Et fase 3-studie af Pembrolizumab + Epacadostat eller Placebo i forsøgspersoner med uoperabelt eller metastatisk melanom (Keynote-252 / ECHO-301)
Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med Epacadostat eller placebo hos forsøgspersoner med uoperabelt eller metastatisk melanom (Keynote-252 / ECHO-301)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien
-
Westmead, New South Wales, Australien
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australien
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australien
-
Greenslopes, Queensland, Australien
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
-
Gent, Belgien
-
-
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Vina del Mar, Chile
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
-
Herlev, Danmark
-
Odense C, Danmark
-
-
-
-
-
Istra, Den Russiske Føderation
-
Moscow, Den Russiske Føderation
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
-
-
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
-
London, Det Forenede Kongerige
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
-
San Francisco, California, Forenede Stater
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater
-
Santa Monica, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
-
Ocala, Florida, Forenede Stater
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
-
Lille, Frankrig
-
Marseille, Frankrig
-
Paris, Frankrig
-
Pierre Benite, Frankrig
-
Reims, Frankrig
-
Rennes, Frankrig
-
Toulouse, Frankrig
-
Villejuif, Frankrig
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
-
Nijmegen, Holland
-
-
-
-
-
Cork, Irland
-
Dublin, Irland
-
Galway, Irland
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien
-
Genova, Italien
-
Milano, Italien
-
Napoli, Italien
-
Padova, Italien
-
Siena, Italien
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan
-
Chuo, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kurume, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Matsumoto, Japan
-
Nagoya, Japan
-
Niigata, Japan
-
Okayama, Japan
-
Osaka, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Sendai, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Tsukuba, Japan
-
-
Sunto-gun
-
Susono, Sunto-gun, Japan
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico
-
Distrito Federal, Mexico
-
Mexico City, Mexico
-
Monterrey, Mexico
-
-
-
-
-
Dunedin, New Zealand
-
Tauranga, New Zealand
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Geneve, Schweiz
-
Lausanne, Schweiz
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien
-
Barcelona, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Pamplona, Spanien
-
San Sebastian, Spanien
-
Sevilla, Spanien
-
Valencia, Spanien
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
-
Lund, Sverige
-
Stockholm, Sverige
-
Uppsala, Sverige
-
-
-
-
-
Kraaifontein, Sydafrika
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
-
Sandton, Gauteng, Sydafrika
-
-
Pretoria
-
Groenkloof, Pretoria, Sydafrika
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika
-
-
-
-
-
Buxtehude, Tyskland
-
Essen, Tyskland
-
Hannover, Tyskland
-
Kiel, Tyskland
-
Tuebingen, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekræftet melanom
- Har ikke-operabelt trin III eller trin IV melanom, ifølge AJCC stadiesystem, der ikke er modtageligt for lokal terapi
- Minimum 1 målbar læsion ved CT eller MR
- Giv en baseline tumorbiopsi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget tidligere systemisk behandling for uoperabelt eller metastatisk melanom (undtagen BRAF-styret behandling)
- Har modtaget tidligere behandling med en anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- eller IDO1-hæmmer eller et hvilket som helst andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod andre checkpoint-veje end anti-CTLA-4, som er tilladt i adjuverende omgivelser
- Har modtaget tidligere adjuverende behandling, monoklonalt antistof eller et forsøgsmiddel eller -enhed inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
- Har kendt historie med human immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer)
- Har kendt historie med eller er positiv for hepatitis B eller hepatitis C
- Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab + epacadostat
|
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab + placebo
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 9. uge for varighed af studiedeltagelse, som er estimeret til at være 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse, defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression, som bestemt ved uafhængig central gennemgang af objektive radiografiske sygdomsvurderinger pr. RECIST 1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
Vurderes hver 9. uge for varighed af studiedeltagelse, som er estimeret til at være 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS) rate ved 6 måneder
Tidsramme: Vurderet hver 9. uges studiedeltagelse, som er estimeret til at være 24 måneder. OS-raten ved måned 6 blev beregnet.
|
Defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag.
OS blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
|
Vurderet hver 9. uges studiedeltagelse, som er estimeret til at være 24 måneder. OS-raten ved måned 6 blev beregnet.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderes hver 9. uge for varighed af studiedeltagelse, som er estimeret til at være 24 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som den procentdel af deltagerne i analysepopulationen, der har et bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) baseret på RECIST 1.1 ved uafhængig central gennemgang.
|
Vurderes hver 9. uge for varighed af studiedeltagelse, som er estimeret til at være 24 måneder
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet, vurderet efter procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem op til 90 dage efter endt behandling, op til 27 måneder
|
Sikkerhed og tolerabilitet, vurderet af procentdel af deltagere med uønskede hændelser og ændringer i laboratorieparametre.
|
Gennem op til 90 dage efter endt behandling, op til 27 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Vurderes hver 9. uge for varighed af studiedeltagelse, som er estimeret til at være 24 måneder
|
Defineret som tiden fra den tidligste dato for kvalificerende respons til den tidligste dato for sygdomsprogression, pr. RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Omfatter deltagere med fuldstændigt eller delvist svar.
|
Vurderes hver 9. uge for varighed af studiedeltagelse, som er estimeret til at være 24 måneder
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af Epacadostat
Tidsramme: Gennem op til 30 dage efter endt behandling, op til 25 måneder
|
Defineret som oral dosis clearance.
|
Gennem op til 30 dage efter endt behandling, op til 25 måneder
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) for Epacadostat
Tidsramme: Gennem op til 30 dage efter endt behandling, op til 25 måneder
|
Tilsyneladende distributionsvolumen efter administration.
|
Gennem op til 30 dage efter endt behandling, op til 25 måneder
|
|
Clearance (CL) af Pembrolizumab
Tidsramme: Gennem op til 30 dage efter endt behandling, op til 25 måneder
|
Gennem op til 30 dage efter endt behandling, op til 25 måneder
|
|
|
Distributionsvolumen (V) af Pembrolizumab
Tidsramme: Gennem op til 30 dage efter endt behandling, op til 25 måneder
|
Gennem op til 30 dage efter endt behandling, op til 25 måneder
|
|
|
Dannelse af anti-pembrolizumab antistoffer
Tidsramme: Gennem op til 30 dage efter endt behandling, op til 25 måneder
|
Evaluer måling af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA).
|
Gennem op til 30 dage efter endt behandling, op til 25 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mark Jones, MD, Incyte Corporation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hudsygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Melanom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB 24360-301 (ECHO-301)
- 2015-004991-31 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .