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Rahmenlose stereotaktische Radiochirurgie für intakte Hirnmetastasen

11. September 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Die klinische Relevanz von Rändern in der rahmenlosen stereotaktischen Radiochirurgie für intakte Hirnmetastasen: eine randomisierte Studie mit Rändern von 0 vs. 2 mm

Dies ist eine randomisierte Studie, um festzustellen, ob die Nichtbehandlung der Planungszielvolumen (PTV)-Margen während der Strahlentherapie die progressionsfreien Überlebensraten bei Patienten mit Hirnmetastasen verschlechtert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0-2 und einer Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr.
  • Histologisch bestätigte systemische Malignität mit gadoliniumkontrastverstärktem MRT-Scan, der 1-5 intraparenchymale Hirnmetastasen zeigt.
  • Gut umschriebene, messbare intraparenchymale Hirnläsion(en) mit maximalem Tumordurchmesser ≤ 3,0 cm. Wenn mehrere Läsionen vorhanden sind, dürfen die anderen einen maximalen Durchmesser von 3,0 cm nicht überschreiten. Mindestens eine Läsion muss einen maximalen Durchmesser von ≥ 1,0 cm und einen senkrechten Durchmesser von ≥ 0,5 cm haben, um als messbare Erkrankung zu gelten.
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum, durchgeführt ≤ 14 Tage vor der CT-Simulation, nur für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Keimzelltumoren, kleinzelligen Karzinomen oder hämatologischen Malignitäten.
  • Metastasen im Hirnstamm, Mittelhirn, Pons, Medulla oder innerhalb von 7 mm des Sehapparates (Sehnerven, Chiasma und Sehbahnen).
  • Diagnose der leptomeningealen Erkrankung.
  • Vorherige kraniale Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen nach Studieneinschluss oder vorherige SRS zu einem beliebigen Zeitpunkt für eine gemäß Protokoll zu behandelnde Läsion
  • Chemotherapie (einschließlich oraler Wirkstoffe und zielgerichteter Wirkstoffe) oder Immuntherapie innerhalb von 14 Tagen nach SRS. Eine Hormontherapie ist erlaubt. Bei Her2+-Brustkrebspatientinnen kann eine Anti-Her2-Therapie nicht innerhalb von 14 Tagen nach SRS verabreicht werden. Patienten, die Trastuzumab Emtansin nach SRS erhalten sollen, können nicht aufgenommen werden.
  • Kontraindikationen für eine gadoliniumkontrastverstärkte MRT (z. B. nicht kompatibler Herzschrittmacher, eGFR < 30, Gadoliniumallergie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Stereotaktische Radiochirurgie bis 2 mm GTV bis PTV Ränder
Verfahren: Stereotaktische Radiochirurgie
Die SRS-Dosis hängt vom maximalen Durchmesser des Bruttotumorvolumens (GTV) ab.
Experimental: Stereotaktische Radiochirurgie bis 0 mm GTV bis PTV-Ränder
Verfahren: Stereotaktische Radiochirurgie
Die SRS-Dosis hängt vom maximalen Durchmesser des Bruttotumorvolumens (GTV) ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzte progressionsfreie Überlebensraten (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Raten des progressionsfreien Überlebens (PFS) werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und die 0-mm- und 2-mm-Gruppen werden über die Log-Rank-Statistik mit einem einseitigen Signifikanztest unter Verwendung von Follow-up-Daten verglichen bis 6 Monate.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzte progressionsfreie Überlebensraten (PFS).
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Raten des progressionsfreien Überlebens (PFS) werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und die 0-mm- und 2-mm-Gruppen werden über die Log-Rank-Statistik mit einem einseitigen Signifikanztest unter Verwendung von Follow-up-Daten verglichen bis zu 6 Monate.
2 Jahre
Häufigkeit von Strahlennekrose
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Überlegenheit von rahmenlosen LINAC-basierten SRS mit 0-mm-Rändern im Vergleich zu 2-mm-Rändern bei der Reduzierung der Strahlennekroseraten.
2 Jahre
Pseudoprogressionsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Überlegenheit von rahmenlosen LINAC-basierten SRS mit 0-mm-Rändern im Vergleich zu 2-mm-Rändern bei der Reduzierung der Strahlungspseudoprogression.
2 Jahre
Lokale Ausfallraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Lokale Ausfall- und OS-Raten nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei die Arme anhand der Log-Rank-Statistik verglichen werden.
2 Jahre
Rate akuter Toxizitäten des Zentralnervensystems (ZNS) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Grad 2 und höher
Zeitfenster: 90 Tage
Alle akuten CTCAE v4.0 ZNS-Toxizitäten Grad 2+ und Grad 3+ innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der SRS (Toxizität muss angegeben werden).
90 Tage
Raten entfernter intrakranieller Insuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Auftreten neuer Nichtzielläsionen ≥ 5 mm nach Abschluss der Strahlentherapie wird als entferntes intrakranielles Versagen betrachtet. Wenn sich bei einem späteren Scan herausstellt, dass eine Nicht-Zielläsion < 5 mm auf ≥ 5 mm angewachsen ist, wird zum Zeitpunkt des frühesten Scans, der die neue Läsion zeigt, ein entferntes intrakranielles Versagen festgestellt.
2 Jahre
Raten der Salvage-Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zum Beginn einer beliebigen Kombination aus rettender stereotaktischer Radiochirurgie (SRS), Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) oder neurochirurgischer Resektion bei intrakraniellem Versagen.
2 Jahre
Zusammenhang zwischen Dosis und Risiko einer Radionekrose oder Pseudoprogression
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen V10Gy und V12Gy aller Gewebe-, Gesamthirn- und normalen Gehirnparameter sowie des Risikos einer Radionekrose oder Pseudoprogression.
2 Jahre
Gesamtüberlebensraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Abschluss der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) bis zum Tod.
2 Jahre
Rate später Toxizitäten des Zentralnervensystems (ZNS) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Grad 2 und höher
Zeitfenster: 2 Jahre
Zum Vergleich der Raten aktueller (mehr als 90 Tage nach SRS) CTCAE v4.0 ZNS-Toxizitäten Grad 2+ und Grad 3+.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven J. Chmura, M.D., Ph.D., University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB15-1476

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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