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Angst vor Krebs bei älteren Menschen (ACE): Eine kognitive Verhaltensintervention

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bewertung einer Angstintervention für ältere Erwachsene mit Krebs und informelle Betreuer älterer Erwachsener mit Krebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer telefonisch verabreichten kognitiven Verhaltenstherapieintervention für Angstzustände bei älteren Erwachsenen (65 Jahre und älter) mit Krebs und ihrer primären informellen Bezugsperson sowie die Patientenadhärenz zu untersuchen. Diese Studie wird auch untersuchen, ob die Intervention einen klinisch signifikanten Einfluss auf die Angst des Patienten (primäres Ergebnis) und Depression, Stress und Lebensqualität (sekundäre Ergebnisse) hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige Prä-Post-Evaluierung einer telefonisch durchgeführten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT)-Intervention mit sechs Sitzungen zur Behandlung von Angstzuständen bei älteren Erwachsenen mit Krebs und ihrer primären informellen (unbezahlten) Bezugsperson. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Intervention und der Studienverfahren, die Akzeptanz der Intervention für ältere Erwachsene mit Krebs und ihre primäre informelle Bezugsperson sowie die Einhaltung der Intervention durch den Patienten und die Bezugsperson zu bewerten. Der sekundäre Zweck besteht darin, Veränderungen bei Angstzuständen, Depressionen, Stress und Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften vor und nach der Intervention zu untersuchen, um festzustellen, ob die Intervention einen klinisch signifikanten Einfluss auf diese Ergebnisse hat. Angst ist das primäre Ergebnis; Depression, Distress und Lebensqualität sind sekundäre Endpunkte. Die Patienten sind 65 Jahre oder älter und werden aus den Kliniken für Myelom, Lungenkrebs, Lymphom, Gynäkologie und Magen-Darm-Krebs in einer einzigen Einrichtung rekrutiert. Studienmaßnahmen werden vor Beginn der Intervention (Prä-Intervention) und nach Abschluss der Intervention (Post-Intervention) telefonisch durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter 65 Jahre oder älter
  2. Diagnose von Krebs
  3. Patienten- und/oder Betreuer-Score von 8 oder höher auf der Angst-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale
  4. Eine primäre informelle Bezugsperson, die bereit und in der Lage ist, sich zu beteiligen
  5. Patient und Betreuer können über das Telefon kommunizieren
  6. Betreuer ist 21 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient oder die Pflegekraft spricht kein fließendes Englisch
  2. Der Patient oder die Pflegekraft ist zu schwach oder kognitiv beeinträchtigt, um an der Intervention teilzunehmen
  3. Der Patient oder die Pflegekraft hat seit der Krebsdiagnose des Patienten CBT erhalten
  4. Patient oder Betreuer hat eine aktive schwere psychiatrische Erkrankung wie Schizophrenie
  5. Der Patient erfährt Angst nur im Zusammenhang mit einem bestimmten medizinischen Verfahren
  6. Der Patient oder die Pflegekraft befürwortet aktive Suizidgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Umgang mit Angst vor Krebs (MAC)
Ältere Erwachsene mit Krebs und ihre primäre informelle Bezugsperson erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie-Intervention mit sechs Sitzungen, die telefonisch von einem ausgebildeten Studieninterventionisten durchgeführt wird. Die Intervention wird wöchentlich durchgeführt und jede Sitzung dauert 45-50 Minuten. Patienten und Pflegekräfte erhalten die Intervention unabhängig und von getrennten Therapeuten.
Verhalten: Umgang mit Angst vor Krebs (MAC)
Die Intervention besteht aus sechs telefonisch verwalteten Sitzungen. Zu den Sitzungsthemen gehören Psychoedukation über Angstzustände, Verhaltensstrategien zur Bewältigung von Angstzuständen, kognitive Umstrukturierung, Training von Kommunikationsfähigkeiten, Akzeptanztechniken (nur Patienten), Problemlösungsstrategien (nur Betreuer) und Planung für zukünftige Angstzustände. Die Sitzungsinhalte sind auf ältere Erwachsene und Betreuer älterer Erwachsener mit Krebs zugeschnitten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsmöglichkeit
Zeitfenster: Postintervention (6-8 Wochen nach Baseline)
Abnutzungsraten
Postintervention (6-8 Wochen nach Baseline)
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Postintervention (6-8 Wochen nach Baseline)
Likert-Skalenbewertungen der wahrgenommenen Hilfsbereitschaft und Lesbarkeit der Intervention
Postintervention (6-8 Wochen nach Baseline)
Adhärenz von Patient/Betreuer
Zeitfenster: Postintervention (6-8 Wochen nach Baseline)
Summe der Anzahl der durchgeführten Interventionsübungen mit der Anzahl der Sitzungen, die von Patienten und Pflegekräften durchgeführt wurden
Postintervention (6-8 Wochen nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (1-2 Wochen nach Einschreibung) und Post-Intervention (6-8 Wochen nach Baseline)
Angst-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale
Baseline (1-2 Wochen nach Einschreibung) und Post-Intervention (6-8 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Belastung von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (1-2 Wochen nach Einschreibung) und Post-Intervention (6-8 Wochen nach Baseline)
Not-Thermometer
Baseline (1-2 Wochen nach Einschreibung) und Post-Intervention (6-8 Wochen nach Baseline)
Emotionale gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (1-2 Wochen nach Einschreibung) und Post-Intervention (6-8 Wochen nach Baseline)
Funktionsbeurteilung der Krebstherapie – Allgemein: Unterskala emotionale Lebensqualität; Pflegekraft Lebensqualität-Krebs
Baseline (1-2 Wochen nach Einschreibung) und Post-Intervention (6-8 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (1-2 Wochen nach Einschreibung) und Post-Intervention (6-8 Wochen nach Baseline)
Depressions-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale
Baseline (1-2 Wochen nach Einschreibung) und Post-Intervention (6-8 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kelly M Trevino, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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