Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze III paliativního záření pokročilých centrálních nádorů s úmyslným vyhýbáním se jícnu (PROACTIVE)

24. února 2021 aktualizováno: Alexander Louie, Lawson Health Research Institute
Randomizovaná studie fáze II paliativního záření pokročilých centrálních plicních nádorů se záměrným vyhýbáním se jícnu. Pacienti budou randomizováni mezi standardní paliativní ozařování hrudníku a radiační terapii s modulovanou intenzitou šetřící jícen (ES-IMRT) v poměru 1:1. Radioterapie bude podávána co nejdříve po randomizaci a subjekty budou sledovány po dobu 1 roku po dokončení jejich radiační terapie. Primárním cílovým parametrem je kvalita života jícnu měřená subskóre rakoviny jícnu (ECS) funkčního hodnocení léčby rakoviny jícnu (FACT-E).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Atlantic Clinical Cancer Centre
    • ONT
      • Mississauga, ONT, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre/Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital/ University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americký smíšený výbor pro rakovinu (AJCC) 7. vydání fáze IV NSCLC nebo fáze III nejsou způsobilé pro léčebný záměr
  • Určeno k paliativní radioterapii hrudníku v dávce 30 Gy v 10 frakcích nebo 20 Gy v 5 frakcích. V každém léčebném rameni by mělo být alespoň 5 cm jícnu v zamýšleném léčebném poli.
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Věk 18 let nebo starší
  • Předchozí nebo plánovaná systémová léčba (chemoterapie, imunoterapie, cílené léky) je přípustná podle uvážení ošetřujícího onkologa za předpokladu, že během 2 týdnů před RT, souběžně s RT nebo během 2 týdnů po RT, není podána žádná systémová léčba. .
  • Současná paliativní RT na jiná metastatická místa je přípustná
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí RT hrudníku
  • Závažné lékařské komorbidity vylučující RT
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost absolvovat celý průběh RT nebo plánované následné návštěvy
  • Plánovaná souběžná paliativní RT do žaludku a/nebo jater
  • Vrozené vady jícnu nebo závažné poruchy jícnu (např. achalázie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní paliativní záření
Pacienti ve standardním rameni dostanou konvenční radioterapeutickou dávku buď 30 šedých (Gy) v 10 frakci nebo 20 Gy v 5 frakcích. Pacienti budou stratifikováni podle zamýšlené dávky před randomizací. Ozařování pacientů ve standardním rameni by mělo dodržovat zásady paliativního ozařování s cílem zmírnit symptomy nebo předejít potenciálním komplikacím.
Záření: Konvenční radioterapie
Pacienti dostanou standardní paliativní záření v dávce 30 Gy v 10 frakcích nebo 20 Gy v 5 frakcích.
Experimentální: Jícen Sparing IMRT
Pacienti v experimentálním rameni dostanou radioterapii s modulovanou intenzitou šetřící jícen se stejnou dávkou (dávkami) jako ve standardním rameni.
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou šetřící jícen
Pacienti dostanou radioterapii s modulovanou intenzitou šetřící jícen, 30 Gy v 10 frakcích nebo 20 Gy v 5 frakcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života jícnu
Časové okno: 2 týdny po ukončení radioterapie
Kvalita života jícnu bude měřena pomocí ECS FACT-E, měřeno po 2 týdnech.
2 týdny po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 6 měsíců po ukončení radioterapie
Přežití
6 měsíců po ukončení radioterapie
Rozdíly v míře toxicity
Časové okno: 6 měsíců po ukončení radioterapie
Rozdíly v míře toxicity stupně 2 nebo vyšší mezi skupinami budou testovány pomocí Fisherova exaktního testu.
6 měsíců po ukončení radioterapie
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců po ukončení radioterapie
Rozdíly v místním/regionálním přežití bez progrese budou testovány pomocí stratifikovaného log-rank testu
6 měsíců po ukončení radioterapie
Další systémová terapie
Časové okno: 6 měsíců po ukončení radioterapie
Rozdíly v počtu cyklů další systémové terapie budou testovány pomocí studentova t-testu
6 měsíců po ukončení radioterapie
Analýza efektivnosti/užitnosti
Časové okno: 6 měsíců po ukončení radioterapie
Měření evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) budou převedena na veřejné služby, které budou sloužit jako podklad pro analýzu nákladové efektivity/užitnosti.
6 měsíců po ukončení radioterapie
Dozimetrické srovnání – hrubý objem nádoru (GTV)
Časové okno: 6 měsíců po ukončení radioterapie
Dozimetrické srovnání GTV bude porovnáno pomocí studentova t-testu.
6 měsíců po ukončení radioterapie
Porovnání dozimetrie – plánovací cílový objem (PTV)
Časové okno: 6 měsíců po ukončení radioterapie
Dozimetrické srovnání PTV bude porovnáno pomocí studentova t-testu.
6 měsíců po ukončení radioterapie
Porovnání dozimetrie - plicní metriky
Časové okno: 6 měsíců po ukončení radioterapie
Dozimetrické srovnání standardních plicních metrik bude porovnáno pomocí studentova t-testu.
6 měsíců po ukončení radioterapie
Porovnání dozimetrie – jícnové metriky
Časové okno: 6 měsíců po ukončení radioterapie
Dozimetrické srovnání standardních jícnových metrik bude porovnáno pomocí studentova t-testu.
6 měsíců po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROACTIVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení