Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórne plastry nikotynowe i melatoninowe do łagodzenia bólu pooperacyjnego

23 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Badanie porównawcze między przezskórnymi plastrami z nikotyną i melatoniną w uśmierzaniu bólu pooperacyjnego po cholecystektomii laparoskopowej, podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo

Do tego randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie ślepego badania włączono 60 niepalących kobiet w wieku 18-50 lat, leczonych ASA I i II, poddanych planowej cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci zostali losowo podzieleni na 3 grupy po 20 osób, grupa C otrzymała transdermalny plaster placebo, grupa TDN (15 mg/16 h) i grupa TDM (7 mg/8 h). Ocena bólu pooperacyjnego, sedacji, zmiennych hemodynamicznych, takich jak HR i MAP, pooperacyjne monitorowanie SpO2 tętniczego i skutków ubocznych (np. nudności, wymioty, świąd, depresja oddechowa i niestabilność hemodynamiczna) wykonano 30 minut, 1, 2, 6 i 12 godzin po operacji. Oceniono również pooperacyjne zadowolenie Pacjenta i Chirurgów, krwawienie śródoperacyjne oraz poziom kortyzolu w osoczu (µg/dl) 2 godziny po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 pacjentek.
  • pacjenci niepalący.
  • w wieku od 18 do 50 lat.
  • Stan fizyczny ASA I i II.
  • 70-90 kg masy ciała i wzrostu 160-180 cm.
  • poddawanych planowej cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
  • historia chorób serca lub ośrodkowego układu nerwowego.
  • historia palenia.
  • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • historia przewlekłego bólu lub codzienne przyjmowanie leków przeciwbólowych.
  • niekontrolowana choroba medyczna (cukrzyca i nadciśnienie).
  • historia przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub opioidów w ciągu 24 godzin przed operacją.
  • uczulenie na stosowane leki.
  • defekt krzepnięcia.
  • miejscowe zakażenie w miejscu naklejenia systemu transdermalnego.
  • odmowa pacjenta.
  • czas trwania zabiegu powyżej 120 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa C, (n=20)
Grupa C (n=20) (grupa placebo) każdy pacjent otrzymał przezskórny plaster placebo, identyczne plastry placebo wykonane na zamówienie przez 1-800-Patches (Salt Lake City, UT) umieszczone 2 godziny przed operacją z powodu ostrego bólu pooperacyjnego po cholecystektomii laparoskopowej.
Lek: Placebo
Ból pooperacyjny oceniano na podstawie wizualno-analogowej skali, przy pierwszym wezwaniu do ratunkowej analgezji oraz rejestrowano również całkowite zapotrzebowanie na petydynę (mg) w ciągu 12 godzin po operacji.
Aktywny komparator: Grupa TDN, (n=20)
Grupa TDN (n=20) każdy pacjent otrzymał transdermalny system terapeutyczny nikotynę (15 mg/16 h), plaster Nicorette® invisi 15 mg uwalniający 15 mg nikotyny w ciągu 16 godzin, wyprodukowany przez Lohmann Therapie-System, Niemcy, umieszczony 2 godziny przed operacją w ostrym okresie pooperacyjnym ból po cholecystektomii laparoskopowej.
Lek: transdermalny system terapeutyczny – nikotyna.
Ból pooperacyjny oceniano na podstawie wizualno-analogowej skali, przy pierwszym wezwaniu do ratunkowej analgezji oraz rejestrowano również całkowite zapotrzebowanie na petydynę (mg) w ciągu 12 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • TDN, Nicorette® invisi 15mg/16godz.
Aktywny komparator: Grupa TDM, (n=20)
Grupa TDM (n=20) każdy pacjent otrzymał transdermalny system terapeutyczny – melatonina (7 mg/8h), melatoninowy plaster nasenny firmy Respro Labs™ zawierający 7 mg melatoniny umieszczony 2 godziny przed operacją z powodu ostrego bólu pooperacyjnego po cholecystektomii laparoskopowej.
Lek: transdermalny system terapeutyczny – melatonina.
Ból pooperacyjny oceniano na podstawie wizualno-analogowej skali, przy pierwszym wezwaniu do ratunkowej analgezji oraz rejestrowano również całkowite zapotrzebowanie na petydynę (mg) w ciągu 12 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • TDM, plaster nasenny z melatoniną od Respro Labs™ (7 mg/8h).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia różnica całkowitego zużycia środków przeciwbólowych (petydyny).
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: Całkowite zapotrzebowanie na petydynę (mg) 12 godzin po zatrzymaniu]
[Ramy czasowe: Całkowite zapotrzebowanie na petydynę (mg) 12 godzin po zatrzymaniu]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 942

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami