Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anxiety With Cancer in the Elderly (ACE): Kognitivně-behaviorální intervence

9. října 2020 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Hodnocení úzkostné intervence u starších dospělých s rakovinou a neformálních pečovatelů o starší dospělé s rakovinou

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost a dodržování pacienta k intervence kognitivně-behaviorální terapie po telefonu u starších dospělých (65 let a starších) s rakovinou a jejich primárního neformálního pečovatele. Tato studie bude také zkoumat, zda má intervence klinicky významný dopad na pacientovu úzkost (primární výsledek) a depresi, distres a kvalitu života (sekundární výsledky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednoramenným pre-post hodnocením šestisezení telefonické intervence kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro úzkost u starších dospělých s rakovinou a jejich primárního neformálního (neplaceného) pečovatele. Primárním účelem této studie je zhodnotit proveditelnost intervence a studijních postupů, přijatelnost intervence pro starší dospělé s rakovinou a jejich primárního neformálního pečovatele a dodržování intervence pacientem a pečovatelem. Sekundárním účelem je prozkoumat změny v úzkosti, depresi, úzkosti a kvalitě života pacienta a pečovatele před intervencí až po ní, aby se určilo, zda má intervence klinicky významný dopad na tyto výsledky. Úzkost je primárním výsledkem; deprese, úzkost a kvalita života jsou sekundárními důsledky. Pacienti budou ve věku 65 let nebo starší a budou se rekrutovat z klinik pro myelom, plic, lymfom, gynekologii a rakovinu gastrointestinálního traktu v jedné instituci. Studijní opatření budou prováděna telefonicky před zahájením intervence (před intervencí) a po ukončení intervence (post-intervence).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta 65 let nebo starší
  2. Diagnóza rakoviny
  3. Skóre pacienta a/nebo pečovatele 8 nebo vyšší na subškále úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese
  4. Primární neformální pečovatel, který je ochotný a schopný se zapojit
  5. Pacient a pečovatel jsou schopni komunikovat po telefonu
  6. Ošetřovatel je starší 21 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nebo pečovatel nemluví plynně anglicky
  2. Pacient nebo pečovatel je příliš slabý nebo kognitivně narušený, aby se mohl zúčastnit intervence
  3. Pacient nebo pečovatel dostával CBT od diagnózy rakoviny u pacienta
  4. Pacient nebo pečovatel má aktivní závažné psychiatrické onemocnění, jako je schizofrenie
  5. Pacient pociťuje úzkost pouze v kontextu konkrétního lékařského postupu
  6. Pacient nebo pečovatel podporuje aktivní sebevražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zvládání úzkosti z rakoviny (MAC)
Starší dospělí s rakovinou a jejich primární neformální pečovatel obdrží šestisezení kognitivně-behaviorální terapeutické intervence, kterou jim po telefonu poskytne vyškolený studijní intervenční lékař. Intervence se provádí týdně a každé sezení trvá 45–50 minut. Pacienti a pečovatelé obdrží intervenci nezávisle a od samostatných terapeutů.
Behaviorální: Zvládání úzkosti z rakoviny (MAC)
Intervence se skládá ze šesti telefonických sezení. Témata lekcí zahrnují psychoedukaci o úzkosti, behaviorální strategie pro zvládání úzkosti, kognitivní restrukturalizaci, trénink komunikačních dovedností, techniky přijímání (pouze pacient), strategie řešení problémů (pouze pečovatel) a plánování budoucí úzkosti. Obsah sezení je přizpůsoben pro starší dospělé a pečovatele o starší dospělé s rakovinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence
Časové okno: Po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu)
Míra opotřebení
Po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu)
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu)
Likertova škála hodnocení vnímané vstřícnosti a čitelnosti intervence
Po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu)
Přilnavost pacienta/pečovatele
Časové okno: Po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu)
Součet počtu dokončených intervenčních cvičení s počtem sezení dokončených pacienty a pečovateli
Po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti ze základního stavu na postintervenční
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
Dílčí škála úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese
Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
Změna v tísni od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
Nouzový teploměr
Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
Kvalita života související s emočním zdravím
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
Funkční hodnocení terapie rakoviny-obecně: Emoční kvalita života Sub-škála; Pečovatel Kvalita života – Rakovina
Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
Změna deprese od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
Dílčí škála deprese škály nemocniční úzkosti a deprese
Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly M Trevino, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-280

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení