Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 pembrolizumabu + epacadostatu nebo placeba u subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem (Keynote-252 / ECHO-301)

21. srpna 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s epacadostatem nebo placebem u subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem (Keynote-252 / ECHO-301)

Účelem studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost při kombinaci pembrolizumabu s epacadostatem nebo placebem u účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

706

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Gent, Belgie
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Vina del Mar, Chile
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
      • Herlev, Dánsko
      • Odense C, Dánsko
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Lille, Francie
      • Marseille, Francie
      • Paris, Francie
      • Pierre Benite, Francie
      • Reims, Francie
      • Rennes, Francie
      • Toulouse, Francie
      • Villejuif, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
  • Irsko
      • Cork, Irsko
      • Dublin, Irsko
      • Galway, Irsko
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
      • Genova, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Napoli, Itálie
      • Padova, Itálie
      • Siena, Itálie
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko
      • Chuo, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kurume, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Matsumoto, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Niigata, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Sendai, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Tsukuba, Japonsko
    • Sunto-gun
      • Susono, Sunto-gun, Japonsko
  • Jižní Afrika
      • Kraaifontein, Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
      • Sandton, Gauteng, Jižní Afrika
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland
  • Německo
      • Buxtehude, Německo
      • Essen, Německo
      • Hannover, Německo
      • Kiel, Německo
      • Tuebingen, Německo
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Ruská Federace
      • Istra, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Santa Barbara, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
      • San Sebastian, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
      • Lund, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
  • Švýcarsko
      • Geneve, Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
    • ZH
      • Zürich, ZH, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom
  • Mít neresekovatelný melanom stadia III nebo stadia IV, podle AJCC stagingového systému, který není vhodný pro lokální terapii
  • Minimálně 1 měřitelná léze pomocí CT nebo MRI
  • Poskytněte základní biopsii nádoru
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil předchozí systémovou léčbu neresekabilního nebo metastatického melanomu (kromě terapie zaměřené na BRAF)
  • byl v minulosti léčen inhibitorem anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo IDO1 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na cesty kontrolních bodů, jinými než anti-CTLA-4, což je povoleno v adjuvantním nastavení
  • Absolvoval předchozí adjuvantní terapii, monoklonální protilátku nebo zkoumanou látku či zařízení během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší)
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky)
  • Má známou anamnézu nebo je pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + epacadostat
Lék: pembrolizumab + epacadostat
  • Pembrolizumab bude podáván intravenózně každé 3 týdny počínaje 1. dnem (1. týden)
  • Epacadostat bude podáván perorálně denně počínaje dnem 1 (1. týden)
Aktivní komparátor: Pembrolizumab + placebo
Lék: pembrolizumab + placebo
  • Pembrolizumab bude podáván intravenózně každé 3 týdny počínaje 1. dnem (1. týden)
  • Placebo bude podáváno perorálně denně počínaje dnem 1 (1. týden)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Posuzováno každých 9 týdnů po dobu trvání účasti ve studii, která se odhaduje na 24 měsíců
Přežití bez progrese, definované jako doba od data randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění, jak je stanoveno nezávislým centrálním přehledem objektivních radiografických hodnocení onemocnění podle RECIST 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Posuzováno každých 9 týdnů po dobu trvání účasti ve studii, která se odhaduje na 24 měsíců
Celková míra přežití (OS) za 6 měsíců
Časové okno: Hodnotí se každých 9 týdnů účasti na studii, která se odhaduje na 24 měsíců. Byla vypočtena míra OS v 6. měsíci.
Definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl vypočten pomocí metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Hodnotí se každých 9 týdnů účasti na studii, která se odhaduje na 24 měsíců. Byla vypočtena míra OS v 6. měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Posuzováno každých 9 týdnů po dobu trvání účasti ve studii, která se odhaduje na 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na základě RECIST 1.1 nezávislým centrálním hodnocením.
Posuzováno každých 9 týdnů po dobu trvání účasti ve studii, která se odhaduje na 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost podle procenta účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 90 dní po ukončení léčby, až 27 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené procentem účastníků s nežádoucími účinky a změnami laboratorních parametrů.
Až 90 dní po ukončení léčby, až 27 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Posuzováno každých 9 týdnů po dobu trvání účasti ve studii, která se odhaduje na 24 měsíců
Definováno jako čas od nejbližšího data kvalifikační odpovědi do prvního data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Zahrnuje účastníky s úplnou nebo částečnou odpovědí.
Posuzováno každých 9 týdnů po dobu trvání účasti ve studii, která se odhaduje na 24 měsíců
Zjevná orální clearance (CL/F) Epacadostatu
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců
Definováno jako clearance perorální dávky.
Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) Epacadostatu
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců
Zjevný distribuční objem po podání.
Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců
Clearance (CL) pembrolizumabu
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců
Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců
Distribuční objem (V) pembrolizumabu
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců
Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců
Tvorba protilátek proti pembrolizumabu
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců
Vyhodnoťte měření protilátek proti lékům (ADA).
Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 24360-301 (ECHO-301)
  • 2015-004991-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na pembrolizumab + epacadostat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit