Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdermální nikotinové a melatoninové náplasti pro úlevu od pooperační bolesti

23. srpna 2020 aktualizováno: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Srovnávací studie mezi transdermálními nikotinovými a melatoninovými náplastmi na zmírnění pooperační bolesti po laparoskopické cholecystektomii, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Do této randomizované kontrolované dvojitě zaslepené studie bylo zahrnuto 60 pacientek nekuřaček ve věku 18–50 let s ASA I a II, které podstoupily elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii. Pacienti byli náhodně rozděleni do 3 skupin po 20, pacienti skupiny C dostávali transdermální placebo náplast, skupina TDN (15 mg/16 h) a skupina TDM (7 mg/8 h). Hodnocení pooperační bolesti, sedace, hemodynamických proměnných jako HR a MAP, pooperační monitorování arteriálního SpO2 a vedlejších účinků (např. nauzea, zvracení, svědění, respirační deprese a hemodynamická nestabilita) byly provedeny 30 minut, 1, 2, 6 a 12 hodin po operaci. Pooperační spokojenost pacientů a chirurgů, intraoperační krvácení a plazmatický kortizol (µg/dl) 2 hodiny po operaci byla také hodnocena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 pacientek.
  • nekuřáci.
  • ve věku od 18 do 50 let.
  • ASA fyzický stav I a II.
  • 70-90 kg tělesné hmotnosti a výška 160-180 cm.
  • podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater.
  • anamnéza onemocnění srdce nebo centrálního nervového systému.
  • historie kouření.
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • anamnéza chronické bolesti nebo denní příjem analgetik.
  • nekontrolované lékařské onemocnění (diabetes mellitus a hypertenze).
  • anamnéza užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo opioidů během 24 hodin před operací.
  • alergie na používané léky.
  • koagulační defekt.
  • lokální infekce v místě aplikace transdermální náplasti.
  • odmítnutí pacienta.
  • délka operace více než 120 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: C skupina, (n=20)
C skupina (n=20) (placebo skupina) každý pacient dostal transdermální placebo náplast, identické placebo náplasti vyrobené na zakázku 1-800-Patches (Salt Lake City, UT) umístěné 2 hodiny před operací pro akutní pooperační bolest po laparoskopické cholecystektomii.
Lék: Placebo
Pooperační bolest byla hodnocena na základě vizuální analogové škály, byla zaznamenána i první žádost o záchrannou analgezii a celková potřeba pethidinu (mg) za 12 hodin po operaci.
Aktivní komparátor: Skupina TDN, (n=20)
Skupina TDN (n=20) každý pacient dostal transdermální terapeutický systém – nikotin (15 mg/16 h), náplast Nicorette® invisi 15 mg uvolňující 15 mg nikotinu během 16 hodin, vyrobeno společností Lohmann Therapie-System, Německo umístěné 2 hodiny před operací pro akutní pooperační stav bolest po laparoskopické cholecystektomii.
Lék: transdermální terapeutický systém - nikotin.
Pooperační bolest byla hodnocena na základě vizuální analogové škály, byla zaznamenána i první žádost o záchrannou analgezii a celková potřeba pethidinu (mg) za 12 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • TDN, Nicorette® invisi 15 mg/16 hod.
Aktivní komparátor: Skupina TDM, (n=20)
Skupina TDM (n=20) každý pacient dostal transdermální terapeutický systém - melatonin (7 mg/8h), melatoninovou náplast na spaní od Respro Labs™ obsahující 7 mg melatoninu umístěnou 2 hodiny před operací pro akutní pooperační bolest po laparoskopické cholecystektomii.
Lék: transdermální terapeutický systém - melatonin.
Pooperační bolest byla hodnocena na základě vizuální analogové škály, byla zaznamenána i první žádost o záchrannou analgezii a celková potřeba pethidinu (mg) za 12 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • TDM, melatoninová náplast na spaní od Respro Labs™ (7 mg/8h).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný rozdíl v celkové spotřebě analgetika (pethidinu).
Časové okno: [Časový rámec: Celková potřeba pethidinu (mg) 12 hodin po přestávce]
[Časový rámec: Celková potřeba pethidinu (mg) 12 hodin po přestávce]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 942

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační úleva od bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit