Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezramowa radiochirurgia stereotaktyczna dla nienaruszonych przerzutów do mózgu

11 września 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Znaczenie kliniczne marginesów w bezramowej radiochirurgii stereotaktycznej dla nienaruszonych przerzutów do mózgu: randomizowana próba marginesów 0 vs 2 mm

Jest to randomizowane badanie mające na celu ustalenie, czy nieleczenie marginesów planowania objętości docelowej (PTV) podczas radioterapii pogarsza wskaźniki przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (≥ 18 lat) ze stanem sprawności ECOG 0-2 i oczekiwaną długością życia 3 miesiące lub dłużej.
  • Histologicznie potwierdzony ogólnoustrojowy nowotwór za pomocą badania MRI wzmocnionego gadolinem, wykazującego 1-5 przerzutów do mózgu.
  • Dobrze odgraniczone, mierzalne zmiany śródmiąższowe mózgu o maksymalnej średnicy guza ≤3,0 cm. Jeśli występuje wiele zmian, maksymalna średnica pozostałych zmian nie może przekraczać 3,0 cm. Co najmniej jedna zmiana musi mieć maksymalną średnicę ≥1,0 ​​cm i średnicę prostopadłą ≥0,5 cm, aby można ją było uznać za mierzalną chorobę.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy wykonany ≤ 14 dni przed symulacją CT, wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka guza zarodkowego, raka drobnokomórkowego lub nowotworu hematologicznego.
  • Przerzuty w pniu mózgu, śródmózgowiu, moście, rdzeniu lub w odległości do 7 mm od aparatu wzrokowego (nerwów wzrokowych, skrzyżowania i dróg wzrokowych).
  • Rozpoznanie choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Wcześniejsza radioterapia czaszki w ciągu 90 dni od włączenia do badania lub wcześniejsza SRS w dowolnym czasie w odniesieniu do jakiejkolwiek zmiany, która ma być leczona zgodnie z protokołem
  • Chemioterapia (w tym leki doustne i leki celowane) lub immunoterapia podana w ciągu 14 dni od SRS. Dozwolona jest terapia hormonalna. U pacjentek z rakiem piersi Her2+ nie można zastosować terapii anty-Her2 w ciągu 14 dni od SRS. Pacjenci, którzy mają otrzymać trastuzumab emtanzynę po SRS, nie mogą zostać włączeni.
  • Przeciwwskazania do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym gadolinem (np. niekompatybilny rozrusznik serca, eGFR <30, alergia na gadolin).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Radiochirurgia stereotaktyczna do marginesów 2 mm GTV do PTV
Procedura: Radiochirurgia stereotaktyczna
Dawka SRS będzie zależała od maksymalnej średnicy całkowitej objętości guza (GTV)
Eksperymentalny: Radiochirurgia stereotaktyczna do marginesów GTV 0 mm do PTV
Procedura: Radiochirurgia stereotaktyczna
Dawka SRS będzie zależała od maksymalnej średnicy całkowitej objętości guza (GTV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji (PFS) oszacowane metodą Kaplana-Meiera po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji (PFS) zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera, a grupy 0 mm i 2 mm zostaną porównane za pomocą statystyki log-rank z jednostronnym testem istotności, wykorzystując dane uzupełniające do 6 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji (PFS) oszacowane metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji (PFS) zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera, a grupy 0 mm i 2 mm zostaną porównane za pomocą statystyki log-rank z jednostronnym testem istotności, z wykorzystaniem danych uzupełniających do 6 miesięcy.
2 lata
Wskaźniki martwicy popromiennej
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wyższości bezramkowego SRS opartego na LINAC z marginesami 0 mm w porównaniu z marginesami 2 mm w zmniejszaniu częstości występowania martwicy popromiennej.
2 lata
Tempo pseudoprogresji
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wyższości bezramkowego SRS opartego na LINAC z marginesami 0 mm w porównaniu z marginesami 2 mm w zmniejszaniu częstości pseudoprogresji promieniowania.
2 lata
Lokalne wskaźniki awaryjności
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźniki niepowodzeń lokalnych i OS po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera, porównując ramiona za pomocą statystyki log-rank.
2 lata
Częstość występowania ostrego ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.0 toksyczność stopnia 2 i wyższego
Ramy czasowe: 90 dni
Wszelkie ostre toksyczności CTCAE v4.0 w zakresie OUN stopnia 2+ i 3+ w ciągu 90 dni od zakończenia SRS (należy określić toksyczność).
90 dni
Częstość występowania odległej niewydolności wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 2 lata
Pojawienie się nowych zmian innych niż docelowe o średnicy ≥ 5 mm po zakończeniu radioterapii będzie uznawane za odległą niewydolność wewnątrzczaszkową. Jeżeli w późniejszym badaniu okaże się, że zmiana niebędąca docelowym o średnicy <5 mm wzrosła do ≥ 5 mm, odległa niewydolność wewnątrzczaszkowa zostanie stwierdzona w dniu najwcześniejszego badania wykazującego nową zmianę.
2 lata
Stawki terapii ratunkowej
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do rozpoczęcia dowolnej kombinacji ratunkowej radiochirurgii stereotaktycznej (SRS), radioterapii całego mózgu WBRT lub resekcji neurochirurgicznej z powodu niewydolności wewnątrzczaszkowej.
2 lata
Związek między dawką a ryzykiem radionekrozy lub pseudoprogresji
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić związek pomiędzy V10Gy i V12Gy we wszystkich tkankach, całym mózgu i prawidłowych parametrach mózgu oraz ryzyku radionekrozy lub pseudoprogresji.
2 lata
Ogólne wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od zakończenia radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) do śmierci.
2 lata
Częstość występowania późnego ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.0 toksyczności stopnia 2 i wyższych
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie częstości występowania późnych (powyżej 90 dni od SRS) CTCAE v4.0 toksyczności OUN stopnia 2+ i 3+.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven J. Chmura, M.D., Ph.D., University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB15-1476

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami