedeværende alkohol- og stofmisbrug
  • graviditet eller amning
  • juridisk inhabilitet

  • blodparametre:

    • Hb < 12 g/dL
    • levertransaminaser (ALT, ASAT) > 2 gange øget
    • serum kreatinin uden for normalområdet
  • forsøgspersoner, der er planlagt til at blive indlagt i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Verum
2 flasker (á 65 ml) af en probiotisk mælkedrik indtaget dagligt i 6 uger
Andet: probiotisk mælkedrik
Andre navne:
  • verum
Placebo komparator: Placebo
2 flasker (á 65 ml) mælkedrik indeholdende kemisk syrnet mælk uden bakteriestammer indtaget dagligt i 6 uger
Andet: syrnet mælk
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af antibiotika-associeret diarré (AAD)
Tidsramme: 6 uger
Forekomst af antibiotika-associeret diarré (AAD) (som defineret ved antallet af forsøgspersoner med diarré inden for interventionsperioden på 6 uger efter start af antibiotikabehandling; diarré er defineret i henhold til WHO
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumuleret varighed af antibiotika-associeret diarré (AAD)
Tidsramme: 6 uger
Antal dage med diarré inden for interventionsperioden
6 uger
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: 6 uger
Standardiseret spørgeskema ifølge Dimenäs et al.
6 uger
Kumulativ sværhedsgrad af antibiotika-associeret diarré (AAD)
Tidsramme: 6 uger
Summen af ​​værdierne (opnået ved transformation af Bristol-afføringsformtyper) af alle afføringer i dage med diarré (transformation af Bristol-skalatyper er defineret: type 1 til 4 = 0; type 5 = 1; type 6 = 2 og type 7 = 3)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinical Research Center Kiel GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yakult Honsha Co., LTD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Chiyuki Kajita, Yakult Europe BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14DE-KIEL-HPAAD1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger