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Cerotti transdermici alla nicotina e alla melatonina per alleviare il dolore postoperatorio

23 agosto 2020 aggiornato da: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Studio comparativo tra cerotti transdermici di nicotina e melatonina sul sollievo dal dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica, uno studio in doppio cieco, controllato con placebo

Sessanta pazienti di sesso femminile non fumatrici, di età compresa tra 18 e 50 anni e ASA I e II sottoposte a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale sono state incluse in questo studio randomizzato controllato in doppio cieco. I pazienti sono stati divisi casualmente in 3 gruppi da 20 ciascuno, i pazienti del gruppo C hanno ricevuto cerotto transdermico con placebo, il gruppo TDN (15 mg/16 ore) e il gruppo TDM (7 mg/8 ore). Valutazione del dolore postoperatorio, sedazione, variabili emodinamiche come HR e MAP, monitoraggio postoperatorio della SpO2 arteriosa ed effetti collaterali (es. nausea, vomito, prurito, depressione respiratoria e instabilità emodinamica) sono stati eseguiti 30 minuti, 1, 2, 6 e 12 ore dopo l'intervento. Sono stati inoltre valutati la soddisfazione postoperatoria del paziente e dei chirurghi, il sanguinamento intraoperatorio e il cortisolo plasmatico (µg/dl) 2 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 pazienti di sesso femminile.
  • pazienti non fumatori.
  • età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • Stato fisico ASA I e II.
  • 70-90 kg di peso corporeo e altezza 160-180 cm.
  • sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa.
  • storia di malattia cardiaca o del sistema nervoso centrale.
  • storia del fumo.
  • storia di abuso di droghe o alcol.
  • storia di dolore cronico o assunzione giornaliera di analgesici.
  • malattia medica incontrollata (diabete mellito e ipertensione).
  • storia di assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei o oppioidi entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
  • allergia ai farmaci usati.
  • difetto di coagulazione.
  • infezione locale nel sito di applicazione del cerotto transdermico.
  • rifiuto del paziente.
  • durata dell'intervento superiore a 120 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo C, (n=20)
Gruppo C (n = 20) (gruppo placebo) ogni paziente ha ricevuto cerotto transdermico placebo, cerotti placebo identici realizzati su misura da 1-800-Patches (Salt Lake City, UT) posizionati 2 ore prima dell'intervento per dolore postoperatorio acuto dopo colecistectomia laparoscopica.
Droga: Placebo
Il dolore postoperatorio è stato valutato sulla base della scala analogica visiva, sono stati registrati anche la prima volta in cui è stata richiesta l'analgesia di salvataggio e il fabbisogno totale di petidina (mg) nelle 12 ore postoperatorie.
Comparatore attivo: Gruppo TDN, (n=20)
Gruppo TDN (n = 20) ogni paziente ha ricevuto il sistema terapeutico transdermico - nicotina (15 mg/16 h), cerotto Nicorette® invisi da 15 mg che rilascia 15 mg di nicotina in 16 ore, prodotto da Lohmann Therapie-System, Germania posizionato 2 ore prima dell'intervento per postoperatorio acuto dolore dopo colecistectomia laparoscopica.
Droga: sistema terapeutico transdermico- nicotina.
Il dolore postoperatorio è stato valutato sulla base della scala analogica visiva, sono stati registrati anche la prima volta in cui è stata richiesta l'analgesia di salvataggio e il fabbisogno totale di petidina (mg) nelle 12 ore postoperatorie.
Altri nomi:
  • TDN, Nicorette® invisi 15 mg/16 ore.
Comparatore attivo: Gruppo TDM, (n=20)
Gruppo TDM (n = 20) ogni paziente ha ricevuto un sistema terapeutico transdermico - melatonina (7 mg/8 ore), cerotto per dormire alla melatonina da Respro Labs ™ contenente 7 mg di melatonina posizionato 2 ore prima dell'intervento per il dolore postoperatorio acuto dopo colecistectomia laparoscopica.
Droga: sistema terapeutico transdermico- melatonina.
Il dolore postoperatorio è stato valutato sulla base della scala analogica visiva, sono stati registrati anche la prima volta in cui è stata richiesta l'analgesia di salvataggio e il fabbisogno totale di petidina (mg) nelle 12 ore postoperatorie.
Altri nomi:
  • TDM, cerotto per dormire alla melatonina di Respro Labs ™ (7 mg/8 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Una differenza media del consumo totale di analgesici (petidina).
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: il fabbisogno totale di petidina (mg) 12 ore dopo l'intervento]
[Lasso di tempo: il fabbisogno totale di petidina (mg) 12 ore dopo l'intervento]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 942

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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