Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy III paliatywnej radioterapii zaawansowanych guzów centralnych z celowym unikaniem przełyku (PROACTIVE)

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Alexander Louie, Lawson Health Research Institute
Randomizowane badanie fazy II paliatywnego promieniowania zaawansowanych guzów centralnych płuc z celowym unikaniem przełyku. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową paliatywną radioterapię klatki piersiowej i oszczędzającą przełyk radioterapię o modulowanej intensywności (ES-IMRT) w stosunku 1:1. Radioterapia zostanie zastosowana tak szybko, jak to możliwe po randomizacji, a pacjenci będą obserwowani przez 1 rok po zakończeniu radioterapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest jakość życia przełyku mierzona za pomocą podskalowego wskaźnika raka przełyku (ECS) w ocenie czynnościowej leczenia raka przełyku (FACT-E).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Atlantic Clinical Cancer Centre
    • ONT
      • Mississauga, ONT, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre/Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital/ University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) wydanie 7 NSCLC w stadium IV lub stadium III niekwalifikujące się do leczenia z zamiarem wyleczenia
  • Przeznaczony do radioterapii paliatywnej klatki piersiowej w dawce 30Gy w 10 frakcjach lub 20Gy w 5 frakcjach. W każdym ramieniu leczenia co najmniej 5 cm przełyku powinno znajdować się w polu przeznaczonym do leczenia.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza lub planowana terapia systemowa (chemioterapia, immunoterapia, leki celowane) według uznania prowadzącego lekarza onkologa, pod warunkiem niepodania leczenia systemowego w ciągu 2 tygodni przed RT, jednocześnie z RT lub w okresie 2 tygodni po RT .
  • Dopuszczalna jest jednoczesna paliatywna RT do innych miejsc przerzutowych
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza RT klatki piersiowej
  • Poważne choroby współistniejące wykluczające RT
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niemożność uczestniczenia w pełnym cyklu RT lub planowanych wizyt kontrolnych
  • Planowana jednoczesna paliatywna RT żołądka i/lub wątroby
  • Wrodzone wady przełyku lub ciężkie zaburzenia przełyku (np. achalazja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe promieniowanie paliatywne
Pacjenci w ramieniu standardowym otrzymają konwencjonalną dawkę radioterapii, która będzie wynosić albo 30 grejów (Gy) w 10 frakcjach, albo 20 Gy w 5 frakcjach. Przed randomizacją pacjenci zostaną podzieleni według zamierzonej dawki. Radioterapia pacjentów w ramieniu standardowym powinna być zgodna z zasadami radioterapii paliatywnej, mając na celu złagodzenie objawów lub zapobieganie potencjalnym powikłaniom.
Promieniowanie: Konwencjonalna radioterapia
Pacjenci otrzymają standardową radioterapię paliatywną w dawce 30Gy w 10 frakcjach lub 20Gy w 5 frakcjach.
Eksperymentalny: IMRT oszczędzająca przełyk
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają oszczędzającą przełyk radioterapię o modulowanej intensywności, z taką samą dawką (dawkami), jak w ramieniu standardowym.
Promieniowanie: Radioterapia oszczędzająca przełyk z modulacją intensywności
Pacjenci otrzymają oszczędzającą przełyk radioterapię o modulowanej intensywności, 30 Gy w 10 frakcjach lub 20 Gy w 5 frakcjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia przełyku
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii
Jakość życia przełyku będzie mierzona za pomocą ECS FACT-E, mierzonego po 2 tygodniach.
2 tygodnie po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Przetrwanie
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Różnice w wskaźnikach toksyczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Różnice we wskaźnikach toksyczności stopnia 2 lub wyższego między grupami będą badane przy użyciu dokładnego testu Fishera.
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Różnice w lokalnym/regionalnym przeżyciu wolnym od progresji zostaną przetestowane przy użyciu warstwowego testu log-rank
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Dalsza terapia systemowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Różnice w liczbie cykli dalszej terapii systemowej będą badane za pomocą testu t-Studenta
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Analiza opłacalności/użyteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Pomiary europejskiej jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) zostaną przekształcone w użyteczność w celu dostarczenia informacji do analizy opłacalności/użyteczności.
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Porównanie dozymetryczne – całkowita objętość guza (GTV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Dozymetryczne porównanie GTV zostanie porównane za pomocą testu t-Studenta.
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Porównanie dozymetrii — planowanie objętości docelowej (PTV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Dozymetryczne porównanie PTV zostanie porównane za pomocą testu t-Studenta.
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Porównanie dozymetrii - wskaźniki płucne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Dozymetryczne porównanie standardowych wskaźników płucnych zostanie porównane przy użyciu testu t-Studenta.
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Porównanie dozymetrii - metryki przełyku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Dozymetryczne porównanie standardowych wskaźników przełyku zostanie porównane za pomocą testu t-Studenta.
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROACTIVE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami