Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze III paliativního záření pokročilých centrálních nádorů s úmyslným vyhýbáním se jícnu (PROACTIVE)

24. února 2021 aktualizováno: Alexander Louie, Lawson Health Research Institute
Randomizovaná studie fáze II paliativního záření pokročilých centrálních plicních nádorů se záměrným vyhýbáním se jícnu. Pacienti budou randomizováni mezi standardní paliativní ozařování hrudníku a radiační terapii s modulovanou intenzitou šetřící jícen (ES-IMRT) v poměru 1:1. Radioterapie bude podávána co nejdříve po randomizaci a subjekty budou sledovány po dobu 1 roku po dokončení jejich radiační terapie. Primárním cílovým parametrem je kvalita života jícnu měřená subskóre rakoviny jícnu (ECS) funkčního hodnocení léčby rakoviny jícnu (FACT-E).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Atlantic Clinical Cancer Centre
    • ONT
      • Mississauga, ONT, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre/Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital/ University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americký smíšený výbor pro rakovinu (AJCC) 7. vydání fáze IV NSCLC nebo fáze III nejsou způsobilé pro léčebný záměr
  • Určeno k paliativní radioterapii hrudníku v dávce 30 Gy v 10 frakcích nebo 20 Gy v 5 frakcích. V každém léčebném rameni by mělo být alespoň 5 cm jícnu v zamýšleném léčebném poli.
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Věk 18 let nebo starší
  • Předchozí nebo plánovaná systémová léčba (chemoterapie, imunoterapie, cílené léky) je přípustná podle uvážení ošetřujícího onkologa za předpokladu, že během 2 týdnů před RT, souběžně s RT nebo během 2 týdnů po RT, není podána žádná systémová léčba. .
  • Současná paliativní RT na jiná metastatická místa je přípustná
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí RT hrudníku
  • Závažné lékařské komorbidity vylučující RT
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost absolvovat celý průběh RT nebo plánované následné návštěvy
  • Plánovaná souběžná paliativní RT do žaludku a/nebo jater
  • Vrozené vady jícnu nebo závažné poruchy jícnu (např. achalázie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní paliativní záření
Pacienti ve standardním rameni dostanou konvenční radioterapeutickou dávku buď 30 šedých (Gy) v 10 frakci nebo 20 Gy v 5 frakcích. Pacienti budou stratifikováni podle zamýšlené dávky před randomizací. Ozařování pacientů ve standardním rameni by mělo dodržovat zásady paliativního ozařování s cílem zmírnit symptomy nebo předejít potenciálním komplikacím.
Záření: Konvenční radioterapie
Pacienti dostanou standardní paliativní záření v dávce 30 Gy v 10 frakcích nebo 20 Gy v 5 frakcích.
Experimentální: Jícen Sparing IMRT
Pacienti v experimentálním rameni dostanou radioterapii s modulovanou intenzitou šetřící jícen se stejnou dávkou (dávkami) jako ve standardním rameni.
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou šetřící jícen
Pacienti dostanou radioterapii s modulovanou intenzitou šetřící jícen, 30 Gy v 10 frakcích nebo 20 Gy v 5 frakcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života jícnu
Časové okno: 2 týdny po ukončení radioterapie
Kvalita života jícnu bude měřena pomocí ECS FACT-E, měřeno po 2 týdnech.
2 týdny po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 6 měsíců po ukončení radioterapie
Přežití
6 měsíců po ukončení radioterapie
Rozdíly v míře toxicity
Časové okno: 6 měsíců po ukončení radioterapie
Rozdíly v míře toxicity stupně 2 nebo vyšší mezi skupinami budou testovány pomocí Fisherova exaktního testu.
6 měsíců po ukončení radioterapie
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců po ukončení radioterapie
Rozdíly v místním/regionálním přežití bez progrese budou testovány pomocí stratifikovaného log-rank testu
6 měsíců po ukončení radioterapie
Další systémová terapie
Časové okno: 6 měsíců po ukončení radioterapie
Rozdíly v počtu cyklů další systémové terapie budou testovány pomocí studentova t-testu
6 měsíců po ukončení radioterapie
Analýza efektivnosti/užitnosti
Časové okno: 6 měsíců po ukončení radioterapie
Měření evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) budou převedena na veřejné služby, které budou sloužit jako podklad pro analýzu nákladové efektivity/užitnosti.
6 měsíců po ukončení radioterapie
Dozimetrické srovnání – hrubý objem nádoru (GTV)
Časové okno: 6 měsíců po ukončení radioterapie
Dozimetrické srovnání GTV bude porovnáno pomocí studentova t-testu.
6 měsíců po ukončení radioterapie
Porovnání dozimetrie – plánovací cílový objem (PTV)
Časové okno: 6 měsíců po ukončení radioterapie
Dozimetrické srovnání PTV bude porovnáno pomocí studentova t-testu.
6 měsíců po ukončení radioterapie
Porovnání dozimetrie - plicní metriky
Časové okno: 6 měsíců po ukončení radioterapie
Dozimetrické srovnání standardních plicních metrik bude porovnáno pomocí studentova t-testu.
6 měsíců po ukončení radioterapie
Porovnání dozimetrie – jícnové metriky
Časové okno: 6 měsíců po ukončení radioterapie
Dozimetrické srovnání standardních jícnových metrik bude porovnáno pomocí studentova t-testu.
6 měsíců po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROACTIVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Konvenční radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit