Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rammeløs stereootaktisk radiokirurgi for intakte hjernemetastaser

11. september 2026 opdateret af: University of Chicago

Den kliniske relevans af marginer i rammeløs stereootaktisk radiokirurgi for intakte hjernemetastaser: et randomiseret forsøg med 0 vs 2 mm marginer

Dette er et randomiseret studie for at bestemme, om ikke behandling af planlægningsmålvolumen (PTV) marginer under strålebehandling forværrer progressionsfri overlevelse hos patienter med hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aditya Juloori, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år) med en ECOG Performance Status 0-2 og en forventet levetid på 3 måneder eller mere.
  • Histologisk bekræftet systemisk malignitet med gadolinium kontrastforstærket MR-scanning, der viser 1-5 intraparenkymale hjernemetastaser.
  • Velomskrevne, målbare intraparenkymale hjernelæsioner med maksimal tumordiameter ≤3,0 cm. Hvis der er flere læsioner til stede, må den eller de andre ikke overstige 3,0 cm i maksimal diameter. Mindst én læsion skal være ≥1,0 ​​cm i maksimal diameter og ≥0,5 cm i en vinkelret diameter for at blive betragtet som målbar sygdom.
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest udført ≤ 14 dage før CT-simulering, kun for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kimcelletumor, småcellet karcinom eller hæmatologisk malignitet.
  • Metastaser i hjernestammen, mellemhjernen, pons, medulla eller inden for 7 mm fra det optiske apparat (optiske nerver, chiasme og optiske kanaler).
  • Diagnose af leptomeningeal sygdom.
  • Forudgående kraniel strålebehandling inden for 90 dage efter forsøgsindskrivning eller tidligere SRS til enhver tid til enhver læsion, der skal behandles efter protokol
  • Kemoterapi (herunder orale midler og målrettede midler) eller immunterapi givet inden for 14 dage efter SRS. Hormonbehandling er tilladt. For Her2+ brystkræftpatienter kan anti-Her2-behandling ikke gives inden for 14 dage efter SRS. Patienter, der er planlagt til at modtage trastuzumab emtansin efter SRS, kan ikke indskrives.
  • Kontraindikationer til gadolinium kontrastforstærket MR (f.eks. ikke-kompatibel pacemaker, eGFR<30, gadoliniumallergi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Stereotaktisk radiokirurgi til 2 mm GTV til PTV marginer
Procedure: Stereotaktisk radiokirurgi
SRS-dosis vil afhænge af den maksimale diameter af brutto tumorvolumen (GTV)
Eksperimentel: Stereotaktisk radiokirurgi til 0 mm GTV til PTV marginer
Procedure: Stereotaktisk radiokirurgi
SRS-dosis vil afhænge af den maksimale diameter af brutto tumorvolumen (GTV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) estimeret ved Kaplan-Meier-metoden til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelsesrater (PFS) vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og 0-mm- og 2-mm-grupperne vil blive sammenlignet via log-rank-statistikken med en ensidig test af signifikans ved hjælp af opfølgningsdata til 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rater estimeret ved Kaplan-Meier metoden
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelsesrater (PFS) vil blive estimeret ved Kaplan-Meier-metoden og 0-mm- og 2-mm-grupperne vil blive sammenlignet via log-rank-statistikken med en ensidig test af signifikans ved hjælp af opfølgningsdata op til 6 måneder.
2 år
Rate af strålingsnekrose
Tidsramme: 2 år
At evaluere overlegenheden af ​​rammeløs LINAC-baseret SRS ved hjælp af 0 mm marginer sammenlignet med 2 mm marginer til at reducere hastigheden af ​​strålingsnekrose.
2 år
Hyppigheder af pseudoprogression
Tidsramme: 2 år
At evaluere overlegenheden af ​​rammeløs LINAC-baseret SRS ved hjælp af 0 mm marginer sammenlignet med 2 mm marginer til at reducere hastigheder for strålings pseudoprogression.
2 år
Lokale fejlfrekvenser
Tidsramme: 2 år
Lokale fejl- og OS-rater efter 6 måneder, 1 år og 2 år vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, der sammenligner arme via log-rank-statistikken.
2 år
Frekvens for akut centralnervesystem (CNS) Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.0 grad 2 og højere toksicitet
Tidsramme: 90 dage
Enhver akut CTCAE v4.0 CNS grad 2+ og grad 3+ toksicitet inden for 90 dage efter SRS afslutning (toksicitet skal specificeres).
90 dage
Hyppigheder af fjernt intrakranielt svigt
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​nye ikke-mållæsioner ≥5 mm efter afslutning af strålebehandling vil blive betragtet som fjerntliggende intrakranielt svigt. Hvis en ikke-mållæsion <5 mm på en senere scanning konstateres at være steget til ≥ 5 mm, vil fjernt intrakranielt svigt blive erklæret på datoen for den tidligste scanning, der viser den nye læsion.
2 år
Rate af redningsterapi
Tidsramme: 2 år
Tid til påbegyndelse af en hvilken som helst kombination af redningsstereotaktisk radiokirurgi (SRS), strålebehandling af hele hjernen WBRT eller neurokirurgisk resektion for intrakranielt svigt.
2 år
Sammenhæng mellem dosis og risiko for radionekrose eller pseudoprogression
Tidsramme: 2 år
For at bestemme sammenhæng mellem V10Gy og V12Gy alt væv, helhjerne og normale hjerneparametre og risiko for radionekrose eller pseudoprogression.
2 år
Samlede overlevelsesrater
Tidsramme: 2 år
Tid fra Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS) afslutning til døden.
2 år
Frekvens for sent centralnervesystem (CNS) Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.0 grad 2 og højere toksicitet
Tidsramme: 2 år
For at sammenligne rater af sene (mere end 90 dage fra SRS) CTCAE v4.0 CNS Grade 2+ og Grade 3+ toksiciteter.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven J. Chmura, M.D., Ph.D., University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB15-1476

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger