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Ansia con cancro negli anziani (ACE): un intervento cognitivo-comportamentale

9 ottobre 2020 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Valutazione di un intervento sull'ansia per anziani con cancro e caregiver informali di anziani con cancro

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'adesione del paziente a un intervento di terapia cognitivo-comportamentale somministrato telefonicamente per l'ansia negli anziani (65 anni e oltre) con cancro e il loro principale caregiver informale. Questo studio esaminerà anche se l'intervento ha un impatto clinicamente significativo sull'ansia del paziente (risultato primario) e sulla depressione, sull'angoscia e sulla qualità della vita (risultati secondari).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è una valutazione pre-post a braccio singolo di un intervento di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) somministrato per telefono in sei sessioni per l'ansia negli anziani con cancro e il loro principale caregiver informale (non retribuito). Gli scopi principali di questo studio sono valutare la fattibilità dell'intervento e delle procedure di studio, l'accettabilità dell'intervento per gli anziani con cancro e il loro primario caregiver informale e l'adesione del paziente e del caregiver all'intervento. Lo scopo secondario è esaminare i cambiamenti nell'ansia, nella depressione, nell'angoscia e nella qualità della vita del paziente e del caregiver prima e dopo l'intervento per determinare se l'intervento ha un impatto clinicamente significativo su questi risultati. L'ansia è il risultato primario; depressione, angoscia e qualità della vita sono esiti secondari. I pazienti avranno almeno 65 anni di età e saranno reclutati dalle cliniche per mieloma, polmone, linfoma, ginecologico e cancro gastrointestinale presso un'unica istituzione. Le misure dello studio saranno somministrate telefonicamente prima dell'inizio dell'intervento (pre-intervento) e dopo il completamento dell'intervento (post-intervento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del paziente 65 anni o più
  2. Diagnosi di cancro
  3. Punteggio del paziente e/o del caregiver pari o superiore a 8 nella sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale
  4. Un caregiver informale primario che è disposto e in grado di partecipare
  5. Paziente e caregiver sono in grado di comunicare per telefono
  6. Il caregiver ha almeno 21 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente o il caregiver non parlano correntemente l'inglese
  2. Il paziente o il caregiver è troppo debole o con problemi cognitivi per partecipare all'intervento
  3. Il paziente o il caregiver ha ricevuto la CBT dalla diagnosi del cancro del paziente
  4. Il paziente o il caregiver ha una condizione psichiatrica importante attiva come la schizofrenia
  5. Il paziente prova ansia solo nel contesto di una specifica procedura medica
  6. Il paziente o il caregiver approva l'ideazione suicidaria attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gestire l'ansia da cancro (MAC)
Gli anziani con cancro e il loro principale caregiver informale riceveranno un intervento di terapia cognitivo-comportamentale di sei sessioni somministrato per telefono da un interventista di studio qualificato. L'intervento viene somministrato settimanalmente e ogni sessione dura 45-50 minuti. I pazienti e gli operatori sanitari riceveranno l'intervento in modo indipendente e da terapisti separati.
Comportamentale: Gestire l'ansia da cancro (MAC)
L'intervento consiste in sei sessioni amministrate telefonicamente. Gli argomenti della sessione includono la psicoeducazione sull'ansia, le strategie comportamentali per la gestione dell'ansia, la ristrutturazione cognitiva, la formazione delle abilità comunicative, le tecniche di accettazione (solo per il paziente), le strategie di risoluzione dei problemi (solo per il caregiver) e la pianificazione per l'ansia futura. Il contenuto della sessione è personalizzato per gli anziani e gli operatori sanitari di anziani malati di cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
Tassi di logoramento
Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
Valutazioni su scala Likert di utilità percepita e leggibilità dell'intervento
Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
Aderenza del paziente/caregiver
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
Somma del numero di esercizi di intervento completati con il numero di sessioni completate da pazienti e caregiver
Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
Sottoscala dell'ansia della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
Variazione del disagio dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
Termometro di emergenza
Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
Qualità della vita correlata alla salute emotiva
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale: sottoscala della qualità emotiva della vita; Caregiver qualità della vita-cancro
Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
Variazione della depressione dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
Sottoscala Depressione della Scala Ansia e Depressione Ospedaliera
Basale (1-2 settimane dopo l'arruolamento) e Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kelly M Trevino, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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