Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezrámová stereotaktická radiochirurgie pro intaktní mozkové metastázy

11. září 2026 aktualizováno: University of Chicago

Klinický význam okrajů v bezrámové stereotaktické radiochirurgii pro intaktní mozkové metastázy: Randomizovaná studie s okrajem 0 vs 2 mm

Toto je randomizovaná studie, která má určit, zda neléčení okrajů plánovaného cílového objemu (PTV) během radiační terapie zhoršuje míru přežití bez progrese u pacientů s mozkovými metastázami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aditya Juloori, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let) s výkonnostním stavem ECOG 0-2 a očekávanou délkou života 3 měsíce nebo více.
  • Histologicky potvrzená systémová malignita s gadolinium kontrastním MRI skenem prokazujícím 1-5 intraparenchymálních mozkových metastáz.
  • Dobře ohraničená, měřitelná intraparenchymální mozková léze (léze) s maximálním průměrem tumoru ≤ 3,0 cm. Pokud je přítomno více lézí, ostatní nesmí přesáhnout maximální průměr 3,0 cm. Alespoň jedna léze musí mít ≥1,0 ​​cm v maximálním průměru a ≥0,5 cm v kolmém průměru, aby mohla být považována za měřitelnou nemoc.
  • Negativní těhotenský test z moči nebo séra provedený ≤ 14 dní před CT simulací, pouze u žen ve fertilním věku.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika nádoru ze zárodečných buněk, malobuněčného karcinomu nebo hematologické malignity.
  • Metastázy v mozkovém kmeni, středním mozku, mostě, dřeni nebo do 7 mm od optického aparátu (optické nervy, chiasma a optické dráhy).
  • Diagnostika leptomeningeálního onemocnění.
  • Předchozí kraniální radioterapie do 90 dnů od zařazení do studie nebo předchozí SRS kdykoli k jakékoli lézi, která má být léčena podle protokolu
  • Chemoterapie (včetně perorálních přípravků a cílených přípravků) nebo imunoterapie podávaná do 14 dnů od SRS. Hormonální terapie je povolena. U pacientek s rakovinou prsu Her2+ nelze léčbu anti-Her2 podat do 14 dnů od SRS. Pacientky, které mají dostávat trastuzumab emtansin po SRS, nelze zařadit.
  • Kontraindikace MRI s kontrastem gadolinia (např. nekompatibilní kardiostimulátor, eGFR<30, alergie na gadolinium).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Stereotaktická radiochirurgie na okraje 2 mm GTV až PTV
Postup: Stereotaktická radiochirurgie
Dávka SRS bude záviset na maximálním průměru hrubého objemu nádoru (GTV)
Experimentální: Stereotaktická radiochirurgie na okraje 0 mm GTV až PTV
Postup: Stereotaktická radiochirurgie
Dávka SRS bude záviset na maximálním průměru hrubého objemu nádoru (GTV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS) odhadnutá Kaplan-Meierovou metodou po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Míra přežití bez progrese (PFS) bude odhadnuta Kaplanovou-Meierovou metodou a skupiny 0 mm a 2 mm budou porovnány pomocí log-rank statistiky s jednostranným testem významnosti s využitím následných dat. do 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS) odhadnutá Kaplan-Meierovou metodou
Časové okno: 2 roky
Míra přežití bez progrese (PFS) bude odhadnuta Kaplanovou-Meierovou metodou a 0-mm a 2-mm skupiny budou porovnány pomocí log-rank statistiky s jednostranným testem významnosti za použití následných dat až 6 měsíců.
2 roky
Rychlost radiační nekrózy
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit nadřazenost bezrámového SRS na bázi LINAC s použitím okrajů 0 mm ve srovnání s okraji 2 mm při snižování četnosti radiační nekrózy.
2 roky
Rychlosti pseudoprogrese
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit nadřazenost bezrámového SRS založeného na LINAC s použitím okrajů 0 mm ve srovnání s okrajem 2 mm při snižování rychlosti pseudoprogrese záření.
2 roky
Místní poruchovost
Časové okno: 2 roky
Míra lokálního selhání a OS po 6 měsících, 1 roce a 2 letech bude odhadnuta Kaplanovou-Meierovou metodou, porovnáním ramen pomocí log-rank statistiky.
2 roky
Míra akutní toxicity centrálního nervového systému (CNS) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 stupeň 2 a vyšší
Časové okno: 90 dní
Jakákoli akutní toxicita CTCAE v4.0 stupně 2+ a stupně 3+ do 90 dnů od dokončení SRS (toxicita musí být specifikována).
90 dní
Míra vzdáleného intrakraniálního selhání
Časové okno: 2 roky
Objevení se nových necílových lézí ≥5 mm po dokončení radioterapie bude považováno za vzdálené intrakraniální selhání. Pokud je při pozdějším skenování zjištěna necílová léze < 5 mm, která se zvětšila na ≥ 5 mm, vzdálené intrakraniální selhání bude deklarováno k datu prvního skenu ukazujícího novou lézi.
2 roky
Sazby záchranné terapie
Časové okno: 2 roky
Čas do zahájení jakékoli kombinace záchranné stereotaktické radiochirurgie (SRS), radiační terapie celého mozku WBRT nebo neurochirurgické resekce pro intrakraniální selhání.
2 roky
Asociace mezi dávkou a rizikem radionekrózy nebo pseudoprogrese
Časové okno: 2 roky
Stanovit asociaci mezi V10Gy a V12Gy všech tkání, celého mozku a normálních mozkových parametrů a rizika radionekrózy nebo pseudoprogrese.
2 roky
Celková míra přežití
Časové okno: 2 roky
Čas od dokončení stereotaktické radiochirurgie (SRS) do smrti.
2 roky
Míra pozdní toxicity centrálního nervového systému (CNS) Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.0 stupeň 2 a vyšší
Časové okno: 2 roky
Porovnat četnost pozdních (více než 90 dnů od SRS) CTCAE v4.0 CNS stupně 2+ a stupně 3+ toxicity.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J. Chmura, M.D., Ph.D., University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB15-1476

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení