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Klinische Pilotstudie zur Wirkung eines probiotischen fermentierten Getränks auf Antibiotika-assoziierten Durchfall (AAD)

5. Februar 2021 aktualisiert von: Clinical Research Center Kiel GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Pilotstudie zur Wirkung eines probiotischen fermentierten Getränks auf Antibiotika-assoziierten Durchfall (AAD) bei Patienten mit Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines probiotischen Milchgetränks auf das Auftreten und die Dauer von AAD und Magen-Darm-Symptomen während der Helicobacter pylori (Hp)-Eradikationstherapie und während 4 Wochen danach abzuschätzen und die Stichprobengröße für eine Bestätigungsstudie zu berechnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter p. In die Studie sollten positive Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer von einem Gastroenterologen empfohlenen Indikation zur Eradikation von Helicobacter pylori (Hp) einbezogen werden. Die Probanden sollten bereit sein, 6 Wochen lang täglich 2 Portionen des Studienprodukts zu sich zu nehmen und sich ab dem Verzehrzeitraum 14 Tage lang einer Hp-Eradikationstherapie zu unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24118
        • CRC Clinical Research Center Kiel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelpersonen, beide Geschlechter, im Alter ≥ 18 Jahre
  • Helicobacter p. infizierte Personen, denen von Gastroenterologen eine Eradikationstherapie empfohlen wurde
  • Bereitschaft zur Helicobacter p. Eradikationstherapie
  • Bereitschaft, auf Nahrungsmittel und Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, die Probiotika, Präbiotika und fermentierte Produkte enthalten, mit Ausnahme des Studienprodukts
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen
  • Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme eine weitere Interventionsstudie abgeschlossen haben
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Testprodukts (Allergie gegen Milcheiweiß)
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Eradikationstherapie (z. B. Penicillinallergie)
  • akute Magen-Darm-Infektionen
  • chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD)
  • Reizdarmsyndrom (IBS)
  • jede Durchfallepisode gemäß WHO-Kriterien während der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Vorgeschichte einer Laktoseintoleranz
  • schwere chronische Erkrankung (Krebs, Malabsorption, Mangelernährung, schwere chronisch-entzündliche Erkrankungen (außer chronischer Gastritis), Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen, künstliche Herzklappe, COPD, Ateminsuffizienz)
  • Vorgeschichte einer aktiven oder anhaltenden Hepatitis B und C
  • bekannte angeborene, erworbene oder iatrogene Immunschwäche (z.B. HIV, Chemotherapie, Immunsuppression)
  • systemische Behandlung mit Antibiotika in den letzten 4 Wochen vor Aufnahme
  • systemische Behandlung, die wahrscheinlich die Aufnahme, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Nahrungsinhaltsstoffen beeinflusst (Metoclopramid, Abführmittel, Körpergewichtskontrolle und/oder Medikamente usw.)
  • systemische Behandlung, die wahrscheinlich die Wirksamkeit der verwendeten Eradikationsmedikamente beeinträchtigt oder beeinflusst, z. B. Ergotamin, Statine, Clopidogrel
  • regelmäßige medizinische Behandlung, einschließlich OTC, die Auswirkungen auf die Studienziele haben kann (z. B. Probiotika, Antibiotika, Abführmittel usw.)
  • schwere neurologische, kognitive oder psychiatrische Erkrankungen
  • Operation oder Eingriff, die eine Vollnarkose innerhalb von 2 Monaten vor der Studie erfordert
  • vegan
  • Essstörungen (z.B. Magersucht, Bulimie)
  • vorhandener Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschäftsunfähigkeit

  • Blutparameter:

    • Hb < 12 g/dl
    • Lebertransaminasen (ALT, AST) > 2-fach erhöht
    • Serumkreatinin außerhalb des normalen Bereichs
  • Probanden, bei denen während des Studienzeitraums ein Krankenhausaufenthalt geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verum
2 Flaschen (á 65 ml) eines probiotischen Milchgetränks täglich über 6 Wochen verzehren
Sonstiges: probiotisches Milchgetränk
Andere Namen:
  • verum
Placebo-Komparator: Placebo
2 Flaschen (á 65 ml) eines Milchgetränks mit chemisch angesäuerter Milch ohne Bakterienstämme täglich über 6 Wochen verzehren
Sonstiges: angesäuerte Milch
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Antibiotika-assoziierten Diarrhoe (AAD)
Zeitfenster: 6 Wochen
Auftreten von Antibiotika-assoziiertem Durchfall (AAD) (definiert durch die Anzahl der Probanden mit Durchfall innerhalb des Interventionszeitraums von 6 Wochen nach Beginn der Antibiotikabehandlung; Durchfall wird gemäß WHO definiert).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Dauer der Antibiotika-assoziierten Diarrhoe (AAD)
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Tage mit Durchfall innerhalb des Interventionszeitraums
6 Wochen
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
Standardisierter Fragebogen nach Dimenäs et al.
6 Wochen
Kumulative Schwere der Antibiotika-assoziierten Diarrhoe (AAD)
Zeitfenster: 6 Wochen
Summe der Werte (erhalten durch Transformation der Bristol-Stuhlformtypen) aller Stühle an Tagen mit Durchfall (Transformation der Bristol-Skalatypen ist definiert: Typ 1 bis 4 = 0; Typ 5 = 1; Typ 6 = 2 und Typ 7 =). 3)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinical Research Center Kiel GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yakult Honsha Co., LTD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Chiyuki Kajita, Yakult Europe BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14DE-KIEL-HPAAD1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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