Studie fáze 3 pembrolizumabu + epacadostatu nebo placeba u subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem (Keynote-252 / ECHO-301)
21. srpna 2025 aktualizováno: Incyte Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s epacadostatem nebo placebem u subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem (Keynote-252 / ECHO-301)
Účelem studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost při kombinaci pembrolizumabu s epacadostatem nebo placebem u účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
706
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie
-
Westmead, New South Wales, Austrálie
-
Wollstonecraft, New South Wales, Austrálie
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Austrálie
-
Greenslopes, Queensland, Austrálie
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Austrálie
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
-
Gent, Belgie
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Vina del Mar, Chile
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko
-
Herlev, Dánsko
-
Odense C, Dánsko
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
-
Lille, Francie
-
Marseille, Francie
-
Paris, Francie
-
Pierre Benite, Francie
-
Reims, Francie
-
Rennes, Francie
-
Toulouse, Francie
-
Villejuif, Francie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
-
Nijmegen, Holandsko
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
-
Dublin, Irsko
-
Galway, Irsko
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie
-
Genova, Itálie
-
Milano, Itálie
-
Napoli, Itálie
-
Padova, Itálie
-
Siena, Itálie
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japonsko
-
Chuo, Japonsko
-
Fukuoka, Japonsko
-
Kagoshima, Japonsko
-
Kumamoto, Japonsko
-
Kurume, Japonsko
-
Kyoto, Japonsko
-
Matsumoto, Japonsko
-
Nagoya, Japonsko
-
Niigata, Japonsko
-
Okayama, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Sapporo, Japonsko
-
Sendai, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
Tsukuba, Japonsko
-
-
Sunto-gun
-
Susono, Sunto-gun, Japonsko
-
-
-
-
-
Kraaifontein, Jižní Afrika
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
-
Sandton, Gauteng, Jižní Afrika
-
-
Pretoria
-
Groenkloof, Pretoria, Jižní Afrika
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
-
-
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko
-
Distrito Federal, Mexiko
-
Mexico City, Mexiko
-
Monterrey, Mexiko
-
-
-
-
-
Dunedin, Nový Zéland
-
Tauranga, Nový Zéland
-
-
-
-
-
Buxtehude, Německo
-
Essen, Německo
-
Hannover, Německo
-
Kiel, Německo
-
Tuebingen, Německo
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko
-
-
-
-
-
Istra, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Manchester, Spojené království
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
Santa Barbara, California, Spojené státy
-
Santa Monica, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Ocala, Florida, Spojené státy
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Peoria, Illinois, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko
-
Barcelona, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Pamplona, Španělsko
-
San Sebastian, Španělsko
-
Sevilla, Španělsko
-
Valencia, Španělsko
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
-
Lund, Švédsko
-
Stockholm, Švédsko
-
Uppsala, Švédsko
-
-
-
-
-
Geneve, Švýcarsko
-
Lausanne, Švýcarsko
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Švýcarsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom
- Mít neresekovatelný melanom stadia III nebo stadia IV, podle AJCC stagingového systému, který není vhodný pro lokální terapii
- Minimálně 1 měřitelná léze pomocí CT nebo MRI
- Poskytněte základní biopsii nádoru
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
Kritéria vyloučení:
- podstoupil předchozí systémovou léčbu neresekabilního nebo metastatického melanomu (kromě terapie zaměřené na BRAF)
- byl v minulosti léčen inhibitorem anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo IDO1 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na cesty kontrolních bodů, jinými než anti-CTLA-4, což je povoleno v adjuvantním nastavení
- Absolvoval předchozí adjuvantní terapii, monoklonální protilátku nebo zkoumanou látku či zařízení během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší)
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
- Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky)
- Má známou anamnézu nebo je pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C
- je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studijní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pembrolizumab + epacadostat
|
|
|
Aktivní komparátor: Pembrolizumab + placebo
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Posuzováno každých 9 týdnů po dobu trvání účasti ve studii, která se odhaduje na 24 měsíců
|
Přežití bez progrese, definované jako doba od data randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění, jak je stanoveno nezávislým centrálním přehledem objektivních radiografických hodnocení onemocnění podle RECIST 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Posuzováno každých 9 týdnů po dobu trvání účasti ve studii, která se odhaduje na 24 měsíců
|
|
Celková míra přežití (OS) za 6 měsíců
Časové okno: Hodnotí se každých 9 týdnů účasti na studii, která se odhaduje na 24 měsíců. Byla vypočtena míra OS v 6. měsíci.
|
Definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
OS byl vypočten pomocí metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
|
Hodnotí se každých 9 týdnů účasti na studii, která se odhaduje na 24 měsíců. Byla vypočtena míra OS v 6. měsíci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Posuzováno každých 9 týdnů po dobu trvání účasti ve studii, která se odhaduje na 24 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na základě RECIST 1.1 nezávislým centrálním hodnocením.
|
Posuzováno každých 9 týdnů po dobu trvání účasti ve studii, která se odhaduje na 24 měsíců
|
|
Bezpečnost a snášenlivost podle procenta účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 90 dní po ukončení léčby, až 27 měsíců
|
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené procentem účastníků s nežádoucími účinky a změnami laboratorních parametrů.
|
Až 90 dní po ukončení léčby, až 27 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Posuzováno každých 9 týdnů po dobu trvání účasti ve studii, která se odhaduje na 24 měsíců
|
Definováno jako čas od nejbližšího data kvalifikační odpovědi do prvního data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Zahrnuje účastníky s úplnou nebo částečnou odpovědí.
|
Posuzováno každých 9 týdnů po dobu trvání účasti ve studii, která se odhaduje na 24 měsíců
|
|
Zjevná orální clearance (CL/F) Epacadostatu
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců
|
Definováno jako clearance perorální dávky.
|
Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) Epacadostatu
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců
|
Zjevný distribuční objem po podání.
|
Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců
|
|
Clearance (CL) pembrolizumabu
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců
|
Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců
|
|
|
Distribuční objem (V) pembrolizumabu
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců
|
Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců
|
|
|
Tvorba protilátek proti pembrolizumabu
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců
|
Vyhodnoťte měření protilátek proti lékům (ADA).
|
Až 30 dní po ukončení léčby, až 25 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Jones, MD, Incyte Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Kožní choroby
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Melanom
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- INCB 24360-301 (ECHO-301)
- 2015-004991-31 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .