Anxiety With Cancer in the Elderly (ACE): Kognitivně-behaviorální intervence
9. října 2020 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hodnocení úzkostné intervence u starších dospělých s rakovinou a neformálních pečovatelů o starší dospělé s rakovinou
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost a dodržování pacienta k intervence kognitivně-behaviorální terapie po telefonu u starších dospělých (65 let a starších) s rakovinou a jejich primárního neformálního pečovatele.
Tato studie bude také zkoumat, zda má intervence klinicky významný dopad na pacientovu úzkost (primární výsledek) a depresi, distres a kvalitu života (sekundární výsledky).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednoramenným pre-post hodnocením šestisezení telefonické intervence kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro úzkost u starších dospělých s rakovinou a jejich primárního neformálního (neplaceného) pečovatele.
Primárním účelem této studie je zhodnotit proveditelnost intervence a studijních postupů, přijatelnost intervence pro starší dospělé s rakovinou a jejich primárního neformálního pečovatele a dodržování intervence pacientem a pečovatelem.
Sekundárním účelem je prozkoumat změny v úzkosti, depresi, úzkosti a kvalitě života pacienta a pečovatele před intervencí až po ní, aby se určilo, zda má intervence klinicky významný dopad na tyto výsledky.
Úzkost je primárním výsledkem; deprese, úzkost a kvalita života jsou sekundárními důsledky.
Pacienti budou ve věku 65 let nebo starší a budou se rekrutovat z klinik pro myelom, plic, lymfom, gynekologii a rakovinu gastrointestinálního traktu v jedné instituci.
Studijní opatření budou prováděna telefonicky před zahájením intervence (před intervencí) a po ukončení intervence (post-intervence).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 65 let nebo starší
- Diagnóza rakoviny
- Skóre pacienta a/nebo pečovatele 8 nebo vyšší na subškále úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese
- Primární neformální pečovatel, který je ochotný a schopný se zapojit
- Pacient a pečovatel jsou schopni komunikovat po telefonu
- Ošetřovatel je starší 21 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nebo pečovatel nemluví plynně anglicky
- Pacient nebo pečovatel je příliš slabý nebo kognitivně narušený, aby se mohl zúčastnit intervence
- Pacient nebo pečovatel dostával CBT od diagnózy rakoviny u pacienta
- Pacient nebo pečovatel má aktivní závažné psychiatrické onemocnění, jako je schizofrenie
- Pacient pociťuje úzkost pouze v kontextu konkrétního lékařského postupu
- Pacient nebo pečovatel podporuje aktivní sebevražedné myšlenky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zvládání úzkosti z rakoviny (MAC)
Starší dospělí s rakovinou a jejich primární neformální pečovatel obdrží šestisezení kognitivně-behaviorální terapeutické intervence, kterou jim po telefonu poskytne vyškolený studijní intervenční lékař.
Intervence se provádí týdně a každé sezení trvá 45–50 minut.
Pacienti a pečovatelé obdrží intervenci nezávisle a od samostatných terapeutů.
|
Intervence se skládá ze šesti telefonických sezení.
Témata lekcí zahrnují psychoedukaci o úzkosti, behaviorální strategie pro zvládání úzkosti, kognitivní restrukturalizaci, trénink komunikačních dovedností, techniky přijímání (pouze pacient), strategie řešení problémů (pouze pečovatel) a plánování budoucí úzkosti.
Obsah sezení je přizpůsoben pro starší dospělé a pečovatele o starší dospělé s rakovinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence
Časové okno: Po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu)
|
Míra opotřebení
|
Po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu)
|
Likertova škála hodnocení vnímané vstřícnosti a čitelnosti intervence
|
Po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Přilnavost pacienta/pečovatele
Časové okno: Po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu)
|
Součet počtu dokončených intervenčních cvičení s počtem sezení dokončených pacienty a pečovateli
|
Po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti ze základního stavu na postintervenční
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
|
Dílčí škála úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese
|
Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna v tísni od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
|
Nouzový teploměr
|
Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Kvalita života související s emočním zdravím
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny-obecně: Emoční kvalita života Sub-škála; Pečovatel Kvalita života – Rakovina
|
Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna deprese od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
|
Dílčí škála deprese škály nemocniční úzkosti a deprese
|
Výchozí stav (1–2 týdny po zařazení) a po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly M Trevino, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
21. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .