Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 pembrolizumabu + epacadostatu nebo placeba u subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem (Keynote-252 / ECHO-301)

21. srpna 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s epacadostatem nebo placebem u subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem (Keynote-252 / ECHO-301)

Účelem studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost při kombinaci pembrolizumabu s epacadostatem nebo placebem u účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
706

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Gent, Belgie
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Vina del Mar, Chile
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
      • Herlev, Dánsko
      • Odense C, Dánsko
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Lille, Francie
      • Marseille, Francie
      • Paris, Francie
      • Pierre Benite, Francie
      • Reims, Francie
      • Rennes, Francie
      • Toulouse, Francie
      • Villejuif, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
  • Irsko
      • Cork, Irsko
      • Dublin, Irsko
      • Galway, Irsko
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
      • Genova, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Napoli, Itálie
      • Padova, Itálie
      • Siena, Itálie
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko
      • Chuo, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kurume, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Matsumoto, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Niigata, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Sendai, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Tsukuba, Japonsko
    • Sunto-gun
      • Susono, Sunto-gun, Japonsko
  • Jižní Afrika
      • Kraaifontein, Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
      • Sandton, Gauteng, Jižní Afrika
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland
  • Německo
      • Buxtehude, Německo
      • Essen, Německo
      • Hannover, Německo
      • Kiel, Německo
      • Tuebingen, Německo
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Ruská Federace
      • Istra, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Santa Barbara, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
      • San Sebastian, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
      • Lund, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
  • Švýcarsko
      • Geneve, Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
    • ZH
      • Zürich, ZH, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom
  • Mít neresekovatelný melanom stadia III nebo stadia IV, podle AJCC stagingového systému, který není vhodný pro lokální terapii
  • Minimálně 1 měřitelná léze pomocí CT nebo MRI
  • Poskytněte základní biopsii nádoru
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil předchozí systémovou léčbu neresekabilního nebo metastatického melanomu (kromě terapie zaměřené na BRAF)
  • byl v minulosti léčen inhibitorem anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo IDO1 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na cesty kontrolních bodů, jinými než anti-CTLA-4, což je povoleno v adjuvantním nastavení
  • Absolvoval předchozí adjuvantní terapii, monoklonální protilátku nebo zkoumanou látku či zařízení během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší)
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky)
  • Má známou anamnézu nebo je pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pembrolizumab + epacadostat
Lék: pembrolizumab + epacadostat
  • Pembrolizumab bude podáván intravenózně každé 3 týdny počínaje 1. dnem (1. týden)
  • Epacadostat bude podáván perorálně denně počínaje dnem 1 (1. týden)
Aktivní komparátor: Pembrolizumab + placebo
Lék: pembrolizumab + placebo
  • Pembrolizumab bude podáván intravenózně každé 3 týdny počínaje 1. dnem (1. týden)
  • Placebo bude podáváno perorálně denně počínaje dnem 1 (1. týden)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Posuzováno každých 9 týdnů po dobu trvání účasti ve studii, která se odhaduje na 24 měsíců
Přežití bez progrese, definované jako doba od data randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění, jak je stanoveno nezávislým centrálním přehledem objektivních radiografických hodnocení onemocnění podle RECIST 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Posuzováno každých 9 týdnů po dobu trvání účasti ve studii, která se odhaduje na 24 měsíců
Celková míra přežití (OS) za 6 měsíců
Časové okno: Hodnotí se každých 9 týdnů účasti na studii, která se odhaduje na 24 měsíců. Byla vypočtena míra OS v 6. měsíci.
Definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl vypočten pomocí metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Hodnotí se každých 9 týdnů účasti na studii, která se odhaduje na 24 měsíců. Byla vypočtena míra OS v 6. měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Posuzováno každých 9 týdnů po dobu trvání účasti ve studii, která se odhaduje na 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na základě RECIST 1.1 nezávislým centrálním hodnocením.
Posuzováno každých 9 týdnů po dobu trvání účasti ve studii, která se odhaduje na 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost podle procenta účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 90 dní po ukončení léčby, až 27 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené procentem účastníků s nežádoucími účinky a změnami laboratorních parametrů.
Až 90 dní po ukončení léčby, až 27 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Posuzováno každých 9 týdnů po dobu trvání účasti ve studii, která se odhaduje na 24 měsíců
Definováno jako čas od nejbližšího data kvalifikační odpovědi do prvního data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Zahrnuje účastníky s úplnou nebo částečnou odpovědí.
Posuzováno každých 9 týdnů po dobu trvání účasti ve studii, která se odhaduje na 24 měsíců
Zjevná orální clearance (CL/F) Epacadostatu
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců
Definováno jako clearance perorální dávky.
Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) Epacadostatu
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců
Zjevný distribuční objem po podání.
Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců
Clearance (CL) pembrolizumabu
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců
Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců
Distribuční objem (V) pembrolizumabu
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců
Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců
Tvorba protilátek proti pembrolizumabu
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců
Vyhodnoťte měření protilátek proti lékům (ADA).
Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB 24360-301 (ECHO-301)
  • 2015-004991-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení