Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret fase III-studie af palliativ stråling af avancerede centrale tumorer med forsætlig undgåelse af spiserøret (PROACTIVE)

24. februar 2021 opdateret af: Alexander Louie, Lawson Health Research Institute
En randomiseret fase II undersøgelse af palliativ stråling af fremskredne centrale lungetumorer med bevidst undgåelse af spiserøret. Patienter vil blive randomiseret mellem standardbehandling palliativ thoraxstråling og esophageal-besparende intensitetsmoduleret strålebehandling (ES-IMRT) i et forhold på 1:1. Strålebehandling vil blive administreret så hurtigt som muligt efter randomisering, og forsøgspersoner vil blive fulgt i 1 år efter afslutning af deres strålebehandling. Det primære endepunkt er esophageal livskvalitet målt ved Esophageal Cancer Subscore (ECS) af Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophagus (FACT-E).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Atlantic Clinical Cancer Centre
    • ONT
      • Mississauga, ONT, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre/Grand River Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital/ University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave fase IV NSCLC eller fase III ikke kvalificeret til helbredende hensigtsbehandling
  • Beregnet til at modtage palliativ strålebehandling til thorax, til en dosis på 30Gy i 10 fraktioner eller 20Gy i 5 fraktioner. I begge behandlingsarme skal mindst 5 cm af spiserøret være i det tilsigtede behandlingsområde.
  • Vilje og evne til at give informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-3
  • Alder 18 år eller ældre
  • Forudgående eller planlagt systemisk terapi (kemoterapi, immunterapi, målrettede midler) er tilladt efter den behandlende medicinske onkologs skøn, forudsat at der ikke gives systemisk behandling inden for 2 uger før RT, samtidig med RT eller inden for en 2-ugers periode efter RT .
  • Samtidig palliativ RT til andre metastatiske steder er tilladt
  • Forventet levetid > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående thorax RT
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker RT
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Manglende evne til at deltage i hele RT-forløbet eller planlagte opfølgningsbesøg
  • Planlagt samtidig palliativ RT til mave og/eller lever
  • Medfødte abnormiteter i spiserøret eller alvorlige lidelser i spiserøret (f. akalasi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard palliativ stråling
Patienter i standardarmen vil modtage en konventionel strålebehandlingsdosis vil være enten 30 grå (Gy) i 10 fraktioner eller 20Gy i 5 fraktioner. Patienter vil blive stratificeret efter tilsigtet dosis før randomisering. Stråling til patienter i standardarmen bør overholde principperne for palliativ stråling med mål om at lindre symptomer eller forebygge potentielle komplikationer.
Stråling: Konventionel strålebehandling
Patienterne vil modtage standard palliativ stråling i en dosis på 30Gy i 10 fraktioner eller 20Gy i 5 fraktioner.
Eksperimentel: Esophageal Sparing IMRT
Patienter på den eksperimentelle arm vil modtage esophageal-besparende intensitetsmoduleret strålebehandling med samme dosis(er) som i standardarmen.
Stråling: Esophageal-besparende intensitetsmoduleret strålebehandling
Patienterne vil modtage esophageal-besparende intensitetsmoduleret strålebehandling på 30Gy i 10 fraktioner eller 20Gy i 5 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiserørets livskvalitet
Tidsramme: 2 uger efter afslutning af strålebehandling
Spiserørets livskvalitet vil blive målt ved ECS af FACT-E, målt efter 2 uger.
2 uger efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Overlevelse
6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Toksicitetsforskelle
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Forskelle i grad 2 eller højere toksicitet mellem grupper vil blive testet ved hjælp af Fisher's Exact-testen.
6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Forskelle i lokal/regional progressionsfri overlevelse vil blive testet ved hjælp af den stratificerede log-rank test
6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Yderligere systemisk terapi
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Forskelle i antal cyklusser af yderligere systemisk terapi vil blive testet ved hjælp af den studerendes t-test
6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Omkostningseffektivitet/nytteanalyse
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) målinger vil blive konverteret til forsyningsselskaber for at informere om omkostningseffektivitet/nytteanalyse.
6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Dosimetrisammenligning - Bruttotumorvolumen (GTV)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Dosimetrisk sammenligning af GTV vil blive sammenlignet ved hjælp af elevens t-test.
6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Dosimetrisammenligning - Planlægningsmålvolumen (PTV)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Dosimetrisk sammenligning af PTV vil blive sammenlignet med den studerendes t-test.
6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Dosimetri sammenligning - Pulmonal Metrics
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Dosimetrisk sammenligning af standard pulmonal metrik vil blive sammenlignet ved hjælp af den studerendes t-test.
6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Dosimetri sammenligning - Esophageal Metrics
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Dosimetrisk sammenligning af standard esophageal metrik vil blive sammenlignet ved hjælp af den studerendes t-test.
6 måneder efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROACTIVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger