Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lęk związany z rakiem u osób starszych (ACE): interwencja poznawczo-behawioralna

9 października 2020 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ocena interwencji lękowej u osób starszych z chorobą nowotworową i nieformalnych opiekunów osób starszych z chorobą nowotworową

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności oraz przestrzegania przez pacjentów telefonicznej interwencji terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku lęku u osób starszych (65 lat i starszych) z rakiem i ich głównym nieformalnym opiekunem. W badaniu tym zostanie również zbadane, czy interwencja ma klinicznie istotny wpływ na lęk pacjenta (główny wynik) oraz depresję, dystres i jakość życia (drugorzędne wyniki).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoramienną oceną przed i po sześciosesyjnej telefonicznej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu lęku u starszych osób dorosłych z chorobą nowotworową i ich głównym nieformalnym (bezpłatnym) opiekunem. Głównymi celami tego badania jest ocena wykonalności interwencji i procedur badawczych, akceptowalność interwencji przez osoby starsze z rakiem i ich głównym nieformalnym opiekunem oraz przestrzeganie interwencji przez pacjenta i opiekuna. Drugorzędnym celem jest zbadanie zmian lęku, depresji, dystresu i jakości życia pacjenta i opiekuna przed i po interwencji w celu ustalenia, czy interwencja ma klinicznie istotny wpływ na te wyniki. Niepokój jest głównym rezultatem; depresja, dystres i jakość życia są skutkami drugorzędnymi. Pacjenci będą w wieku 65 lat lub starsi i będą rekrutowani z klinik szpiczaka, płuc, chłoniaków, ginekologii i raka przewodu pokarmowego w jednej instytucji. Środki badawcze będą administrowane telefonicznie przed rozpoczęciem interwencji (przedinterwencja) i po zakończeniu interwencji (po interwencji).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta 65 lat lub starszy
  2. Rozpoznanie raka
  3. Wynik pacjenta i/lub opiekuna wynoszący 8 lub więcej w podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
  4. Główny nieformalny opiekun, który chce i może uczestniczyć
  5. Pacjent i opiekun mogą komunikować się przez telefon
  6. Opiekun ma ukończone 21 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent lub opiekun nie mówi płynnie po angielsku
  2. Pacjent lub opiekun jest zbyt słaby lub ma zaburzenia poznawcze, aby uczestniczyć w interwencji
  3. Pacjent lub opiekun otrzymał CBT od momentu rozpoznania raka u pacjenta
  4. Pacjent lub opiekun ma czynną poważną chorobę psychiczną, taką jak schizofrenia
  5. Pacjent odczuwa niepokój jedynie w kontekście konkretnego zabiegu medycznego
  6. Pacjent lub opiekun popiera aktywne myśli samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zarządzanie lękiem przed rakiem (MAC)
Starsi dorośli chorzy na raka i ich główny nieformalny opiekun otrzymają sześciosesyjną interwencję terapii poznawczo-behawioralnej przeprowadzoną przez telefon przez przeszkolonego interwencjonistę badania. Interwencja jest podawana co tydzień, a każda sesja trwa 45-50 minut. Pacjenci i opiekunowie otrzymają interwencję niezależnie i od oddzielnych terapeutów.
Behawioralne: Zarządzanie lękiem przed rakiem (MAC)
Interwencja składa się z sześciu sesji prowadzonych przez telefon. Tematy sesji obejmują psychoedukację lęku, behawioralne strategie radzenia sobie z lękiem, restrukturyzację poznawczą, trening umiejętności komunikacyjnych, techniki akceptacji (tylko pacjent), strategie rozwiązywania problemów (tylko opiekun) i planowanie przyszłych lęków. Treść sesji jest dostosowana do osób starszych i opiekunów osób starszych z chorobą nowotworową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (6-8 tygodni po punkcie wyjściowym)
Wskaźniki zużycia
Po interwencji (6-8 tygodni po punkcie wyjściowym)
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (6-8 tygodni po punkcie wyjściowym)
Oceny skali Likerta postrzeganej przydatności i czytelności interwencji
Po interwencji (6-8 tygodni po punkcie wyjściowym)
Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta/opiekuna
Ramy czasowe: Po interwencji (6-8 tygodni po punkcie wyjściowym)
Suma liczby ukończonych ćwiczeń interwencyjnych z liczbą sesji ukończonych przez pacjentów i opiekunów
Po interwencji (6-8 tygodni po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku od wartości wyjściowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1-2 tygodnie po włączeniu) i okres po interwencji (6-8 tygodni po wartości początkowej)
Podskala lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Wartość wyjściowa (1-2 tygodnie po włączeniu) i okres po interwencji (6-8 tygodni po wartości początkowej)
Zmiana dystresu od wartości wyjściowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1-2 tygodnie po włączeniu) i okres po interwencji (6-8 tygodni po wartości początkowej)
Termometr stresu
Wartość wyjściowa (1-2 tygodnie po włączeniu) i okres po interwencji (6-8 tygodni po wartości początkowej)
Jakość życia związana ze zdrowiem emocjonalnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1-2 tygodnie po włączeniu) i okres po interwencji (6-8 tygodni po wartości początkowej)
Ogólna ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej: podskala emocjonalnej jakości życia; Jakość życia opiekuna-rak
Wartość wyjściowa (1-2 tygodnie po włączeniu) i okres po interwencji (6-8 tygodni po wartości początkowej)
Zmiana depresji od wartości wyjściowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1-2 tygodnie po włączeniu) i okres po interwencji (6-8 tygodni po wartości początkowej)
Podskala depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Wartość wyjściowa (1-2 tygodnie po włączeniu) i okres po interwencji (6-8 tygodni po wartości początkowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kelly M Trevino, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami