Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdermální nikotinové a melatoninové náplasti pro úlevu od pooperační bolesti

23. srpna 2020 aktualizováno: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Srovnávací studie mezi transdermálními nikotinovými a melatoninovými náplastmi na zmírnění pooperační bolesti po laparoskopické cholecystektomii, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Do této randomizované kontrolované dvojitě zaslepené studie bylo zahrnuto 60 pacientek nekuřaček ve věku 18–50 let s ASA I a II, které podstoupily elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii. Pacienti byli náhodně rozděleni do 3 skupin po 20, pacienti skupiny C dostávali transdermální placebo náplast, skupina TDN (15 mg/16 h) a skupina TDM (7 mg/8 h). Hodnocení pooperační bolesti, sedace, hemodynamických proměnných jako HR a MAP, pooperační monitorování arteriálního SpO2 a vedlejších účinků (např. nauzea, zvracení, svědění, respirační deprese a hemodynamická nestabilita) byly provedeny 30 minut, 1, 2, 6 a 12 hodin po operaci. Pooperační spokojenost pacientů a chirurgů, intraoperační krvácení a plazmatický kortizol (µg/dl) 2 hodiny po operaci byla také hodnocena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 pacientek.
  • nekuřáci.
  • ve věku od 18 do 50 let.
  • ASA fyzický stav I a II.
  • 70-90 kg tělesné hmotnosti a výška 160-180 cm.
  • podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater.
  • anamnéza onemocnění srdce nebo centrálního nervového systému.
  • historie kouření.
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • anamnéza chronické bolesti nebo denní příjem analgetik.
  • nekontrolované lékařské onemocnění (diabetes mellitus a hypertenze).
  • anamnéza užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo opioidů během 24 hodin před operací.
  • alergie na používané léky.
  • koagulační defekt.
  • lokální infekce v místě aplikace transdermální náplasti.
  • odmítnutí pacienta.
  • délka operace více než 120 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: C skupina, (n=20)
C skupina (n=20) (placebo skupina) každý pacient dostal transdermální placebo náplast, identické placebo náplasti vyrobené na zakázku 1-800-Patches (Salt Lake City, UT) umístěné 2 hodiny před operací pro akutní pooperační bolest po laparoskopické cholecystektomii.
Lék: Placebo
Pooperační bolest byla hodnocena na základě vizuální analogové škály, byla zaznamenána i první žádost o záchrannou analgezii a celková potřeba pethidinu (mg) za 12 hodin po operaci.
Aktivní komparátor: Skupina TDN, (n=20)
Skupina TDN (n=20) každý pacient dostal transdermální terapeutický systém – nikotin (15 mg/16 h), náplast Nicorette® invisi 15 mg uvolňující 15 mg nikotinu během 16 hodin, vyrobeno společností Lohmann Therapie-System, Německo umístěné 2 hodiny před operací pro akutní pooperační stav bolest po laparoskopické cholecystektomii.
Lék: transdermální terapeutický systém - nikotin.
Pooperační bolest byla hodnocena na základě vizuální analogové škály, byla zaznamenána i první žádost o záchrannou analgezii a celková potřeba pethidinu (mg) za 12 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • TDN, Nicorette® invisi 15 mg/16 hod.
Aktivní komparátor: Skupina TDM, (n=20)
Skupina TDM (n=20) každý pacient dostal transdermální terapeutický systém - melatonin (7 mg/8h), melatoninovou náplast na spaní od Respro Labs™ obsahující 7 mg melatoninu umístěnou 2 hodiny před operací pro akutní pooperační bolest po laparoskopické cholecystektomii.
Lék: transdermální terapeutický systém - melatonin.
Pooperační bolest byla hodnocena na základě vizuální analogové škály, byla zaznamenána i první žádost o záchrannou analgezii a celková potřeba pethidinu (mg) za 12 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • TDM, melatoninová náplast na spaní od Respro Labs™ (7 mg/8h).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrný rozdíl v celkové spotřebě analgetika (pethidinu).
Časové okno: [Časový rámec: Celková potřeba pethidinu (mg) 12 hodin po přestávce]
[Časový rámec: Celková potřeba pethidinu (mg) 12 hodin po přestávce]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 942

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení